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Komplex-Posttraumatische Belastungsstörung – Kulturelle Adaption eines Therapiehandbuchs und Entwicklung eines kulturspezifischen Diagnosemoduls für Flüchtlingspopulationen in der Schweiz (Pilotversuch)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eva Heim

Im Januar 2022 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die 11. Ausgabe der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11). Dieses Diagnosehandbuch enthält die neue Diagnose der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD). Diese neue Diagnosekategorie beschreibt Schwierigkeiten, die durch mehrfache, anhaltende oder wiederholte Traumata entstehen können, denen man nur schwer oder gar nicht entkommen kann, wie zum Beispiel Folter, häusliche Gewalt oder sexueller Missbrauch in der Kindheit. Menschen, die von CPTBS betroffen sind, haben oft Schwierigkeiten, ihre Emotionen zu regulieren und Beziehungen zu anderen aufrechtzuerhalten, und sie zeigen oft ein negatives Selbstbild.

Erkenntnisse aus dem Bereich der klinischen Kulturpsychologie deuten auf kulturelle Unterschiede bei den CPTSD-Symptomen zwischen verschiedenen Kulturgruppen hin. Darüber hinaus wird die Psychopathologie durch strukturelle Faktoren wie Ungleichheit und/oder Diskriminierung geprägt.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, solche kulturellen und strukturellen Aspekte im Zusammenhang mit PTSD und CPTSD bei der Flüchtlingsbevölkerung in der Schweiz hervorzuheben. Ein diagnostisches Interview und ein therapeutisches Handbuch werden kulturell angepasst und mit einer kleinen Stichprobe (n = 24) pilotgetestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Appartenances
    • BE
      • Wabern, BE, Schweiz, 3084
        • Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtlinge und Asylsuchende aus der MENA-Region (Großraum Naher Osten und Nordafrika), unabhängig von ihrer Aufenthaltserlaubnis. Die vier Sprachen, die für das geplante Projekt verwendet werden, sind: Farsi/Dari, Arabisch, Türkisch und Kurdisch (Kurmanji).
  • „Hohes Risiko“ (d. h. mindestens 8 Punkte) auf dem Fragebogen „Prozess der Anerkennung und Orientierung von Folteropfern in europäischen Ländern zur Erleichterung der Pflege und Behandlung“ (PROTECT);
  • 18 Jahre oder älter;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • drohende Suizidgefahr;
  • akute Psychose;
  • schwere Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Psychotherapie
Verhalten: Erweitertes Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung kombiniert mit modifizierter längerer Exposition (ESTAIR/MPE)
Psychotherapeutisches Handbuch zur Behandlung der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit ESTAIR-Handbuch
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit des ESTAIR-Handbuchs wird anhand des Prozentsatzes der Benutzer bewertet, die die Therapie bis zum Ende durchhalten (von denen, die mit der Therapie beginnen). Als Faustregel gilt, dass eine Haftung von 80–90 % als ausgezeichnet, 70–80 % als zufriedenstellend und 60–70 % als akzeptabel angesehen wird.
7 Monate
Machbarkeitsstudie zum internationalen Trauma-Interview (ITI)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Machbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer geprüft, die das ITI abschließen. Als allgemeine Regel gelten 80–90 % Teilnahme und Einhaltung als ausgezeichnet, 70–80 % als zufriedenstellend und 60–70 % als akzeptabel.
1 Monat
Verfahren zur Machbarkeitsforschung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die ihre Einverständniserklärung abgeben (von den Eingeladenen) und basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende an der Studie festhalten (von denen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen). Als allgemeine Regel gelten 80–90 % Teilnahme und Einhaltung als ausgezeichnet, 70–80 % als zufriedenstellend und 60–70 % als akzeptabel.
7 Monate
Acceptability International Trauma Interview (ITI)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Akzeptanz des ITI wird durch qualitative Interviews nach dem Diagnoseinterview beurteilt. Mittels Inhaltsanalyse werden die wichtigsten Informationen zur Akzeptanz gewonnen.
1 Monat
Akzeptanz ESTAIR/MPE
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz wird durch qualitative Interviews nach jedem der vier Module beurteilt. Mittels Inhaltsanalyse werden die wichtigsten Informationen zur Akzeptanz gewonnen.
7 Monate
Verfahren zur Akzeptanzforschung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Forschungsverfahren wird am Ende der Studie durch qualitative Interviews beurteilt. Mittels Inhaltsanalyse werden die wichtigsten Informationen zur Akzeptanz gewonnen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexe posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 7 Monate
Internationales Trauma-Interview. In diesem Interview werden 12 Symptome ausgewertet (6 für eine posttraumatische Belastungsstörung und weitere 6 für Störungen der Selbstorganisation). Für die Diagnose einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung müssen die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung erfüllt sein (mit einer verminderten Schreckreaktion, wenn keine Hypervigilanz oder übertriebene Schreckhaftigkeit vorliegt) und die Bestätigung eines von zwei Symptomen aus jedem der drei „ „Störungen der Selbstorganisation“-Symptomcluster sowie Bestätigung einer mit diesen Symptomen verbundenen Funktionsbeeinträchtigung. Die Bestätigung eines Symptoms setzt voraus, dass es mit einem Trauma zusammenhängt, seit mindestens einem Jahr besteht und einen Wert von > 2 hat.
7 Monate
Depression
Zeitfenster: 7 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
7 Monate
Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7). Der GAD-7-Score kann zwischen 0 und 21 liegen, da jedes der 7 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
7 Monate
Somatische Symptome
Zeitfenster: 7 Monate
Skala für somatische Symptome (SSS-8). Der SSS-8-Score kann zwischen 0 und 32 liegen, da jedes der 8 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
7 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 7 Monate
WHO-5-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte ein höheres Wohlbefinden widerspiegeln
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eva Heim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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