Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство – Культурная адаптация терапевтического руководства и разработка культурно-специфического диагностического модуля для групп беженцев в Швейцарии (пилотное испытание)
4 декабря 2024 г. обновлено: Eva Heim
В январе 2022 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила 11-е издание Международной классификации болезней (МКБ-11). Это диагностическое руководство включает новый диагноз комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР). Эта новая диагностическая категория описывает трудности, которые могут возникнуть в результате многократной, длительной или повторяющейся травмы, от которой трудно или невозможно убежать, например пытки, насилие в семье или сексуальное насилие в детстве. Людям, страдающим КПТСР, часто трудно регулировать свои эмоции и поддерживать отношения с другими, и они часто демонстрируют негативную самооценку.
Данные из области культурной клинической психологии указывают на культурные различия в симптомах КПТСР в разных культурных группах. Кроме того, психопатология формируется под воздействием таких структурных факторов, как неравенство и/или дискриминация.
Этот исследовательский проект направлен на выявление таких культурных и структурных аспектов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством, среди беженцев в Швейцарии. Диагностическое интервью и терапевтическое руководство будут адаптированы с учетом культурных особенностей и протестированы на небольшой выборке (n = 24).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Швейцария, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беженцы и просители убежища из региона Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), независимо от их вида на жительство. В запланированном проекте будут использоваться четыре языка: фарси/дари, арабский, турецкий и курдский (курманджи).
- «Высокий риск» (т.е. минимум 8 баллов) по опроснику «Процесс распознавания и ориентации жертв пыток в странах Европы для облегчения ухода и лечения» (PROTECT);
- возраст 18 лет и старше;
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- неизбежный риск самоубийства;
- острый психоз;
- тяжелая алкогольная и/или наркотическая зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Психотерапия
|
Психотерапевтическое пособие по лечению комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство ESTAIR
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Осуществимость руководства ESTAIR будет оцениваться через процент пользователей, которые придерживаются терапии до конца (от тех, кто начинает терапию).
Как правило, 80-90% приверженность считается отличной, 70-80% - удовлетворительной и 60-70% - приемлемой.
|
7 месяцев
|
|
Международное интервью о травмах (ITI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выполнимость будет рассмотрена на основе процента участников, завершивших ITI.
Как правило, 80-90% участия и приверженности считаются отличными, 70-80% - удовлетворительными и 60-70% - приемлемыми.
|
1 месяц
|
|
Процедуры технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться на основе процента участников, давших свое информированное согласие (из числа приглашенных), и на основе процента участников, которые придерживаются исследования до конца (из числа тех, кто подписал информированное согласие).
Как правило, 80-90% участия и приверженности считаются отличными, 70-80% - удовлетворительными и 60-70% - приемлемыми.
|
7 месяцев
|
|
Международное интервью по вопросам приемлемости травм (ITI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приемлемость ITI будет оцениваться с помощью качественных интервью после диагностического интервью.
Контент-анализ будет использоваться для извлечения наиболее важной информации, связанной с приемлемостью.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость ESTAIR/MPE
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться посредством качественных интервью после каждого из четырех модулей.
Контент-анализ будет использоваться для извлечения наиболее важной информации, связанной с приемлемостью.
|
7 месяцев
|
|
Процедуры исследования приемлемости
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Приемлемость процедур исследования будет оцениваться посредством качественных интервью в конце исследования.
Контент-анализ будет использоваться для извлечения наиболее важной информации, связанной с приемлемостью.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Международное травматическое интервью.
В этом интервью оцениваются 12 симптомов (6 симптомов посттравматического стрессового расстройства и еще 6 нарушений самоорганизации).
Диагноз сложного посттравматического стрессового расстройства требует, чтобы критерии посттравматического стрессового расстройства были удовлетворены (со сниженной реакцией вздрагивания, если нет гипербдительности или преувеличенного вздрагивания), и подтверждения одного из двух симптомов каждого из трех « «нарушения самоорганизации» кластеры симптомов, а также подтверждение функциональных нарушений, связанных с этими симптомами.
Подтверждение симптома требует, чтобы он был связан с травмой, присутствовал в течение как минимум года и имел > 2 балла.
|
7 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9).
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
|
7 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник общего тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка GAD-7 может варьироваться от 0 до 21, поскольку каждый из 7 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8).
Оценка SSS-8 может варьироваться от 0 до 32, поскольку каждый из 8 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 4 (сильно).
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анкета ВОЗ-5.
Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень благополучия.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .