複雑性心的外傷後ストレス障害 - スイスの難民集団に対する治療マニュアルの文化適応と文化特有の診断モジュールの開発（パイロット試験）
2023年11月24日 更新者：Eva Heim
2022 年 1 月、世界保健機関 (WHO) は第 11 版国際疾病分類 (ICD-11) を発表しました。 この診断マニュアルには、複雑性心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) の新しい診断が含まれています。 この新しい診断カテゴリーは、拷問、家庭内暴力、小児期の性的虐待など、そこから逃れるのが困難または不可能な、複数の長期にわたるまたは繰り返されるトラウマの結果として生じる可能性のある困難を説明します。 CPTSDの影響を受ける人々は、感情を制御したり他者との関係を維持したりすることが困難であることが多く、否定的な自己概念を示すことがよくあります。
文化的臨床心理学の分野からの証拠は、異なる文化的グループ間で CPTSD 症状の文化的差異を示しています。 さらに、精神病理は不平等や差別などの構造的要因によって形成されます。
この研究プロジェクトは、スイスの難民集団におけるPTSDおよびCPTSDに関連する文化的および構造的側面に焦点を当てることを目的としています。 診断面接と治療マニュアルは文化的に適応され、少数のサンプル (n = 24) でパイロットテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Heim, PhD
- 電話番号：+41 21 692 31 75
- メール：eva.heim@unil.ch
研究場所
-
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Lausanne、スイス
- 募集
- Appartenances
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コンタクト：
- Eva Heim, PhD
- 電話番号：+41 21 692 31 75
- メール：eva.heim@unil.ch
-
-
BE
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Wabern、BE、スイス、3084
- 募集
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
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コンタクト：
- Eva Heim, PhD
- 電話番号：+41 21 692 31 75
- メール：eva.heim@unil.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 居住許可の有無に関わらず、中東および北アフリカ（MENA）地域からの難民および亡命希望者。 計画されたプロジェクトで使用される言語は、ペルシャ語/ダリ語、アラビア語、トルコ語、クルド語 (クルマンジー) の 4 つです。
- ケアと治療を促進するための欧州諸国における拷問被害者の認識と方向性のプロセス（保護）のアンケートで「高リスク」（つまり最低 8 点）。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 差し迫った自殺の危険;
- 急性精神病。
- 重度のアルコールおよび/または薬物中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
心理療法
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複雑性心的外傷後ストレス障害（CPTSD）の治療のための精神療法マニュアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性ESTAIRマニュアル
時間枠：7ヶ月
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ESTAIRマニュアルの実現可能性は、治療を開始した利用者のうち、最後まで治療を遵守した利用者の割合によって評価されます。
一般に、80 ～ 90% の順守が良好、70 ～ 80% が満足、60 ～ 70% が許容範囲と見なされます。
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7ヶ月
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実現可能性国際トラウマ面接 (ITI)
時間枠：1ヶ月
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実現可能性は、ITI を完了した参加者の割合に基づいて検討されます。
一般に、80 ～ 90% の参加と遵守は優れていると見なされ、70 ～ 80% は満足、60 ～ 70% は許容範囲と見なされます。
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1ヶ月
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実現可能性調査の手順
時間枠：7ヶ月
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実現可能性は、インフォームド・コンセントを与えた参加者の割合（招待された参加者のうち）と、研究を最後まで遵守した参加者の割合（インフォームド・コンセントに署名した参加者のうち）に基づいて評価されます。
一般に、80 ～ 90% の参加と遵守は優れていると見なされ、70 ～ 80% は満足、60 ～ 70% は許容範囲と見なされます。
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7ヶ月
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受容性国際トラウマ面接 (ITI)
時間枠：1ヶ月
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ITI の受容性は、診断面接後の定性面接を通じて評価されます。
コンテンツ分析は、受容性に関連する最も重要な情報を抽出するために使用されます。
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1ヶ月
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許容性 ESTAIR/MPE
時間枠：7ヶ月
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受け入れ可能かどうかは、4 つのモジュールのそれぞれの後に行われる定性的な面接によって評価されます。
コンテンツ分析は、受容性に関連する最も重要な情報を抽出するために使用されます。
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7ヶ月
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受容性調査の手順
時間枠：7ヶ月
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研究手順の受け入れ可能性は、研究終了時の定性的インタビューによって評価されます。
コンテンツ分析は、受容性に関連する最も重要な情報を抽出するために使用されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑性心的外傷後ストレス障害
時間枠：7ヶ月
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国際トラウマインタビュー。
このインタビューでは、12 の症状 (心的外傷後ストレス障害の 6 つと自己組織化の障害の 6 つ) を評価します。
複雑な心的外傷後ストレス障害の診断には、心的外傷後ストレス障害の基準が満たされていること（過剰な警戒や過剰な驚愕が存在しない場合には驚愕反応が減少する）、および 3 つの症状のそれぞれから 2 つの症状のうち 1 つが支持されることが必要です。」 「自己組織化の障害」の症状群に加えて、これらの症状に関連する機能障害の支持。
症状を支持するには、その症状が外傷に関連していること、少なくとも 1 年間症状が存在し、スコアが 2 を超えることが必要です。
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7ヶ月
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うつ
時間枠：7ヶ月
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患者の健康質問票 (PHQ-9)。
9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、PHQ-9 スコアの範囲は 0 から 27 になります。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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不安
時間枠：7ヶ月
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一般不安障害アンケート (GAD-7)。
7 つの項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、GAD-7 スコアの範囲は 0 から 21 になります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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身体症状
時間枠：7ヶ月
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身体症状スケール (SSS-8)。
8 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされるため、SSS-8 スコアの範囲は 0 から 32 になります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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幸福
時間枠：7ヶ月
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WHO-5のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど幸福度が高くなります。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00464
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。