Transtorno de Estresse Pós-Traumático Complexo - Adaptação Cultural de um Manual Terapêutico e Desenvolvimento de um Módulo de Diagnóstico Cultural Específico para Populações de Refugiados na Suíça (Pilot Trial)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Eva Heim
Em janeiro de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou a 11ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-11). Este manual de diagnóstico inclui o novo diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD). Esta nova categoria diagnóstica descreve dificuldades que podem surgir como resultado de traumas múltiplos, prolongados ou repetidos, dos quais é difícil ou impossível escapar, como tortura, violência doméstica ou abuso sexual na infância. As pessoas afetadas pelo CPTSD geralmente têm dificuldade em regular suas emoções e manter relacionamentos com outras pessoas, e muitas vezes mostram um autoconceito negativo.
Evidências do campo da psicologia clínica cultural indicam variação cultural nos sintomas de CPTSD em diferentes grupos culturais. Além disso, a psicopatologia é moldada por fatores estruturais, como desigualdade e/ou discriminação.
Este projeto de pesquisa visa destacar tais aspectos culturais e estruturais relacionados ao PTSD e ao CPTSD entre as populações de refugiados na Suíça. Uma entrevista diagnóstica e um manual terapêutico serão adaptados culturalmente e testados em piloto com uma pequena amostra (n = 24).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Appartenances
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BE
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Wabern, BE, Suíça, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiados e requerentes de asilo da região do Grande Oriente Médio e Norte da África (MENA), independentemente de sua autorização de residência. Os quatro idiomas que serão usados para o projeto planejado são: Farsi/Dari, Árabe, Turco e Curdo (Kurmanji).
- “Alto risco” (i.e., minimamente 8 pontos) no questionário Processo de Reconhecimento e Orientação de Vítimas de Tortura em Países Europeus para Facilitar Cuidados e Tratamento (PROTECT);
- 18 anos ou mais;
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- risco iminente de suicídio;
- psicose aguda;
- dependência grave de álcool e/ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Psicoterapia
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Manual psicoterapêutico para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Complexo (TEPT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manual de viabilidade ESTAIR
Prazo: 7 meses
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A viabilidade do manual ESTAIR será avaliada através da percentagem de utentes que aderem à terapia até ao fim (dentre os que iniciam a terapia).
Como regra geral, 80-90% de adesão é considerada excelente, 70-80% satisfatória e 60-70% aceitável.
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7 meses
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Viabilidade Internacional Trauma Entrevista (ITI)
Prazo: 1 mês
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A viabilidade será examinada com base na porcentagem de participantes que concluírem o ITI.
Como regra geral, 80-90% de participação e adesão são considerados excelentes, 70-80% satisfatórios e 60-70% aceitáveis.
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1 mês
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Procedimentos de pesquisa de viabilidade
Prazo: 7 meses
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A viabilidade será avaliada com base na porcentagem de participantes que dão seu consentimento informado (dentre os convidados) e com base na porcentagem de participantes que aderem ao estudo até o final (dentre os que assinam o consentimento informado).
Como regra geral, 80-90% de participação e adesão são considerados excelentes, 70-80% satisfatórios e 60-70% aceitáveis.
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7 meses
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Aceitabilidade International Trauma Interview (ITI)
Prazo: 1 mês
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A aceitabilidade do ITI será avaliada por meio de entrevistas qualitativas após a entrevista diagnóstica.
A análise de conteúdo será usada para extrair as informações mais importantes relacionadas à aceitabilidade.
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1 mês
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Aceitabilidade ESTAIR/MPE
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas qualitativas após cada um dos quatro módulos.
A análise de conteúdo será usada para extrair as informações mais importantes relacionadas à aceitabilidade.
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7 meses
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Procedimentos de pesquisa de aceitabilidade
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade dos procedimentos de pesquisa será avaliada por meio de entrevistas qualitativas ao final do estudo.
A análise de conteúdo será usada para extrair as informações mais importantes relacionadas à aceitabilidade.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de estresse pós-traumático complexo
Prazo: 7 meses
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Entrevista Internacional sobre Trauma.
Esta entrevista avalia 12 sintomas (6 para transtorno de estresse pós-traumático e outros 6 para distúrbios de auto-organização).
Um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático complexo requer que os critérios de transtorno de estresse pós-traumático sejam satisfeitos (com uma resposta de sobressalto diminuída se hipervigilância ou sobressalto exagerado não estiverem presentes) e o endosso de um dos dois sintomas de cada um dos três " distúrbios na auto-organização" grupos de sintomas, além de endosso de prejuízo funcional associado a esses sintomas.
A aprovação de um sintoma requer que seja relacionado ao trauma, esteja presente por pelo menos um ano e escore > 2.
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7 meses
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Depressão
Prazo: 7 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Escores mais altos significam níveis mais altos de depressão.
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7 meses
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Ansiedade
Prazo: 7 meses
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
A pontuação do GAD-7 pode variar de 0 a 21, já que cada um dos 7 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Escores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade.
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7 meses
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Sintomas Somáticos
Prazo: 7 meses
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Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8).
A pontuação do SSS-8 pode variar de 0 a 32, já que cada um dos 8 itens pode ser pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
Escores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade.
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7 meses
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Bem-estar
Prazo: 7 meses
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Questionário OMS-5.
As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de bem-estar
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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