Komplex-posttraumatiskt stressyndrom - kulturell anpassning av en terapeutisk manual och utveckling av en kulturspecifik diagnostikmodul för flyktingpopulationer i Schweiz (pilotförsök)
4 december 2024 uppdaterad av: Eva Heim
I januari 2022 lanserade Världshälsoorganisationen (WHO) den 11:e upplagan av International Classification of Diseases (ICD-11). Denna diagnostiska manual innehåller den nya diagnosen komplex posttraumatisk stressyndrom (CPTSD). Denna nya diagnoskategori beskriver svårigheter som kan uppstå till följd av flera, långvariga eller upprepade trauman, som det är svårt eller omöjligt att fly ifrån, såsom tortyr, våld i hemmet eller sexuella övergrepp i barndomen. Personer som drabbas av CPTSD har ofta svårt att reglera sina känslor och upprätthålla relationer med andra, och de visar ofta en negativ självuppfattning.
Bevis från området kulturell klinisk psykologi indikerar kulturell variation i CPTSD-symptomen över olika kulturella grupper. Dessutom formas psykopatologi av strukturella faktorer som ojämlikhet och/eller diskriminering.
Detta forskningsprojekt syftar till att lyfta fram sådana kulturella och strukturella aspekter relaterade till PTSD och CPTSD bland flyktingpopulationer i Schweiz. En diagnostisk intervju och en terapeutisk manual kommer att kulturellt anpassas och pilottestas med ett litet urval (n = 24).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Schweiz, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flyktingar och asylsökande från regionen Mellanöstern och Nordafrika (MENA), oavsett deras uppehållstillstånd. De fyra språk som kommer att användas för det planerade projektet är: farsi/dari, arabiska, turkiska och kurdiska (Kurmanji).
- "Hög risk" (dvs. minst 8 poäng) på frågeformuläret Processen för erkännande och orientering av tortyroffer i europeiska länder för att underlätta vård och behandling (PROTECT);
- ålder 18 eller äldre;
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- överhängande risk för självmord;
- akut psykos;
- allvarligt alkohol- och/eller drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Psykoterapi
|
Psykoterapeutisk manual för behandling av Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet ESTAIR manual
Tidsram: 7 månader
|
Genomförbarheten av ESTAIR-manualen kommer att utvärderas via procentandelen användare som följer terapin till slutet (av de som påbörjar terapin).
Som allmän regel anses 80-90% vidhäftning vara utmärkt, 70-80% som tillfredsställande och 60-70% som acceptabelt.
|
7 månader
|
|
Feasibility International Trauma Interview (ITI)
Tidsram: 1 månad
|
Genomförbarhet kommer att undersökas baserat på andelen deltagare som slutför ITI.
Som allmän regel anses 80-90 % deltagande och följsamhet vara utmärkt, 70-80 % som tillfredsställande och 60-70 % som acceptabelt.
|
1 månad
|
|
Procedurer för genomförbarhetsundersökningar
Tidsram: 7 månader
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas baserat på andelen deltagare som ger sitt informerade samtycke (av de inbjudna) och baserat på andelen deltagare som ansluter sig till studien fram till slutet (av de som undertecknar det informerade samtycket).
Som allmän regel anses 80-90 % deltagande och följsamhet vara utmärkt, 70-80 % som tillfredsställande och 60-70 % som acceptabelt.
|
7 månader
|
|
Acceptability International Trauma Interview (ITI)
Tidsram: 1 månad
|
Acceptansen av ITI kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer efter den diagnostiska intervjun.
Innehållsanalys kommer att användas för att extrahera den viktigaste informationen relaterad till acceptans.
|
1 månad
|
|
Acceptans ESTAIR/MPE
Tidsram: 7 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas genom de kvalitativa intervjuerna efter var och en av de fyra modulerna.
Innehållsanalys kommer att användas för att extrahera den viktigaste informationen relaterad till acceptans.
|
7 månader
|
|
Acceptansundersökningsförfaranden
Tidsram: 7 månader
|
Acceptansen av forskningsprocedurerna kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer i slutet av studien.
Innehållsanalys kommer att användas för att extrahera den viktigaste informationen relaterad till acceptans.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplex posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 7 månader
|
Internationell traumaintervju.
Denna intervju utvärderar 12 symtom (6 för posttraumatisk stressyndrom och ytterligare 6 för störningar i självorganisering).
En diagnos av komplex posttraumatisk stressyndrom kräver att kriterierna för posttraumatisk stressyndrom är uppfyllda (med ett minskat skrämselsvar om hypervigilans eller överdriven skrämsel inte är närvarande), och att ett av två symtom från vart och ett av de tre godkänns. störningar i självorganisering" symtomkluster, plus godkännande av funktionsnedsättning i samband med dessa symtom.
Godkännande av ett symtom kräver att det är traumarelaterat, har funnits i minst ett år och får > 2 poäng.
|
7 månader
|
|
Depression
Tidsram: 7 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng betyder högre nivåer av depression.
|
7 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 7 månader
|
Allmänt ångestsyndrom frågeformulär (GAD-7).
GAD-7-poängen kan variera från 0 till 21, eftersom var och en av de 7 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng betyder högre nivåer av ångest.
|
7 månader
|
|
Somatiska symtom
Tidsram: 7 månader
|
Somatic Symptom Scale (SSS-8).
SSS-8-poängen kan variera från 0 till 32, eftersom var och en av de 8 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 4 (allvarligt).
Högre poäng betyder högre nivåer av ångest.
|
7 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 7 månader
|
WHO-5 frågeformulär.
Poäng varierar från 0-25, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av välbefinnande
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00464
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .