Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks-posttraumatisk stresslidelse - kulturell tilpasning av en terapeutisk håndbok og utvikling av en kulturspesifikk diagnostisk modul for flyktningpopulasjoner i Sveits (pilotforsøk)

24. november 2023 oppdatert av: Eva Heim

I januar 2022 lanserte Verdens helseorganisasjon (WHO) den 11. utgaven av International Classification of Diseases (ICD-11). Denne diagnostiske håndboken inkluderer den nye diagnosen kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD). Denne nye diagnosekategorien beskriver vansker som kan oppstå som følge av flere, langvarige eller gjentatte traumer, som det er vanskelig eller umulig å unnslippe, som tortur, vold i hjemmet eller seksuelle overgrep i barndommen. Personer som rammes av CPTSD har ofte problemer med å regulere følelsene sine og opprettholde relasjoner til andre, og de viser ofte en negativ selvoppfatning.

Bevis fra feltet kulturell klinisk psykologi indikerer kulturell variasjon i CPTSD-symptomene på tvers av ulike kulturelle grupper. I tillegg er psykopatologi formet av strukturelle faktorer som ulikhet og/eller diskriminering.

Dette forskningsprosjektet har som mål å synliggjøre slike kulturelle og strukturelle aspekter knyttet til PTSD og CPTSD blant flyktningpopulasjoner i Sveits. Et diagnostisk intervju og en terapeutisk manual vil bli kulturelt tilpasset og pilottestet med et lite utvalg (n = 24).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Appartenances
        • Ta kontakt med:
    • BE
      • Wabern, BE, Sveits, 3084
        • Rekruttering
        • Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flyktninger og asylsøkere fra region Midtøsten og Nord-Afrika (MENA), uavhengig av deres oppholdstillatelse. De fire språkene som skal brukes i det planlagte prosjektet er: farsi/dari, arabisk, tyrkisk og kurdisk (Kurmanji).
  • "Høy risiko" (dvs. minimum 8 poeng) på spørreskjemaet Prosess for anerkjennelse og orientering av torturofre i europeiske land for å lette omsorg og behandling (PROTECT);
  • alder 18 eller eldre;
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • overhengende risiko for selvmord;
  • akutt psykose;
  • alvorlig alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Psykoterapi
Atferdsmessig: Forbedret ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering kombinert med modifisert forlenget eksponering (ESTAIR/MPE)
Psykoterapeutisk manual for behandling av kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet ESTAIR manual
Tidsramme: 7 måneder
Gjennomførbarheten av ESTAIR-manualen vil bli evaluert via prosentandelen av brukere som følger terapien til slutten (av de som starter terapien). Som en generell regel anses 80-90 % etterlevelse som utmerket, 70-80 % som tilfredsstillende og 60-70 % som akseptabelt.
7 måneder
Feasibility International Trauma Interview (ITI)
Tidsramme: 1 måned
Gjennomførbarheten vil bli undersøkt basert på prosentandelen av deltakerne som fullfører ITI. Som hovedregel anses 80-90 % deltakelse og tilslutning som utmerket, 70-80 % som tilfredsstillende og 60-70 % som akseptabelt.
1 måned
Prosedyrer for gjennomførbarhetsundersøkelser
Tidsramme: 7 måneder
Gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på prosentandelen av deltakerne som gir sitt informerte samtykke (av de inviterte) og basert på prosentandelen av deltakerne som følger studien til slutten (av de som signerer det informerte samtykket). Som hovedregel anses 80-90 % deltakelse og tilslutning som utmerket, 70-80 % som tilfredsstillende og 60-70 % som akseptabelt.
7 måneder
Akseptabilitet internasjonalt traumeintervju (ITI)
Tidsramme: 1 måned
Akseptabiliteten av ITI vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer etter det diagnostiske intervjuet. Innholdsanalyse vil bli brukt for å trekke ut den viktigste informasjonen knyttet til akseptabilitet.
1 måned
Akseptabilitet ESTAIR/MPE
Tidsramme: 7 måneder
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom de kvalitative intervjuene etter hver av de fire modulene. Innholdsanalyse vil bli brukt for å trekke ut den viktigste informasjonen knyttet til akseptabilitet.
7 måneder
Akseptabilitetsforskningsprosedyrer
Tidsramme: 7 måneder
Akseptabiliteten av forskningsprosedyrene vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer på slutten av studien. Innholdsanalyse vil bli brukt for å trekke ut den viktigste informasjonen knyttet til akseptabilitet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 7 måneder
Internasjonalt traumeintervju. Dette intervjuet evaluerer 12 symptomer (6 for posttraumatisk stresslidelse og ytterligere 6 for forstyrrelser i selvorganisering). En diagnose av kompleks posttraumatisk stresslidelse krever at kriteriene for posttraumatisk stresslidelse er tilfredsstilt (med en redusert skremmerespons hvis hypervigilans eller overdreven skremming ikke er tilstede), og godkjenning av ett av to symptomer fra hver av de tre " forstyrrelser i selvorganisering"-symptomklynger, pluss godkjenning av funksjonssvikt assosiert med disse symptomene. Godkjenning av et symptom krever at det er traumerelatert, har vært tilstede i minst ett år og skårer > 2.
7 måneder
Depresjon
Tidsramme: 7 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). PHQ-9-poengsummen kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere score betyr høyere nivåer av depresjon.
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7-poengsummen kan variere fra 0 til 21, siden hver av de 7 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere score betyr høyere nivåer av angst.
7 måneder
Somatiske symptomer
Tidsramme: 7 måneder
Somatic Symptoms Scale (SSS-8). SSS-8-poengsummen kan variere fra 0 til 32, siden hver av de 8 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig). Høyere score betyr høyere nivåer av angst.
7 måneder
Velvære
Tidsramme: 7 måneder
WHO-5 spørreskjema. Poeng varierer fra 0-25, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av velvære
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Heim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00464

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere