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Disturbo da stress post-traumatico complesso - Adattamento culturale di un manuale terapeutico e sviluppo di un modulo diagnostico specifico per la cultura per le popolazioni di rifugiati in Svizzera (prova pilota)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Eva Heim

Nel gennaio 2022, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha lanciato l'undicesima edizione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-11). Questo manuale diagnostico include la nuova diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD). Questa nuova categoria diagnostica descrive le difficoltà che possono sorgere a seguito di traumi multipli, prolungati o ripetuti, da cui è difficile o impossibile sfuggire, come la tortura, la violenza domestica o l'abuso sessuale infantile. Le persone affette da CPTSD spesso hanno difficoltà a regolare le proprie emozioni e mantenere relazioni con gli altri, e spesso mostrano un concetto di sé negativo.

Le prove dal campo della psicologia clinica culturale indicano una variazione culturale nei sintomi CPTSD tra diversi gruppi culturali. Inoltre, la psicopatologia è modellata da fattori strutturali come la disuguaglianza e/o la discriminazione.

Questo progetto di ricerca mira a evidenziare tali aspetti culturali e strutturali relativi a PTSD e CPTSD tra le popolazioni di rifugiati in Svizzera. Un colloquio diagnostico e un manuale terapeutico saranno adattati culturalmente e testati pilota con un piccolo campione (n = 24).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Appartenances
    • BE
      • Wabern, BE, Svizzera, 3084
        • Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiati e richiedenti asilo provenienti dalla regione MENA (Grande Medio Oriente e Nord Africa), indipendentemente dal permesso di soggiorno. Le quattro lingue che saranno utilizzate per il progetto pianificato sono: farsi/dari, arabo, turco e curdo (Kurmanji).
  • "Alto rischio" (vale a dire, minimo 8 punti) sul questionario Processo di riconoscimento e orientamento delle vittime di tortura nei paesi europei per facilitare la cura e il trattamento (PROTECT);
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • rischio imminente di suicidio;
  • psicosi acuta;
  • grave dipendenza da alcol e/o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Psicoterapia
Comportamentale: Miglioramento della formazione delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale combinata con l'esposizione prolungata modificata (ESTAIR/MPE)
Manuale psicoterapeutico per il trattamento del Disturbo Complesso Post-Traumatico da Stress (CPTSD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale di fattibilità ESTAIR
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità del manuale ESTAIR sarà valutata attraverso la percentuale di utenti che aderiscono alla terapia fino alla fine (su quelli che iniziano la terapia). Come regola generale, l'aderenza dell'80-90% è considerata eccellente, il 70-80% soddisfacente e il 60-70% accettabile.
7 mesi
Fattibilità International Trauma Interview (ITI)
Lasso di tempo: 1 mese
La fattibilità sarà esaminata in base alla percentuale di partecipanti che completano l'ITI. Come regola generale, l'80-90% di partecipazione e aderenza è considerata eccellente, il 70-80% soddisfacente e il 60-70% accettabile.
1 mese
Procedure di ricerca di fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che danno il proprio consenso informato (su quelli invitati) e in base alla percentuale di partecipanti che aderiscono allo studio fino alla fine (su quelli che firmano il consenso informato). Come regola generale, l'80-90% di partecipazione e aderenza è considerata eccellente, il 70-80% soddisfacente e il 60-70% accettabile.
7 mesi
Accettabilità International Trauma Interview (ITI)
Lasso di tempo: 1 mese
L'accettabilità dell'ITI sarà valutata attraverso interviste qualitative successive al colloquio diagnostico. L'analisi del contenuto sarà utilizzata per estrarre le informazioni più importanti relative all'accettabilità.
1 mese
Accettabilità ESTAIR/MPE
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità sarà valutata attraverso le interviste qualitative dopo ciascuno dei quattro moduli. L'analisi del contenuto sarà utilizzata per estrarre le informazioni più importanti relative all'accettabilità.
7 mesi
Procedure di ricerca di accettabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità delle procedure di ricerca sarà valutata attraverso interviste qualitative al termine dello studio. L'analisi del contenuto sarà utilizzata per estrarre le informazioni più importanti relative all'accettabilità.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: 7 mesi
Intervista internazionale sul trauma. Questa intervista valuta 12 sintomi (6 per disturbo da stress post-traumatico e altri 6 per disturbi dell'auto-organizzazione). Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso richiede che i criteri del disturbo da stress post-traumatico siano soddisfatti (con una risposta di trasalimento diminuita se non sono presenti ipervigilanza o trasalimento esagerato) e l'approvazione di uno dei due sintomi da ciascuno dei tre " disturbi dell'auto-organizzazione" cluster di sintomi, oltre all'approvazione della compromissione funzionale associata a questi sintomi. L'approvazione di un sintomo richiede che sia correlato a un trauma, che sia presente da almeno un anno e con punteggi > 2.
7 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti significano livelli più alti di depressione.
7 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7). Il punteggio GAD-7 può variare da 0 a 21, poiché ciascuno dei 7 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
7 mesi
Sintomi somatici
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). Il punteggio SSS-8 può variare da 0 a 32, poiché ciascuno degli 8 item può essere valutato da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
7 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario OMS-5. I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di benessere
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Heim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico complesso

Prove cliniche su Miglioramento della formazione delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale combinata con l'esposizione prolungata modificata (ESTAIR/MPE)

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