Kompleks-posttraumatisk stresslidelse - Kulturel tilpasning af en terapeutisk manual og udvikling af et kulturspecifikt diagnosemodul for flygtningepopulationer i Schweiz (pilotforsøg)
4. december 2024 opdateret af: Eva Heim
I januar 2022 lancerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 11. udgave af International Classification of Diseases (ICD-11). Denne diagnostiske manual inkluderer den nye diagnose af kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD). Denne nye diagnostiske kategori beskriver vanskeligheder, der kan opstå som følge af multiple, langvarige eller gentagne traumer, som det er svært eller umuligt at undslippe, såsom tortur, vold i hjemmet eller seksuelt misbrug i barndommen. Mennesker ramt af CPTSD har ofte svært ved at regulere deres følelser og opretholde relationer til andre, og de viser ofte en negativ selvopfattelse.
Evidens fra området kulturel klinisk psykologi indikerer kulturel variation i CPTSD-symptomerne på tværs af forskellige kulturelle grupper. Derudover er psykopatologi formet af strukturelle faktorer som ulighed og/eller diskrimination.
Dette forskningsprojekt har til formål at fremhæve sådanne kulturelle og strukturelle aspekter relateret til PTSD og CPTSD blandt flygtningepopulationer i Schweiz. Et diagnostisk interview og en terapeutisk manual vil blive kulturelt tilpasset og pilottestet med en lille prøve (n = 24).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Schweiz, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flygtninge og asylansøgere fra det større Mellemøstlige og Nordlige Afrika (MENA)-regionen, uanset deres opholdstilladelse. De fire sprog, der vil blive brugt til det planlagte projekt, er: farsi/dari, arabisk, tyrkisk og kurdisk (Kurmanji).
- "Høj risiko" (dvs. minimum 8 point) på spørgeskemaet Processen for anerkendelse og orientering af torturofre i europæiske lande for at lette pleje og behandling (PROTECT);
- alder 18 eller ældre;
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- overhængende risiko for selvmord;
- akut psykose;
- alvorlig alkohol- og/eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Psykoterapi
|
Psykoterapeutisk manual til behandling af Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed ESTAIR manual
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemførligheden af ESTAIR-manualen vil blive evalueret via procentdelen af brugere, der følger terapien indtil slutningen (ud af dem, der starter terapien).
Som hovedregel anses 80-90% for at være fremragende, 70-80% som tilfredsstillende og 60-70% som acceptabelt.
|
7 måneder
|
|
Feasibility International Trauma Interview (ITI)
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemførligheden vil blive undersøgt baseret på procentdelen af deltagere, der gennemfører ITI.
Som hovedregel anses 80-90% deltagelse og tilslutning som fremragende, 70-80% som tilfredsstillende og 60-70% som acceptabel.
|
1 måned
|
|
Procedurer for gennemførlighedsundersøgelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret baseret på procentdelen af deltagere, der giver deres informerede samtykke (ud af de inviterede) og baseret på procentdelen af deltagere, der følger undersøgelsen indtil slutningen (ud af dem, der underskriver det informerede samtykke).
Som hovedregel anses 80-90% deltagelse og tilslutning som fremragende, 70-80% som tilfredsstillende og 60-70% som acceptabel.
|
7 måneder
|
|
Acceptability International Trauma Interview (ITI)
Tidsramme: 1 måned
|
Acceptabiliteten af ITI vil blive vurderet gennem kvalitative interviews efter det diagnostiske interview.
Indholdsanalyse vil blive brugt til at udtrække de vigtigste informationer relateret til acceptabilitet.
|
1 måned
|
|
Acceptabilitet ESTAIR/MPE
Tidsramme: 7 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem de kvalitative interviews efter hvert af de fire moduler.
Indholdsanalyse vil blive brugt til at udtrække de vigtigste informationer relateret til acceptabilitet.
|
7 måneder
|
|
Acceptabilitetsforskningsprocedurer
Tidsramme: 7 måneder
|
Acceptabiliteten af forskningsprocedurerne vil blive vurderet gennem kvalitative interviews ved afslutningen af undersøgelsen.
Indholdsanalyse vil blive brugt til at udtrække de vigtigste informationer relateret til acceptabilitet.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Internationalt trauma interview.
Dette interview evaluerer 12 symptomer (6 for posttraumatisk stresslidelse og yderligere 6 for forstyrrelser i selvorganisering).
En diagnose af kompleks posttraumatisk stresslidelse kræver, at kriterierne for posttraumatisk stresslidelse er opfyldt (med en formindsket forskrækkelsesreaktion, hvis hypervigilance eller overdreven forskrækkelse ikke er til stede), og godkendelse af et af to symptomer fra hver af de tre " forstyrrelser i selvorganisering" symptomklynger, plus godkendelse af funktionsnedsættelse forbundet med disse symptomer.
Godkendelse af et symptom kræver, at det er traumerelateret, har været til stede i mindst et år og scorer > 2.
|
7 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 7 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score betyder højere niveauer af depression.
|
7 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 7 måneder
|
General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
GAD-7-scoren kan variere fra 0 til 21, da hver af de 7 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score betyder højere niveauer af angst.
|
7 måneder
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
Somatisk symptoomskala (SSS-8).
SSS-8-score kan variere fra 0 til 32, da hver af de 8 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 4 (alvorligt).
Højere score betyder højere niveauer af angst.
|
7 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 7 måneder
|
WHO-5 spørgeskema.
Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score afspejler højere niveauer af velvære
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks posttraumatisk stresslidelse
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Forbedret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering kombineret med modificeret forlænget eksponering (ESTAIR/MPE)
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland