Complexe posttraumatische stressstoornis - Culturele aanpassing van een therapeutisch handboek en ontwikkeling van een cultuurspecifieke diagnostische module voor vluchtelingenpopulaties in Zwitserland (Pilot Trial)
4 december 2024 bijgewerkt door: Eva Heim
In januari 2022 lanceerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de 11e editie van de International Classification of Diseases (ICD-11). In dit diagnostisch handboek is de nieuwe diagnose complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSS) opgenomen. Deze nieuwe diagnostische categorie beschrijft moeilijkheden die kunnen ontstaan als gevolg van meervoudig, langdurig of herhaald trauma, waaraan moeilijk of onmogelijk te ontsnappen is, zoals marteling, huiselijk geweld of seksueel misbruik van kinderen. Mensen met CPTSD hebben vaak moeite met het reguleren van hun emoties en het onderhouden van relaties met anderen, en ze vertonen vaak een negatief zelfbeeld.
Bewijs uit de culturele klinische psychologie duidt op culturele variatie in de CPTSD-symptomen tussen verschillende culturele groepen. Daarnaast wordt psychopathologie gevormd door structurele factoren zoals ongelijkheid en/of discriminatie.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel dergelijke culturele en structurele aspecten die verband houden met PTSD en CPTSD onder vluchtelingenpopulaties in Zwitserland te belichten. Een diagnostisch interview en een therapeutische handleiding worden cultureel aangepast en getest met een kleine steekproef (n = 24).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Zwitserland, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchtelingen en asielzoekers uit de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA), ongeacht hun verblijfsvergunning. De vier talen die zullen worden gebruikt voor het geplande project zijn: Farsi/Dari, Arabisch, Turks en Koerdisch (Kurmanji).
- "Hoog risico" (d.w.z. minimaal 8 punten) op de vragenlijst Proces van erkenning en oriëntatie van slachtoffers van foltering in Europese landen om zorg en behandeling te vergemakkelijken (PROTECT);
- 18 jaar of ouder;
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- dreigend risico op zelfmoord;
- acute psychose;
- ernstige alcohol- en/of drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Psychotherapie
|
Psychotherapeutische handleiding voor de behandeling van Complexe Posttraumatische Stressstoornis (CPTSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid ESTAIR handleiding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De haalbaarheid van de ESTAIR-handleiding zal worden geëvalueerd via het percentage gebruikers dat de therapie tot het einde toe volhoudt (van degenen die met de therapie beginnen).
Als algemene regel wordt 80-90% therapietrouw als uitstekend beschouwd, 70-80% als bevredigend en 60-70% als acceptabel.
|
7 maanden
|
|
Haalbaarheid Internationaal Trauma Interview (ITI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De haalbaarheid zal worden onderzocht op basis van het percentage deelnemers dat de ITI voltooit.
Als algemene regel wordt 80-90% deelname en therapietrouw als uitstekend beschouwd, 70-80% als bevredigend en 60-70% als acceptabel.
|
1 maand
|
|
Haalbaarheidsonderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van het percentage deelnemers dat hun geïnformeerde toestemming geeft (van degenen die zijn uitgenodigd) en op basis van het percentage deelnemers dat zich tot het einde aan het onderzoek houdt (van degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen).
Als algemene regel wordt 80-90% deelname en therapietrouw als uitstekend beschouwd, 70-80% als bevredigend en 60-70% als acceptabel.
|
7 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid Internationaal Trauma Interview (ITI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanvaardbaarheid van de ITI zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews na het diagnostisch interview.
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de belangrijkste informatie met betrekking tot aanvaardbaarheid te extraheren.
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid ESTAIR/MPE
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van de kwalitatieve interviews na elk van de vier modules.
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de belangrijkste informatie met betrekking tot aanvaardbaarheid te extraheren.
|
7 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van het onderzoek zal de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews.
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de belangrijkste informatie met betrekking tot aanvaardbaarheid te extraheren.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Internationaal trauma-interview.
Dit interview evalueert 12 symptomen (6 voor posttraumatische stressstoornis en nog eens 6 voor stoornissen in zelforganisatie).
Een diagnose van complexe posttraumatische stressstoornis vereist dat aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis wordt voldaan (met een verminderde schrikreactie als hypervigilantie of overdreven schrikreacties niet aanwezig zijn), en de goedkeuring van een van de twee symptomen van elk van de drie " stoornissen in zelforganisatie" symptoomclusters, plus goedkeuring van functionele beperkingen geassocieerd met deze symptomen.
Het goedkeuren van een symptoom vereist dat het traumagerelateerd is, minimaal een jaar aanwezig is en > 2 scoort.
|
7 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere scores betekenen hogere niveaus van depressie.
|
7 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vragenlijst algemene angststoornis (GAD-7).
De GAD-7-score kan variëren van 0 tot 21, aangezien elk van de 7 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere scores betekenen meer angst.
|
7 maanden
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Somatische Symptomen Schaal (SSS-8).
De SSS-8-score kan variëren van 0 tot 32, aangezien elk van de 8 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig).
Hogere scores betekenen meer angst.
|
7 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
WHO-5-vragenlijst.
Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores hogere niveaus van welzijn weerspiegelen
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .