Monimutkainen-posttraumaattinen stressihäiriö – terapeuttisen käsikirjan kulttuurinen mukauttaminen ja kulttuurikohtaisen diagnostisen moduulin kehittäminen pakolaispopulaatioille Sveitsissä (pilottikoe)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eva Heim
Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi tammikuussa 2022 kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) 11. painoksen. Tämä diagnostiikkakäsikirja sisältää uuden kompleksisen post-traumaattisen stressihäiriön (CPTSD) diagnoosin. Tämä uusi diagnostinen kategoria kuvaa vaikeuksia, jotka voivat syntyä useiden, pitkittyneiden tai toistuvien traumojen seurauksena, joista on vaikeaa tai mahdotonta paeta, kuten kidutus, perheväkivalta tai lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö. CPTSD:stä kärsivillä ihmisillä on usein vaikeuksia säädellä tunteitaan ja ylläpitää suhteita muihin, ja heillä on usein negatiivinen minäkuva.
Kulttuurisen kliinisen psykologian alalta saadut todisteet osoittavat kulttuurista vaihtelua CPTSD-oireissa eri kulttuuriryhmien välillä. Lisäksi psykopatologiaa muokkaavat rakenteelliset tekijät, kuten eriarvoisuus ja/tai syrjintä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tuoda esiin sellaisia kulttuurisia ja rakenteellisia näkökohtia, jotka liittyvät PTSD:hen ja CPTSD:hen Sveitsin pakolaisväestössä. Diagnostinen haastattelu ja terapeuttinen käsikirja mukautetaan kulttuurisesti ja pilotoidaan pienellä otoksella (n = 24).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Appartenances
-
-
BE
-
Wabern, BE, Sveitsi, 3084
- Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakolaiset ja turvapaikanhakijat Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan alueelta (MENA) oleskeluluvasta riippumatta. Suunnitellussa hankkeessa käytettävät neljä kieltä ovat: farsi/dari, arabia, turkki ja kurdi (kurmanji).
- "Suuri riski" (eli vähintään 8 pistettä) kyselylomakkeessa "Prosessi kidutuksen uhrien tunnustamiseksi ja suuntaamiseksi Euroopan maissa hoidon ja hoidon helpottamiseksi" (PROTECT);
- 18-vuotias tai vanhempi;
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- välitön itsemurhariski;
- akuutti psykoosi;
- vakava alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Psykoterapia
|
Psykoterapeuttinen käsikirja kompleksisen posttraumaattisen stressihäiriön (CPTSD) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ESTAIR käsikirja
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ESTAIR-oppaan toteutettavuus arvioidaan hoidon loppuun asti noudattaneiden käyttäjien prosenttiosuuden perusteella (terapian aloittaneista).
Yleissääntönä on, että 80-90 %:n tarttuvuus on erinomainen, 70-80 % tyydyttävä ja 60-70 % hyväksyttävä.
|
7 kuukautta
|
|
Kansainvälinen traumahaastattelu (ITI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toteutettavuus tutkitaan ITI:n suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella.
Yleissääntönä on, että 80-90 % osallistumisesta ja sitoutumisesta pidetään erinomaisena, 70-80 % tyydyttävänä ja 60-70 % hyväksyttävänä.
|
1 kuukausi
|
|
Toteutettavuustutkimusmenettelyt
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka antavat tietoisen suostumuksensa (kutsutuista) ja niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka noudattavat tutkimusta loppuun asti (tietoisen suostumuksen allekirjoittaneista).
Yleissääntönä on, että 80-90 % osallistumisesta ja sitoutumisesta pidetään erinomaisena, 70-80 % tyydyttävänä ja 60-70 % hyväksyttävänä.
|
7 kuukautta
|
|
Kansainvälinen traumahaastattelu (ITI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ITI:n hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla haastatteluilla diagnostisen haastattelun jälkeen.
Sisältöanalyysin avulla poimitaan tärkeimmät hyväksyttävyyteen liittyvät tiedot.
|
1 kuukausi
|
|
Hyväksyttävä ESTAIR/MPE
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hyväksyminen arvioidaan laadullisilla haastatteluilla kunkin neljän moduulin jälkeen.
Sisältöanalyysin avulla poimitaan tärkeimmät hyväksyttävyyteen liittyvät tiedot.
|
7 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden tutkimusmenettelyt
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla haastatteluilla tutkimuksen lopussa.
Sisältöanalyysin avulla poimitaan tärkeimmät hyväksyttävyyteen liittyvät tiedot.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kansainvälinen traumahaastattelu.
Tässä haastattelussa arvioidaan 12 oiretta (6 posttraumaattista stressihäiriötä ja 6 itseorganisaatiohäiriötä).
Monimutkaisen posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi edellyttää, että post-traumaattisen stressihäiriön kriteerit täyttyvät (vähennysvaste heikkenee, jos ylivalppautta tai liioiteltua säikähdystystä ei esiinny) ja että yksi kahdesta oireesta hyväksytään kustakin kolmesta. häiriöt itseorganisaatiossa" oireyhtymiä sekä näihin oireisiin liittyvän toimintahäiriön hyväksyminen.
Oireen hyväksyminen edellyttää, että se liittyy traumaan, on ollut olemassa vähintään vuoden ja pisteet > 2.
|
7 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9).
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7).
GAD-7-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, koska jokainen seitsemästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
7 kuukautta
|
|
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Somaattisten oireiden asteikko (SSS-8).
SSS-8-pisteet voivat vaihdella välillä 0–32, koska jokainen kahdeksasta pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 4:ään (vakavasti).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
7 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
WHO-5 kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-25, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa hyvinvointia
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .