Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rus plic v MIT (HTL-001)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hutom Corp

Proveditelnost a účinnost chirurgické navigace „Rus Lung“ u pacientů podstupujících minimálně invazivní segmentova hrudní chirurgie (MIT) pro rakovinu plic: multicentrická prospektivní observační studie s analýzou porovnávání skóre náchylnosti skóre skóre náchylnosti

Cílem této prospektivní observační studie iniciované sponzory je prokázat proveditelnost a účinnost chirurgického navigačního systému rus plic u pacientů podstupujících minimálně invazivní hrudní chirurgii (MIT). Studie zaregistruje 36 pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou chirurgii podporovanou videem nebo pomocí robota pomocí RUS Lungu. Studie bude provedena ve dvou lékařských centrech. “

  • Vyšetřovací zdravotnický prostředek: RUS Lung (software pro plánování ošetření endoskopického zobrazování)
  • Doba trvání klinického hodnocení: 12 měsíců od schválení IRB
  • Cílový počet subjektů: Celkem 36 účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zapsáni po výběru na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a po získání informovaného souhlasu. Video-asistovaná nebo robotistová hrudní chirurgie (VATS/krysy) bude prováděna pomocí RUS plic. Parameters-asociované s provozem nebo klinickými výsledky budou vyhodnoceny během hospitalizačního období nebo ambulantními sledováními po dobu až 2 týdnů po propuštění. Operativní výsledky včetně operativního času, odhadované ztráty krve, míry komplikací a délky nemocnice byly porovnány s historickou kontrolou podstoupily VATS a krysy bez použití rus plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kterým byla diagnostikována plicní kámen (velikost nádoru ≤ 3 cm)
  • Jednotlivci ve věku 19 a více let
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni podstoupit CT zobrazování podle zavedeného protokolu
  • Jednotlivci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas s účastí na této klinické hodnotě

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelné předměty
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni podstoupit CT zobrazování podle zavedeného protokolu
  • Jednotlivci, u nichž se očekává, že budou mít závažné adheze
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy a jsou považováni za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUS skupina
Pacienti podstupují torakoskopickou chirurgii asistovanou na video nebo robota pomocí softwaru RUS Lung.
Přístroj: Rus Lung
Rus Lung je softwarový program pro plánování endoskopického zobrazování. Vytváří pacienti specifickou simulaci hrudního chirurgického prostředí, což umožňuje vizualizaci nádoru, bronchovaskulárních struktur a hrudních orgánů během procesu chirurgického plánování a operace. Rus Lung využívá předoperační CT obrazy pacientů k segmentu nádoru, orgánů, krevních cév a bronchus a rekonstruuje je do 3D modelu. Ačkoli na pacientovi nedochází k přímému zásahu, chirurg používá RUS Lung jako chirurgický navigační nástroj k simulaci chirurgického zákroku před provedením skutečného postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody umístění nádoru napříč CT, Rus Lung a chirurgický zákrok
Časové okno: Operační den (operační den ± 5 dní)

Celková proveditelnost systému RUS plic bude vyhodnocena 3 faktory, jak je uvedeno níže.

  1. Čas otočení CT: Doba trvání nahrávání předoperačního CT a stahováním souboru 3D modelu
  2. Stabilita systému rus plic
  3. Míra shody umístění nádoru napříč CT, Rus Lung a chirurgický zákrok
Operační den (operační den ± 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň konzistence mezi chirurgickým plánováním pomocí systému RUS plic a skutečnými chirurgickými nálezy.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
  1. Konzistence chirurgického plánování (pomocí CT a RUS) a operativních zjištění
  2. Chirurgické výsledky (operační doba, odhadovaná ztráta krve, délka nemocnice a míra komplikací)
  3. Pohodlí uživatele
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutom Corp

Spolupracovníci

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rus Lung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit