Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace plic z nekontrolovaného dárcovství po oběhové smrti

25. února 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Transplantace plic z nekontrolovaného dárcovství po oběhové smrti: raná fáze klinické studie

Studijní tým vyvinul protokol nekontrolovaného dárcovství po smrti krevního oběhu (uDCD), který zachovává plíce jen něco málo přes 3 hodiny po smrti pomocí pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) a doplňkového kyslíku. Studie posoudí bezpečnost programu plicního uDCD průběžnou kontrolou operací/klinických záznamů z aktivace každého případu a transplantace. Výsledky opotřebení zahrnují míru počáteční a pokračující konzervace plic, povolení dárcovství, zotavení plic, absolvování testů výkonnosti plicní perfuze ex vivo (EVLP) a transplantaci plic. Plánovaná hodnocení životaschopnosti také zahrnují makroskopické stanovení, radiologii (rentgen) a bronchoskopii z optických vláken před zahájením EVLP. Očekáváme, že ~ 50 % plic hodnocených pomocí EVLP bude transplantováno, aby byly splněny cíle udržitelnosti. Výsledky bezpečnosti zahrnují primární výsledek, primární dysfunkci štěpu (PGD) III. stupně po 72 hodinách a sekundárně přežití jeden rok po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti čekající na transplantaci plic
  • Ochota zúčastnit se výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze sledovat 1 rok po transplantaci
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu (nebo určit náhradníka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol Lung uDCD
Přístroj: Protokol Lung uDCD
Intervencí je zahájení PEEP a doplňkového kyslíku, aniž by bylo vyžadováno předchozí povolení (např. pro případy, které nemají oprávnění první osoby k dárcovství orgánů a dárcovství orgánů pro výzkum), aby se nabídly příležitosti k dárcovství plic pro případy, které by jinak nebyly v USA způsobilé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primární dysfunkce štěpu (PDG) stupeň III
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
PGD ​​se měří 72 hodin po transplantaci a definuje se podle kritérií Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT): parciální tlak arteriálního kyslíku dělený podílem vdechovaného kyslíku (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
72 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali normotermní mimotělní membránovou oxygenaci (nECMO)
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
72 hodin po transplantaci
Počet účastníků, kteří vyžadovali normotermní mimotělní membránovou oxygenaci (nECMO)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Výskyt retransplantace
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Doba od transplantace do smrti z jakékoli příčiny.
72 hodin po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Doba od transplantace do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena počínaje 9 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku. Údaje budou dostupné na webových stránkách třetí strany. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k údajům za jakýmkoli účelem, bude mít přístup k údajům na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Protokol Lung uDCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit