Die akuten Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitive Leistung bei hochtrainierten Sportlern.
29. Juni 2023 aktualisiert von: Mark Levy, USANA Health Sciences
Die akuten Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitive Leistungsfähigkeit einer Gruppe hochtrainierter Sportler.
Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, das Extrakte aus amerikanischem Ginseng, Bacopa Monnieri und Kaffeefrüchten enthält, die kognitive Leistungsfähigkeit einer Population trainierter Sportler verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass der Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels, das Extrakte aus amerikanischem Ginseng, Bacopa Monnieri und Kaffeefrüchten enthält, die Reaktionszeit und das Kurzzeitgedächtnis bei einer Population hochtrainierter Sportler verbessert.
Um diese Hypothese zu testen, werden wir ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, parallelarmiges Studiendesign anwenden. 40–50 Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt:
Placebo: Einnahme der Placebo-Tablette. Behandlung: Einnahme der Ergänzungs-(Behandlungs-)Tablette
Am Tag der Studie führen die Probanden eine Reihe von Reaktionszeitaufgaben durch, die speziell für den Oberkörper (d. h. Arme) und den Unterkörper (d. h. Beine) gelten. Sie werden auch gebeten, den Stroop-Test durchzuführen. Am Ende des Basistests nehmen die Probanden entweder das Placebo oder die Behandlungstablette ein. Eine Stunde später wiederholen die Probanden alle Reaktionszeitaufgaben sowie den Stroop-Test. Unterschiede in der Reaktionszeit sowie die Fehlerrate innerhalb jeder Reaktionszeit oder jedes Stroop-Tests dienen als primärer Endpunkt. Die Daten werden dann analysiert, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Vorher- und Nachher-Reaktionszeiten und Fehlerraten zwischen den behandelten Probanden und den Placebo-Tabletten gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie vor dem Screening für die Teilnahme an der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren (einschließlich), unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund
- Sie sind bei allgemein guter Gesundheit und haben keine gesundheitlichen Probleme, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern oder beeinträchtigen würden
- Umfassende Metabolic-Panel-Ergebnisse, die innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche liegen
- Einen Body-Mass-Index von ≤ 30 haben
- Sie sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Sie sind uneingeschränkt in der Lage und bereit, vereinbarte Termine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder schwanger werdende Frauen oder stillende Frauen.
- Chronische oder akute Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die die Aufnahme des Testergänzungsmittels beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen können.
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn usw.), die die Einnahme der Behandlungsergänzungsmittel beeinträchtigen können.
- Bedeutende akute oder chronische Krankheit oder andere medizinische Bedingungen, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder beeinträchtigen; Insulinabhängige und oral kontrollierte Diabetiker werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Terminschwierigkeiten oder mangelnde Transportmöglichkeiten, die die Teilnahme an allen notwendigen Studienbesuchen verhindern oder beeinträchtigen.
- Personen, die Probleme beim Schlucken von Tabletten haben.
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch als Proband an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Derzeitiger Konsum von Tabakprodukten, einschließlich Kautabak und Zigaretten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln
Die Teilnehmer wurden mit 2 Tabletten behandelt, die Extrakte aus amerikanischem Ginseng, Bacopa Monnieri und Kaffeefrüchten enthielten
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Die Teilnehmer erhielten und konsumierten zwei Behandlungstabletten unmittelbar nach dem Basistest und eine Stunde vor dem Test nach der Behandlung.
Jede Tablette enthielt Extrakte aus Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) und Panax quinquefolius L. (50 mg).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten 2 Placebotabletten mit mikrokristalliner Cellulose.
Die Größe, Form und das Aussehen der Placebo-Tablette sind identisch mit der Behandlungstablette.
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Die Teilnehmer erhielten und konsumierten unmittelbar nach dem Basistest und eine Stunde vor dem Nachbehandlungstest 2 Placebotabletten.
Jede Tablette enthielt mikrokristalline Cellulose.
Die Größe, Form und das Aussehen der Placebo-Tablette waren identisch mit der Behandlungstablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Eine Stunde
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Die Teilnehmer führen vor und nach der Einnahme der Behandlungs- oder Placebotabletten eine Reihe von Reaktionszeitaufgaben durch.
Die Reaktionszeiten werden quantifiziert und analysiert, um festzustellen, ob die Intervention diese Maßnahmen beeinflusst hat.
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stroop-Test
Zeitfenster: Eine Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Schriftfarbe eines Wortes (z. B. Rot, Blau, Grün, Gelb) zu identifizieren, indem sie eine bestimmte Taste auf der Tastatur drücken, wenn das Wort auf einem Computerbildschirm erscheint.
In Situation Nr. 1 stimmt die Schriftfarbe des Wortes mit dem geschriebenen Wort überein (Kongruenztest).
In Situation Nr. 2 stimmt die Schriftfarbe nicht mit dem geschriebenen Wort überein (Inkongruenztest).
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Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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