- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05926050
고도로 훈련된 운동선수의 인지기능에 대한 식이보충제의 급성 효과.
고도로 훈련된 운동선수 그룹의 인지 기능에 대한 식이 보충제의 급성 효과.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 미국 인삼, 바코파 몬니에리 및 커피 열매 추출물을 함유한 건강 보조 식품을 섭취하면 고도로 훈련된 운동 선수 집단의 반응 시간과 단기 기억력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 암 연구 설계를 사용할 것입니다. 40-50명의 피험자가 모집되고 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 개입 중 하나에 배정됩니다.
위약: 위약 정제 섭취 치료: 보조제(치료) 정제 섭취
연구 당일 피험자는 상체(즉, 팔) 및 하체(즉, 다리)에 특정한 일련의 반응 시간 작업을 수행합니다. 그들은 또한 스트룹 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 기준선 테스트가 끝날 때 피험자는 위약 또는 치료 정제를 섭취합니다. 한 시간 후 피험자는 모든 반응 시간 과제와 스트룹 테스트를 반복합니다. 반응 시간의 차이와 각 반응 시간 또는 스트룹 테스트 내의 오류율이 1차 종점 역할을 합니다. 그런 다음 데이터를 분석하여 치료 중인 피험자와 위약 알약을 섭취한 피험자 간에 전후 반응 시간 및 오류율에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Park City, Utah, 미국, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 위한 심사 전에 서명된 정보 제공 동의서를 제공합니다.
- 인종이나 민족적 배경에 관계없이 18세에서 30세(포함) 사이의 남성 또는 여성
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 참여를 방해하거나 방해할 수 있는 의학적 상태가 없음
- 일반적인 실험실 참조 범위 내에서 보고된 종합 대사 패널 결과
- 체질량 지수가 30 이하
- 연구의 요구 사항을 완전히 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 예정된 약속을 완전히 지킬 수 있고 기꺼이 지킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
- 검사 보충제의 흡수를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 처방약 또는 비처방약의 만성 또는 급성 사용.
- 치료 보충제의 소비에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병 등).
- 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 참여를 방해하거나 방해하는 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 기타 의학적 상태, 인슐린 의존 및 경구 조절 당뇨병 환자도 연구에서 제외됩니다.
- 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 능력을 방해하거나 방해하는 일정상의 어려움 또는 교통 수단 부족.
- 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 개인.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 피험자로 참여한 개인.
- 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 역사.
- 현재 씹는 담배와 담배를 포함한 담배 제품을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 보충제 개입
참가자들은 미국 인삼, 바코파 몬니에리 및 커피 열매 추출물을 함유한 2정으로 치료를 받았습니다.
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참가자는 기준선 테스트 직후와 치료 후 테스트 1시간 전에 2개의 치료 정제를 받고 섭취했습니다.
각 정제에는 바코파 몬니에리(150mg), Coffea arabica(50mg) 및 Panax quinquefolius L.(50mg) 추출물이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
참가자들은 미정질 셀룰로오스가 함유된 위약 정제 2개를 받았습니다.
위약 정제의 크기, 모양 및 모양은 치료 정제와 동일합니다.
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참가자는 기준선 테스트 직후와 치료 후 테스트 1시간 전에 2개의 위약 정제를 받고 섭취했습니다.
각 정제는 미정질 셀룰로오스를 함유하고 있습니다.
위약 정제의 크기, 모양 및 외관은 치료 정제와 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간
기간: 한 시간
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참가자는 치료 또는 위약 정제를 소비하기 전과 후에 일련의 반응 시간 작업을 수행합니다.
개입이 이러한 조치에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 반응 시간을 정량화하고 분석합니다.
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트룹 테스트
기간: 한 시간
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참가자는 단어가 컴퓨터 화면에 나타날 때 키보드의 특정 키를 눌러 단어의 글꼴 색상(즉, 빨간색, 파란색, 녹색, 노란색)을 식별하도록 요청받습니다.
상황 #1에서 단어의 글꼴 색상이 쓰여진 단어와 일치합니다(합동 테스트).
2번 상황은 글자색과 글자색이 일치하지 않는 경우(부적합 테스트)입니다.
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202101CT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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