Ostre skutki suplementu diety na funkcje poznawcze u wysoko wytrenowanych sportowców.
Ostre skutki suplementu diety na funkcje poznawcze w grupie wysoko wyszkolonych sportowców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że spożycie suplementu diety zawierającego ekstrakty z żeń-szenia amerykańskiego, bakopy monnieri i owoców kawy poprawi czas reakcji i pamięć krótkotrwałą w populacji wysoko wytrenowanych sportowców.
Aby przetestować tę hipotezę, zastosujemy randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt badania. 40-50 osób zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch interwencji:
Placebo: spożycie tabletki placebo Leczenie: spożycie tabletki suplementu (leczenia).
W dniu badania badani wykonają serię zadań dotyczących czasu reakcji, specyficznych dla górnej (tj. ramion) i dolnej (tj. nóg) części ciała. Zostaną również poproszeni o wykonanie testu Stroopa. Na zakończenie badania linii podstawowej, pacjenci spożywają albo tabletkę placebo, albo tabletkę leczniczą. Godzinę później badani powtórzą wszystkie zadania dotyczące czasu reakcji, a także test Stroopa. Różnice w czasie reakcji, a także poziom błędu w każdym czasie reakcji lub teście Stroopa będą służyć jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieje różnica w czasie reakcji przed i po oraz wskaźnikach błędów między osobami leczonymi a tymi, które przyjmowały tabletki placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 30 lat (włącznie) bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne
- Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i nie cierpią na żadne schorzenia, które mogłyby uniemożliwić lub zakłócić ich udział w badaniu
- Wyniki kompleksowego panelu metabolicznego podane w normalnych zakresach referencyjnych laboratorium
- Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 30
- Są w pełni zdolni i chętni do przestrzegania wymagań badania
- Są w pełni zdolni i chętni do dotrzymywania zaplanowanych spotkań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Przewlekłe lub ostre stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać wchłanianie suplementu testowego lub zakłócać wyniki.
- Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą wpływać na przyjmowanie suplementów leczniczych.
- Poważna ostra lub przewlekła choroba lub inne schorzenia, które uniemożliwią lub zakłócą wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu; diabetycy insulinozależni i kontrolowani doustnie również zostaną wykluczeni z badania.
- Trudności w zaplanowaniu lub brak transportu, które uniemożliwią lub zakłócą ich zdolność do uczestniczenia we wszystkich niezbędnych wizytach studyjnych.
- Osoby, które mają problem z połykaniem tabletek.
- Osoby, które brały udział jako podmiot w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do żucia i papierosów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja suplementów diety
Uczestnikom podano 2 tabletki zawierające ekstrakty z żeń-szenia amerykańskiego, bakopy monnieri i owoców kawy
|
Uczestnicy otrzymywali i spożywali 2 tabletki lecznicze bezpośrednio po badaniu wyjściowym i godzinę przed badaniem po leczeniu.
Każda tabletka zawierała ekstrakty z Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) i Panax quinquefolius L. (50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Uczestnicy otrzymali 2 tabletki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną.
Rozmiar, kształt i wygląd tabletki placebo jest identyczny z tabletką leczniczą.
|
Uczestnicy otrzymali i spożyli 2 tabletki placebo bezpośrednio po teście wyjściowym i na godzinę przed testem po leczeniu.
Każda tabletka zawierała celulozę mikrokrystaliczną.
Wielkość, kształt i wygląd tabletki placebo były identyczne z tabletką leczniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Uczestnicy wykonają szereg zadań związanych z czasem reakcji przed i po spożyciu tabletek terapeutycznych lub placebo.
Czasy reakcji zostaną określone ilościowo i przeanalizowane w celu ustalenia, czy interwencja wpłynęła na te środki.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Uczestnicy proszeni są o określenie koloru czcionki słowa (tj. czerwonego, niebieskiego, zielonego, żółtego) poprzez naciśnięcie określonego klawisza na klawiaturze, gdy słowo pojawia się na ekranie komputera.
W sytuacji nr 1 kolor czcionki słowa pasuje do słowa pisanego (test zgodności).
W sytuacji nr 2 kolor czcionki nie pasuje do słowa pisanego (test niespójności).
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .