Острое влияние пищевой добавки на когнитивные способности высококвалифицированных спортсменов.
29 июня 2023 г. обновлено: Mark Levy, USANA Health Sciences
Острые эффекты пищевой добавки на когнитивные способности в группе высоко тренированных спортсменов.
Это исследование было разработано, чтобы определить, может ли пищевая добавка, содержащая экстракты американского женьшеня, бакопы монье и плодов кофе, улучшать когнитивные способности у тренированных спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предположили, что потребление пищевой добавки, содержащей экстракты американского женьшеня, бакопы монье и плодов кофе, улучшит время реакции и кратковременную память у хорошо тренированных спортсменов.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем использовать рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. 40-50 субъектов будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для любого из двух вмешательств:
Плацебо: прием таблетки плацебо. Лечение: прием таблетки добавки (лечения).
В день исследования испытуемые будут выполнять ряд задач на время реакции, специфичных для верхней части (т. е. рук) и нижней части (т. е. ног) тела. Им также будет предложено выполнить тест Струпа. По завершении базового тестирования испытуемые будут принимать либо плацебо, либо лечебную таблетку. Через час испытуемые повторят все задания на время реакции, а также тест Струпа. Различия во времени реакции, а также частота ошибок в пределах каждого времени реакции или теста Струпа будут служить в качестве основной конечной точки. Затем данные будут проанализированы, чтобы определить, есть ли разница во времени реакции до и после и частоте ошибок между субъектами, получающими лечение, и теми, кто принимает таблетки плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное информированное согласие до проверки для включения в исследование
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет (включительно) независимо от расы или этнического происхождения
- Имеют в целом хорошее здоровье и не имеют заболеваний, которые могли бы помешать или помешать их участию в исследовании.
- Всесторонние результаты метаболической панели, представленные в пределах нормальных лабораторных референсных диапазонов
- Иметь индекс массы тела ≤ 30
- Полностью способны и готовы соблюдать требования исследования
- Полностью способны и готовы соблюдать запланированные встречи
Критерий исключения:
- Беременные или пытающиеся забеременеть или кормящие женщины.
- Хроническое или острое использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут препятствовать усвоению тестируемой добавки или искажать результаты.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на потребление лечебных добавок.
- Серьезное острое или хроническое заболевание или другие медицинские состояния, которые препятствуют или мешают дать информированное согласие или участвовать в исследовании; инсулинозависимые и перорально контролируемые диабетики также будут исключены из исследования.
- Трудности с расписанием или отсутствие транспорта, которые не позволят или помешают им посетить все необходимые ознакомительные визиты.
- Люди, у которых есть проблемы с глотанием таблеток.
- Лица, которые участвовали в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе в течение предыдущих 2 лет.
- В настоящее время употребляет табачные изделия, включая жевательный табак и сигареты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в пищевые добавки
Участников лечили 2 таблетками, содержащими экстракты американского женьшеня, бакопы монье и плодов кофе.
|
Участники получили и выпили 2 лечебные таблетки сразу после базового тестирования и за час до тестирования после лечения.
Каждая таблетка содержала экстракты Bacopa monnieri (150 мг), Coffea arabica (50 мг) и Panax quinquefolius L. (50 мг).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Участники получили 2 таблетки плацебо, содержащие микрокристаллическую целлюлозу.
Размер, форма и внешний вид таблетки плацебо идентичны таблетке для лечения.
|
Участники получили и употребили 2 таблетки плацебо сразу после базового тестирования и за час до тестирования после лечения.
Каждая таблетка содержала микрокристаллическую целлюлозу.
Размер, форма и внешний вид таблетки плацебо были идентичны таблетке для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: Один час
|
Участники выполнят серию задач на время реакции до и после приема либо лечения, либо таблеток плацебо.
Время реакции будет количественно определено и проанализировано, чтобы определить, повлияло ли вмешательство на эти меры.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Один час
|
Участников просят определить цвет шрифта слова (например, красный, синий, зеленый, желтый), нажав определенную клавишу на клавиатуре, когда слово появляется на экране компьютера.
В ситуации № 1 цвет шрифта слова совпадает с написанным словом (тест на конгруэнтность).
В ситуации №2 цвет шрифта не соответствует написанному слову (тест на несоответствие).
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202101CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .