Los efectos agudos de un suplemento dietético sobre el rendimiento cognitivo en atletas altamente entrenados.
29 de junio de 2023 actualizado por: Mark Levy, USANA Health Sciences
Los efectos agudos de un suplemento dietético sobre el rendimiento cognitivo en un grupo de atletas altamente entrenados.
Este estudio fue diseñado para determinar si un suplemento dietético que contiene extractos de ginseng americano, bacopa monnieri y café puede mejorar el rendimiento cognitivo en una población de atletas entrenados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el consumo de un suplemento dietético que contiene extractos de ginseng americano, bacopa monnieri y frutos del café mejorará el tiempo de reacción y la memoria a corto plazo en una población de atletas altamente entrenados.
Para probar esta hipótesis, emplearemos un diseño de estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 40-50 sujetos serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de las dos intervenciones:
Placebo: consumo de la tableta de placebo Tratamiento: consumo de la tableta de suplemento (tratamiento)
El día del estudio, los sujetos realizarán una serie de tareas de tiempo de reacción específicas para la parte superior (es decir, los brazos) y la parte inferior (es decir, las piernas) del cuerpo. También se les pedirá que realicen la prueba de stroop. Al finalizar las pruebas de referencia, los sujetos consumirán el placebo o la tableta de tratamiento. Una hora más tarde, los sujetos repetirán todas las tareas de tiempo de reacción, así como la prueba de stroop. Las diferencias en el tiempo de reacción, así como la tasa de error dentro de cada tiempo de reacción o prueba de stroop, servirán como criterio principal de valoración. Luego, los datos se analizarán para determinar si hay una diferencia en los tiempos de reacción antes y después y en las tasas de error entre los sujetos en tratamiento y los que consumen las tabletas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
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Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la selección para ingresar en el estudio.
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 30 años (inclusive) sin distinción de raza o origen étnico
- Tienen buena salud en general y no tienen condiciones médicas que impidan o interfieran con su participación en el estudio.
- Resultados completos del panel metabólico informados dentro de los rangos normales de referencia de laboratorio
- Tener un índice de masa corporal de ≤ 30
- Son totalmente capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Son totalmente capaces y están dispuestos a asistir a las citas programadas.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o que intentan quedar embarazadas o lactantes.
- Uso crónico o agudo de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interferir con la absorción del suplemento de prueba o confundir los resultados.
- Condiciones gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar el consumo de los suplementos de tratamiento.
- Enfermedad grave aguda o crónica u otras condiciones médicas que impidan o interfieran con dar un consentimiento informado, o con la participación en el estudio; Los diabéticos insulinodependientes y controlados por vía oral también serán excluidos del estudio.
- Dificultades de programación o falta de transporte que impidan o interfieran con su capacidad para asistir a todas las visitas de estudio necesarias.
- Individuos que tienen problemas para tragar pastillas.
- Individuos que hayan participado como sujetos en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otra sustancia en los 2 años anteriores.
- Consume actualmente productos de tabaco, incluidos tabaco de mascar y cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de suplementos dietéticos.
Los participantes fueron tratados con 2 tabletas que contenían extractos de ginseng americano, bacopa monnieri y frutos del café.
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Los participantes recibieron y consumieron 2 tabletas de tratamiento inmediatamente después de la prueba inicial y una hora antes de la prueba posterior al tratamiento.
Cada tableta contenía extractos de Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) y Panax quinquefolius L. (50 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Los participantes recibieron 2 tabletas de placebo que contenían celulosa microcristalina.
El tamaño, la forma y la apariencia de la tableta de placebo son idénticos a los de la tableta de tratamiento.
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Los participantes recibieron y consumieron 2 tabletas de placebo inmediatamente después de la prueba inicial y una hora antes de la prueba posterior al tratamiento.
Cada comprimido contenía celulosa microcristalina.
El tamaño, la forma y la apariencia de la tableta de placebo eran idénticos a los de la tableta de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Una hora
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Los participantes realizarán una serie de tareas de tiempo de reacción antes y después del consumo de las tabletas de tratamiento o de placebo.
Los tiempos de reacción serán cuantificados y analizados para determinar si la intervención afectó estas medidas.
|
Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Una hora
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Se les pide a los participantes que identifiquen el color de fuente de una palabra (es decir, rojo, azul, verde, amarillo) presionando una tecla específica en el teclado cuando la palabra aparece en la pantalla de una computadora.
En la situación #1, el color de fuente de la palabra coincide con la palabra escrita (prueba de congruencia).
En la situación #2, el color de la fuente no coincide con la palabra escrita (prueba incongruente).
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202101CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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