Gli effetti acuti di un integratore alimentare sulle prestazioni cognitive in atleti altamente allenati.
Gli effetti acuti di un integratore alimentare sulle prestazioni cognitive in un gruppo di atleti altamente allenati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo ipotizzato che il consumo di un integratore alimentare contenente estratti di ginseng americano, bacopa monnieri e frutto del caffè migliorerà i tempi di reazione e la memoria a breve termine in una popolazione di atleti altamente allenati.
Per testare questa ipotesi, utilizzeremo un disegno di studio a bracci paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 40-50 soggetti saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due interventi:
Placebo: consumo della compressa di placebo Trattamento: consumo della compressa di supplemento (trattamento).
Il giorno dello studio, i soggetti eseguiranno una serie di compiti di tempo di reazione specifici per la parte superiore (cioè le braccia) e inferiore (cioè le gambe) del corpo. Verrà inoltre chiesto loro di eseguire il test di stroop. Al termine del test di base, i soggetti consumeranno il placebo o la compressa di trattamento. Un'ora dopo, i soggetti ripeteranno tutti i compiti relativi al tempo di reazione e il test dello stroop. Le differenze nel tempo di reazione, così come il tasso di errore all'interno di ciascun tempo di reazione o test di stroop, serviranno come endpoint primario. I dati verranno quindi analizzati per determinare se vi è una differenza nei tempi di reazione prima e dopo e nei tassi di errore tra i soggetti in trattamento e quelli che consumano le compresse di placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un consenso informato firmato prima dello screening per l'ingresso nello studio
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 30 anni (inclusi) indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica
- Sono generalmente in buona salute e non hanno condizioni mediche che potrebbero impedire o interferire con la loro partecipazione allo studio
- Risultati completi del pannello metabolico riportati entro i normali intervalli di riferimento di laboratorio
- Avere un indice di massa corporea di ≤ 30
- Sono pienamente in grado e disposti a soddisfare i requisiti dello studio
- Sono pienamente in grado e disposti a mantenere gli appuntamenti programmati
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno tentando di rimanere incinte o che allattano.
- Uso cronico o acuto di farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con l'assorbimento del supplemento del test o confondere i risultati.
- Condizioni gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, ecc.) che possono influire sul consumo degli integratori terapeutici.
- - Malattia acuta o cronica significativa o altre condizioni mediche che impediscono o interferiscono con il consenso informato o con la partecipazione allo studio; saranno esclusi dallo studio anche i diabetici insulino-dipendenti e controllati per via orale.
- Difficoltà di programmazione o mancanza di mezzi di trasporto che impediranno o interferiranno con la loro capacità di partecipare a tutte le visite di studio necessarie.
- Individui che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
- Individui che hanno partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Una storia di abuso di alcol o di altre sostanze nei 2 anni precedenti.
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco, tra cui tabacco da masticare e sigarette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di integratori alimentari
I partecipanti sono stati trattati con 2 compresse contenenti estratti di ginseng americano, bacopa monnieri e frutto del caffè
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I partecipanti hanno ricevuto e consumato 2 compresse di trattamento immediatamente dopo il test di riferimento e un'ora prima del test post-trattamento.
Ogni compressa conteneva estratti di Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) e Panax quinquefolius L. (50 mg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse placebo contenenti cellulosa microcristallina.
Le dimensioni, la forma e l'aspetto della compressa placebo sono identici a quelli della compressa per il trattamento.
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I partecipanti hanno ricevuto e consumato 2 compresse di placebo immediatamente dopo il test di base e un'ora prima del test post-trattamento.
Ogni compressa conteneva cellulosa microcristallina.
Le dimensioni, la forma e l'aspetto della compressa placebo erano identici a quelli della compressa per il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Un'ora
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I partecipanti eseguiranno una serie di attività sui tempi di reazione prima e dopo il consumo del trattamento o delle compresse di placebo.
I tempi di reazione saranno quantificati e analizzati per determinare se l'intervento ha influenzato queste misure.
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Un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Un'ora
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Ai partecipanti viene chiesto di identificare il colore del carattere di una parola (ad esempio, rosso, blu, verde, giallo) premendo un tasto specifico sulla tastiera quando la parola appare sullo schermo di un computer.
Nella situazione n. 1, il colore del carattere della parola corrisponde alla parola scritta (test di congruenza).
Nella situazione #2, il colore del carattere non corrisponde alla parola scritta (test incongruente).
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Un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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