De akutte effektene av et kosttilskudd på kognitiv ytelse hos høyt trente idrettsutøvere.
De akutte effektene av et kosttilskudd på kognitiv ytelse i en gruppe høyt trente idrettsutøvere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien antok vi at inntak av et kosttilskudd som inneholder ekstrakter av amerikansk ginseng, bacopa monnieri og kaffefrukt vil forbedre reaksjonstiden og korttidshukommelsen hos en populasjon av høyt trente idrettsutøvere.
For å teste denne hypotesen vil vi bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallellarmstudiedesign. 40-50 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til en av to intervensjoner:
Placebo: inntak av placebotabletten Behandling: inntak av tilskuddstabletten (behandling).
På studiedagen vil forsøkspersonene utføre en rekke reaksjonstidsoppgaver som er spesifikke for overkroppen (dvs. armer) og nedre (dvs. ben). De vil også bli bedt om å utføre stroop-testen. Ved avslutningen av baseline-testingen vil forsøkspersonene innta enten placebo eller behandlingstabletten. En time senere vil forsøkspersonene gjenta alle reaksjonstidsoppgaver samt strooptesten. Forskjeller i reaksjonstid, så vel som feilraten innenfor hver reaksjonstid eller stroop-test, vil tjene som det primære endepunktet. Dataene vil deretter bli analysert for å finne ut om det er en forskjell i reaksjonstider før og etter og feilrater mellom pasienter på behandling og de som bruker placebotablettene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forente stater, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert informert samtykke før screening for deltakelse i studien
- Menn eller kvinner mellom 18 og 30 år (inklusive) uten hensyn til rase eller etnisk bakgrunn
- Har generelt god helse og har ingen medisinske tilstander som kan forhindre eller forstyrre deres deltakelse i studien
- Omfattende Metabolic Panel-resultater rapportert innenfor normale laboratoriereferanseområder
- Ha en kroppsmasseindeks på ≤ 30
- Er fullt i stand til og villige til å etterkomme kravene til studiet
- Er fullt i stand til og villig til å holde planlagte avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller forsøk på å bli gravid eller ammende kvinner.
- Kronisk eller akutt bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre absorpsjonen av testtilskuddet eller forvirre resultater.
- Gastrointestinale tilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke forbruket av behandlingstilskuddene.
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom eller andre medisinske tilstander som vil forhindre eller forstyrre å gi et informert samtykke, eller med deltakelse i studien; insulinavhengige og oralt kontrollerte diabetikere vil også bli ekskludert fra studien.
- Planleggingsvansker eller mangel på transport som vil hindre eller forstyrre deres mulighet til å delta på alle nødvendige studiebesøk.
- Personer som har problemer med å svelge piller.
- Personer som har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket.
- En historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk de siste 2 årene.
- Bruker for tiden tobakksprodukter inkludert tyggetobakk og sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd intervensjon
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter som inneholdt ekstrakter av amerikansk ginseng, bacopa monnieri og kaffefrukt
|
Deltakerne mottok og inntok 2 behandlingstabletter umiddelbart etter baseline-testing, og en time før testing etter behandling.
Hver tablett inneholdt ekstrakter av Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) og Panax quinquefolius L. (50 mg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Deltakerne fikk 2 placebotabletter som inneholdt mikrokrystallinsk cellulose.
Størrelsen, formen og utseendet til placebotabletten er identisk med behandlingstabletten.
|
Deltakerne mottok og inntok 2 placebotabletter umiddelbart etter baseline-testing, og en time før testing etter behandling.
Hver tablett inneholdt mikrokrystallinsk cellulose.
Størrelsen, formen og utseendet til placebotabletten var identisk med behandlingstabletten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: En time
|
Deltakerne vil utføre en rekke reaksjonstidsoppgaver før og etter inntak av enten behandlingen eller placebotablettene.
Reaksjonstider vil bli kvantifisert og analysert for å avgjøre om intervensjonen påvirket disse tiltakene.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsramme: En time
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere skriftfargen til et ord (dvs. rød, blå, grønn, gul) ved å trykke på en bestemt tast på tastaturet når ordet vises på en dataskjerm.
I situasjon #1 samsvarer skriftfargen på ordet med det skrevne ordet (kongruent test).
I situasjon #2 samsvarer ikke skriftfargen med det skrevne ordet (inkongruent test).
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202101CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .