Turniket Použití při opravě předního zkříženého vazu
19. května 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Důsledky použití turniketu na časnou funkci kvadricepsu při rekonstrukcích předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je posoudit intraoperační a pooperační účinky použití turniketu během rekonstrukce ACL. Předpokládáme, že:
- Omezené použití turniketu významně neovlivní artroskopickou vizualizaci ani čas potřebný k dokončení rekonstrukce ACL.
- Omezené použití turniketu povede k výrazně menší bolesti pacienta během operace a bezprostředně po operaci.
- Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci ACL s omezeným použitím turniketu, budou mít dřívější návrat funkcí kvadricepsu ve srovnání s těmi, kteří podstoupí rekonstrukci s použitím turniketu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Skupina 1 (kontrola): Pacienti podstupující rekonstrukci ACL autoštěpem patelární kost-šlacha-kost pomocí turniketu používaného po dobu trvání případu.
Skupina 2 (léčba/intervence, pokud je to vhodné): Pacienti podstupující rekonstrukci ACL pomocí turniketu použitého pouze při odběru autoštěpu patelární kost-šlacha-kost po dobu maximálně 20 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující artroskopicky asistovanou ACLR s použitím autograftu kost-šlacha-kost patelární šlachy.
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné postupy (např. osteotomie nebo jiné vazivové rekonstrukce) jiné než chondroplastika, parciální meniskektomie nebo oprava menisku
- Lékařské kontraindikace použití epinefrinu nebo TXA.
- Hemofilie nebo jiná predispozice ke krvácení
- Nedodržuje protokol studie s ohledem na regionální anestezii, TXA, použití epinefrinu v artroskopické tekutině a pooperační rehabilitaci.
- Účast na fyzikální terapii v jakémkoli jiném zařízení než v místech OrthoCarolina Randolph, Matthews nebo South Park
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující rekonstrukci ACL autoštěpem patelární kost-šlacha-kost pomocí turniketu používaného po dobu trvání případu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba/intervence
Pacienti podstupující rekonstrukci ACL pomocí turniketu používaného pouze při odběru autoštěpu patelární kost-šlacha-kost, maximálně po dobu 20 minut.
|
Pacienti podstupující rekonstrukci ACL s turniketem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symetrie končetin (LSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Index symetrie končetin (LSI) maximálního točivého momentu kvadricepsu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopická viditelnost
Časové okno: během operace
|
Artroskopická viditelnost
|
během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
Provozní doba
|
během operace
|
|
Peroperační požadavky na opiáty
Časové okno: během operace
|
Peroperační požadavky na opiáty (v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
během operace
|
|
Požadavky na opiáty PACU
Časové okno: během operace
|
PACU požadavky na opiáty (MME)
|
během operace
|
|
Pooperační bolest v PACU
Časové okno: během operace
|
Pooperační bolest v PACU měřená pomocí číselné hodnotící škály
|
během operace
|
|
LSI maximální síly a rychlosti rozvoje točivého momentu kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů
|
LSI maximální síly a rychlosti rozvoje točivého momentu kvadricepsu po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dynamometru Tindeq Progressor 3000
|
6 týdnů
|
|
LSI maximální síly a rychlosti rozvoje točivého momentu kvadricepsu
Časové okno: 6 měsíců
|
LSI maximální síly a rychlosti rozvoje točivého momentu kvadricepsu po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dynamometru Tindeq Progressor 3000
|
6 měsíců
|
|
Obvod kvadricepsu
Časové okno: předoperační, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Obvod kvadricepsu (na proximálním pólu čéšky s kolenem v extenzi) 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním.
|
předoperační, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet dní po operaci, než pacient může dokončit zvednutí rovné nohy bez zpoždění extenzorů při fyzikální terapii.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Počet dní po operaci, než pacient může dokončit zvednutí rovné nohy bez zpoždění extenzorů při fyzikální terapii.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
Počet dní po operaci, než může pacient aktivně hyperprodloužit koleno při fyzikální terapii.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Počet dní po operaci, než může pacient aktivně hyperprodloužit koleno při fyzikální terapii.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
Skóre IKDC a Marxova stupnice aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
subjektivní hodnocení kolena
|
6 týdnů
|
|
Skóre IKDC a Marxova stupnice aktivity
Časové okno: 1 rok
|
subjektivní hodnocení kolena
|
1 rok
|
|
Index symetrie končetin (LSI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Index symetrie končetin (LSI) maximálního točivého momentu kvadricepsu
|
6 týdnů
|
|
Index symetrie končetin (LSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index symetrie končetin (LSI) maximálního točivého momentu kvadricepsu
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: předoperační
|
Sex
|
předoperační
|
|
Závod
Časové okno: předoperační
|
Závod
|
předoperační
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: předoperační
|
Etnická příslušnost
|
předoperační
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: předoperační
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Grassi A, Carulli C, Innocenti M, Mosca M, Zaffagnini S, Bait C; SIGASCOT Arthroscopy Committee. New Trends in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of National Surveys of the Last 5 Years. Joints. 2018 Sep 27;6(3):177-187. doi: 10.1055/s-0038-1672157. eCollection 2018 Sep.
- Hooper J, Rosaeg OP, Krepski B, Johnson DH. Tourniquet inflation during arthroscopic knee ligament surgery does not increase postoperative pain. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):925-9. doi: 10.1007/BF03013125.
- Reda W, ElGuindy AMF, Zahry G, Faggal MS, Karim MA. Anterior cruciate ligament reconstruction; is a tourniquet necessary? A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2948-2952. doi: 10.1007/s00167-015-3582-z. Epub 2015 Mar 19.
- Kuo LT, Yu PA, Chen CL, Hsu WH, Chi CC. Tourniquet use in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 22;18(1):358. doi: 10.1186/s12891-017-1722-y.
- Struijk-Mulder MC, Ettema HB, Verheyen CC, Buller HR. Deep vein thrombosis after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective cohort study of 100 patients. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1211-6. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.015.
- Janssen RP, Reijman M, Janssen DM, van Mourik JB. Arterial complications, venous thromboembolism and deep venous thrombosis prophylaxis after anterior cruciate ligament reconstruction: A systematic review. World J Orthop. 2016 Sep 18;7(9):604-17. doi: 10.5312/wjo.v7.i9.604. eCollection 2016 Sep 18.
- Mingo-Robinet J, Castaneda-Cabrero C, Alvarez V, Leon Alonso-Cortes JM, Monge-Casares E. Tourniquet-related iatrogenic femoral nerve palsy after knee surgery: case report and review of the literature. Case Rep Orthop. 2013;2013:368290. doi: 10.1155/2013/368290. Epub 2013 Nov 26.
- Lee YG, Park W, Kim SH, Yun SP, Jeong H, Kim HJ, Yang DH. A case of rhabdomyolysis associated with use of a pneumatic tourniquet during arthroscopic knee surgery. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):105-9. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.105. Epub 2010 Feb 26.
- Nicholas SJ, Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW. The effect on leg strength of tourniquet use during anterior cruciate ligament reconstruction: A prospective randomized study. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):603-7. doi: 10.1053/jars.2001.24854.
- Arciero RA, Scoville CR, Hayda RA, Snyder RJ. The effect of tourniquet use in anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective, randomized study. Am J Sports Med. 1996 Nov-Dec;24(6):758-64. doi: 10.1177/036354659602400610.
- Merry K, Napier C, Chung V, Hannigan BC, MacPherson M, Menon C, Scott A. The Validity and Reliability of Two Commercially Available Load Sensors for Clinical Strength Assessment. Sensors (Basel). 2021 Dec 16;21(24):8399. doi: 10.3390/s21248399.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPORT177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .