Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tourniquet Användning vid reparation av främre korsband

1 april 2024 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Implikationerna av Tourniquet-användning på tidig Quadriceps-funktion i främre korsbandsrekonstruktioner: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att bedöma de intraoperativa och postoperativa effekterna av tourniquet-användning under ACL-rekonstruktion. Vi antar att:

  1. Begränsad användning av tourniquet kommer inte att nämnvärt påverka artroskopisk visualisering eller den tid det tar att slutföra en ACL-rekonstruktion.
  2. Begränsad användning av tourniquet kommer att leda till betydligt mindre patientsmärta intraoperativt och under den omedelbara perioperativa perioden.
  3. Patienter som genomgår en ACL-rekonstruktion med begränsad användning av tourniquet kommer att ha tidigare återgång av quadriceps-funktioner jämfört med de som genomgår rekonstruktion med användning av en tourniquet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Grupp 1 (Kontroll): Patienter som genomgår patellär ben-sen-ben autograft ACL-rekonstruktion med en tourniquet som används under hela fallet.

Grupp 2 (Behandling/Ingripande, om tillämpligt): Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med en turniquet som endast används under patellar ben-sen-ben autograft skörd, i maximalt 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Riboh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår en artroskopisk assisterad ACLR med hjälp av ett autograft för ben-sen-ben patellasenan.
  2. 18 år eller äldre
  3. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga ingrepp (t.ex. osteotomi eller andra ligamentrekonstruktioner) andra än kondroplastik, partiell meniskektomi eller meniskreparation
  2. Medicinska kontraindikationer för användning av adrenalin eller TXA.
  3. Blödarsjuka eller annan benägenhet för blödning
  4. Följer inte studieprotokoll med avseende på regional anestesi, TXA, adrenalinanvändning i artroskopivätskan och postoperativ rehabilitering.
  5. Deltagande i sjukgymnastik på någon annan anläggning än OrthoCarolina Randolph, Matthews eller South Park

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som genomgår patellär ben-sen-ben autograft ACL-rekonstruktion med en tourniquet som används under hela fallet.
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med en stämpel som endast används under patellar ben-sen-ben autograft skörd, i maximalt 20 minuter.
Procedur: Patienter som genomgår främre korsbandsrekonstruktion med eller utan en tourniquet
Patienter som genomgår främre korsbandsrekonstruktion med eller utan en tourniquet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetssymmetriindex (LSI)
Tidsram: 6 månader
Extremitetssymmetriindex (LSI) för det maximala vridmomentet för quadriceps
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artroskopisk synlighet
Tidsram: under operationen
Artroskopisk synlighet
under operationen
Drifttid
Tidsram: under operationen
Drifttid
under operationen
Intraoperativa opioidkrav
Tidsram: under operationen
Intraoperativa opioidbehov (i morfinmilligramekvivalenter (MME)
under operationen
PACU opioidkrav
Tidsram: under operationen
PACU opioidkrav (MME)
under operationen
Postoperativ smärta i PACU
Tidsram: under operationen
Postoperativ smärta i PACU mätt med en numerisk värderingsskala
under operationen
LSI för topphållfasthet och hastighet för vridmomentutveckling av quadriceps
Tidsram: 6 veckor
LSI för toppstyrka och vridmomentutveckling av quadriceps vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader mätt med en Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 veckor
LSI för topphållfasthet och hastighet för vridmomentutveckling av quadriceps
Tidsram: 6 månader
LSI för toppstyrka och vridmomentutveckling av quadriceps vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader mätt med en Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 månader
Quadriceps omkrets
Tidsram: preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Quadriceps omkrets (vid knäskålens proximala pol med knät i förlängning) 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt, jämfört med preoperativt.
preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Antal dagar efter operationen tills patienten kan genomföra en rak benhöjning utan extensorfördröjning vid sjukgymnastik.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
Antal dagar efter operationen tills patienten kan genomföra en rak benhöjning utan extensorfördröjning vid sjukgymnastik.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
Antal dagar postoperativt tills patienten aktivt kan hypersträcka sitt knä vid sjukgymnastik.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
Antal dagar postoperativt tills patienten aktivt kan hypersträcka sitt knä vid sjukgymnastik.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
IKDC och Marx Activity Rating Scale poäng
Tidsram: 6 veckor
subjektiv knäutvärdering
6 veckor
IKDC och Marx Activity Rating Scale poäng
Tidsram: 1 år
subjektiv knäutvärdering
1 år
Extremitetssymmetriindex (LSI)
Tidsram: 6 veckor
Extremitetssymmetriindex (LSI) för det maximala vridmomentet för quadriceps
6 veckor
Extremitetssymmetriindex (LSI)
Tidsram: 3 månader
Extremitetssymmetriindex (LSI) för det maximala vridmomentet för quadriceps
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex
Tidsram: preoperativt
Sex
preoperativt
Lopp
Tidsram: preoperativt
Lopp
preoperativt
Etnicitet
Tidsram: preoperativt
Etnicitet
preoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: preoperativt
Body Mass Index (BMI)
preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPORT177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL-skada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera