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前十字靱帯修復における止血帯の使用

2024年4月1日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

前十字靱帯再建術における初期の大腿四頭筋機能に対する止血帯の使用の影響：ランダム化比較試験

この研究の目的は、ACL再建中の止血帯使用の術中および術後の影響を評価することです。 私たちは次のような仮説を立てます。

  1. 止血帯の使用を制限しても、関節鏡による視覚化や ACL 再建の完了にかかる時間に大きな影響を与えることはありません。
  2. 止血帯の使用を制限すると、術中および周術期の患者の痛みが大幅に軽減されます。
  3. 止血帯の使用を制限してACL再建術を受ける患者は、止血帯を使用して再建術を受ける患者に比べて、大腿四頭筋の機能が早期に回復します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類 二重盲検ランダム化対照臨床試験

グループ 1 (対照): 症例期間中使用される止血帯を使用して膝蓋骨-腱-骨自家移植片 ACL 再建術を受ける患者。

グループ 2 (該当する場合、治療/介入): 膝蓋骨-腱-骨自家移植片採取時にのみ使用される止血帯を最長 20 分間使用して ACL 再建を受ける患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Riboh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 骨-腱-骨膝蓋骨腱自家移植片を使用した関節鏡補助下ACLRを受ける患者。
  2. 18歳以上
  3. 英語を話す

除外基準:

  1. 軟骨形成術、半月板部分切除術、半月板修復術以外の併用処置（骨切り術やその他の靱帯再建術など）
  2. エピネフリンまたはTXAの使用に対する医学的禁忌。
  3. 血友病またはその他の出血傾向
  4. 局所麻酔、TXA、関節鏡視下輸液におけるエピネフリンの使用、および術後のリハビリテーションに関する研究プロトコールに従っていない。
  5. オルソカロライナ ランドルフ、マシューズ、またはサウスパークの施設以外の施設での理学療法への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
症例期間中使用される止血帯を使用して膝蓋骨-腱-骨自家移植片ACL再建術を受ける患者。
アクティブコンパレータ：治療/介入
膝蓋骨-腱-骨自家移植片採取時にのみ使用される止血帯を最長20分間使用してACL再建を受ける患者。
手順：止血帯の有無にかかわらずACL再建を受ける患者
止血帯の有無にかかわらずACL再建を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢対称性指数 (LSI)
時間枠：6ヵ月
大腿四頭筋のピークトルクの四肢対称指数 (LSI)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡による可視性
時間枠：手術中
関節鏡による可視性
手術中
手術時間
時間枠：手術中
手術時間
手術中
術中のオピオイド要件
時間枠：手術中
術中のオピオイド必要量（モルヒネミリグラム当量（MME）で）
手術中
PACU オピオイドの要件
時間枠：手術中
PACU オピオイド要件 (MME)
手術中
PACU における術後の痛み
時間枠：手術中
数値評価スケールで測定した PACU の術後疼痛
手術中
大腿四頭筋のピーク筋力とトルク発現率のLSI
時間枠：6週間
Tindeq Progressor 3000 ダイナモメーターを使用して測定した、6 週間後、3 か月後、6 か月後の大腿四頭筋のピーク強度とトルク発達速度の LSI
6週間
大腿四頭筋のピーク筋力とトルク発現率のLSI
時間枠：6ヵ月
Tindeq Progressor 3000 ダイナモメーターを使用して測定した、6 週間後、3 か月後、6 か月後の大腿四頭筋のピーク強度とトルク発達速度の LSI
6ヵ月
大腿四頭筋周囲
時間枠：術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
術前と比較した、術後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月における大腿四頭筋周囲 (膝を伸ばした状態の膝蓋骨近位極の位置)。
術前、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
術後、患者が理学療法時に伸筋の遅れなくまっすぐな脚の挙上を完了できるようになるまでの日数。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
術後、患者が理学療法時に伸筋の遅れなくまっすぐな脚の挙上を完了できるようになるまでの日数。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
術後、患者が理学療法時に膝を積極的に過伸展できるようになるまでの日数。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
術後、患者が理学療法時に膝を積極的に過伸展できるようになるまでの日数。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価
IKDC とマルクス活動評価尺度のスコア
時間枠：6週間
主観的な膝の評価
6週間
IKDC とマルクス活動評価尺度のスコア
時間枠：1年
主観的な膝の評価
1年
四肢対称性指数 (LSI)
時間枠：6週間
大腿四頭筋のピークトルクの四肢対称指数 (LSI)
6週間
四肢対称性指数 (LSI)
時間枠：3ヶ月
大腿四頭筋のピークトルクの四肢対称指数 (LSI)
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックス
時間枠：術前
セックス
術前
人種
時間枠：術前
人種
術前
民族
時間枠：術前
民族
術前
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：術前
ボディマス指数 (BMI)
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OrthoCarolina Research Institute, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Riboh, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPORT177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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