Uso de torniquetes en la reparación del ligamento cruzado anterior
19 de mayo de 2026 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Las implicaciones del uso de torniquetes en la función temprana del cuádriceps en las reconstrucciones del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar los efectos intraoperatorios y posoperatorios del uso de torniquetes durante la reconstrucción del LCA. Hipotetizamos que:
- El uso limitado de torniquetes no afectará significativamente la visualización artroscópica ni el tiempo que lleva completar una reconstrucción del LCA.
- El uso limitado de torniquetes reducirá significativamente el dolor del paciente durante la operación y en el período perioperatorio inmediato.
- Los pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA con un uso limitado de torniquetes recuperarán antes las funciones del cuádriceps en comparación con los que se someten a una reconstrucción con el uso de un torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego
Grupo 1 (Control): Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso-tendón-hueso rotuliano con un torniquete utilizado durante la duración del caso.
Grupo 2 (Tratamiento/Intervención, si procede): Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con torniquete utilizado únicamente durante la obtención del autoinjerto de hueso-tendón-hueso rotuliano, durante un máximo de 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una ACLR asistida por artroscopia utilizando un autoinjerto de tendón rotuliano hueso-tendón-hueso.
- 18 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Procedimientos concomitantes (p. ej., osteotomía u otras reconstrucciones de ligamentos) que no sean condroplastia, meniscectomía parcial o reparación de meniscos
- Contraindicaciones médicas para el uso de epinefrina o TXA.
- Hemofilia u otra predisposición al sangrado
- No sigue protocolo de estudio en cuanto a anestesia regional, TXA, uso de epinefrina en el líquido de artroscopia y rehabilitación postoperatoria.
- Participación en fisioterapia en cualquier centro que no sean las ubicaciones de OrthoCarolina Randolph, Matthews o South Park
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso-tendón-hueso rotuliano con un torniquete utilizado durante la duración del caso.
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Comparador activo: Tratamiento/Intervención
Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con un torniquete utilizado solo durante la recolección de autoinjertos de hueso-tendón-hueso rotuliano, durante un máximo de 20 minutos.
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Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con o sin torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de simetría de las extremidades (LSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de simetría de las extremidades (LSI) del pico de torsión del cuádriceps
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad artroscópica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Visibilidad artroscópica
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durante la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo operatorio
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durante la cirugía
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Requerimientos de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Requerimientos de opioides intraoperatorios (en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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durante la cirugía
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Requerimientos de opioides de la PACU
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Requerimientos de opioides de PACU (MMEs)
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durante la cirugía
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Dolor postoperatorio en PACU
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Dolor postoperatorio en PACU medido por una escala de calificación numérica
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durante la cirugía
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LSI de fuerza máxima y tasa de desarrollo de torque de los cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas
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ISL de fuerza máxima y tasa de desarrollo de torque de los cuádriceps a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses medido con un dinamómetro Tindeq Progressor 3000
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6 semanas
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LSI de fuerza máxima y tasa de desarrollo de torque de los cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
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ISL de fuerza máxima y tasa de desarrollo de torque de los cuádriceps a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses medido con un dinamómetro Tindeq Progressor 3000
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6 meses
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Circunferencia del cuádriceps
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Circunferencia del cuádriceps (en el polo proximal de la rótula con la rodilla en extensión) a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación, en comparación con antes de la operación.
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preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Número de días posteriores a la operación hasta que el paciente puede completar una elevación de la pierna recta sin retraso extensor en la fisioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Número de días posteriores a la operación hasta que el paciente puede completar una elevación de la pierna recta sin retraso extensor en la fisioterapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Número de días posteriores a la operación hasta que el paciente pueda hiperextender activamente la rodilla en la fisioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Número de días posteriores a la operación hasta que el paciente pueda hiperextender activamente la rodilla en la fisioterapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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IKDC y las puntuaciones de la escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluación subjetiva de la rodilla
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6 semanas
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IKDC y las puntuaciones de la escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación subjetiva de la rodilla
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1 año
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Índice de simetría de las extremidades (LSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de simetría de las extremidades (LSI) del pico de torsión del cuádriceps
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6 semanas
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Índice de simetría de las extremidades (LSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de simetría de las extremidades (LSI) del pico de torsión del cuádriceps
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Sexo
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preoperatorio
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Carrera
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Carrera
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preoperatorio
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Etnicidad
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Etnicidad
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preoperatorio
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Índice de masa corporal (IMC)
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Grassi A, Carulli C, Innocenti M, Mosca M, Zaffagnini S, Bait C; SIGASCOT Arthroscopy Committee. New Trends in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of National Surveys of the Last 5 Years. Joints. 2018 Sep 27;6(3):177-187. doi: 10.1055/s-0038-1672157. eCollection 2018 Sep.
- Hooper J, Rosaeg OP, Krepski B, Johnson DH. Tourniquet inflation during arthroscopic knee ligament surgery does not increase postoperative pain. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):925-9. doi: 10.1007/BF03013125.
- Reda W, ElGuindy AMF, Zahry G, Faggal MS, Karim MA. Anterior cruciate ligament reconstruction; is a tourniquet necessary? A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2948-2952. doi: 10.1007/s00167-015-3582-z. Epub 2015 Mar 19.
- Kuo LT, Yu PA, Chen CL, Hsu WH, Chi CC. Tourniquet use in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 22;18(1):358. doi: 10.1186/s12891-017-1722-y.
- Struijk-Mulder MC, Ettema HB, Verheyen CC, Buller HR. Deep vein thrombosis after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective cohort study of 100 patients. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1211-6. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.015.
- Janssen RP, Reijman M, Janssen DM, van Mourik JB. Arterial complications, venous thromboembolism and deep venous thrombosis prophylaxis after anterior cruciate ligament reconstruction: A systematic review. World J Orthop. 2016 Sep 18;7(9):604-17. doi: 10.5312/wjo.v7.i9.604. eCollection 2016 Sep 18.
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- Merry K, Napier C, Chung V, Hannigan BC, MacPherson M, Menon C, Scott A. The Validity and Reliability of Two Commercially Available Load Sensors for Clinical Strength Assessment. Sensors (Basel). 2021 Dec 16;21(24):8399. doi: 10.3390/s21248399.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPORT177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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