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Uso del laccio emostatico nella riparazione del legamento crociato anteriore

19 maggio 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Le implicazioni dell'uso del laccio emostatico sulla funzione precoce del quadricipite nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti intraoperatori e postoperatori dell'uso del laccio emostatico durante la ricostruzione del LCA. Ipotizziamo che:

  1. L'uso limitato del laccio emostatico non avrà un impatto significativo sulla visualizzazione artroscopica né sul tempo necessario per completare una ricostruzione del LCA.
  2. L'uso limitato del laccio emostatico porterà a una significativa riduzione del dolore intraoperatorio e nell'immediato periodo perioperatorio.
  3. I pazienti che subiscono una ricostruzione del LCA con un uso limitato del laccio emostatico avranno un ritorno anticipato delle funzioni del quadricipite rispetto a quelli sottoposti a ricostruzione con l'uso di un laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Gruppo 1 (Controllo): Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA autoinnesto osso-tendine-osso rotuleo con un laccio emostatico utilizzato per tutta la durata del caso.

Gruppo 2 (Trattamento/Intervento, se applicabile): Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con un laccio emostatico utilizzato solo durante il prelievo di autoinnesto osso-tendine-osso rotuleo, per un massimo di 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ACLR artroscopico assistito utilizzando un autoinnesto di tendine rotuleo osso-tendine-osso.
  2. 18 anni o più
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Procedure concomitanti (ad esempio, osteotomia o altre ricostruzioni legamentose) diverse da condroplastica, meniscectomia parziale o riparazione meniscale
  2. Controindicazioni mediche all'uso di epinefrina o TXA.
  3. Emofilia o altra predisposizione al sanguinamento
  4. Non segue il protocollo di studio per quanto riguarda anestesia regionale, TXA, uso di epinefrina nel fluido artroscopico e riabilitazione post-operatoria.
  5. Partecipazione alla terapia fisica in qualsiasi struttura diversa dalle sedi di OrthoCarolina Randolph, Matthews o South Park

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA autotrapianto osso-tendine-osso rotuleo con un laccio emostatico utilizzato per tutta la durata del caso.
Comparatore attivo: Trattamento/Intervento
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con laccio emostatico utilizzato solo durante il prelievo di autoinnesto osso-tendine-osso rotuleo, per un massimo di 20 minuti.
Procedura: Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con o senza laccio emostatico
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con o senza laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di simmetria degli arti (LSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di simmetria degli arti (LSI) della coppia massima del quadricipite
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità artroscopica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Visibilità artroscopica
durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo
durante l'intervento chirurgico
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi (in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
durante l'intervento chirurgico
Fabbisogno di oppioidi PACU
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Fabbisogno di oppioidi PACU (MME)
durante l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio in PACU
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio in PACU misurato da una scala di valutazione numerica
durante l'intervento chirurgico
LSI di forza di picco e velocità di sviluppo della coppia del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane
LSI della forza di picco e del tasso di sviluppo della coppia del quadricipite a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi misurati utilizzando un dinamometro Tindeq Progressor 3000
6 settimane
LSI di forza di picco e velocità di sviluppo della coppia del quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi
LSI della forza di picco e del tasso di sviluppo della coppia del quadricipite a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi misurati utilizzando un dinamometro Tindeq Progressor 3000
6 mesi
Circonferenza quadricipite
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Circonferenza del quadricipite (al polo prossimale della rotula con il ginocchio in estensione) a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento, rispetto a prima dell'intervento.
preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Numero di giorni dopo l'intervento fino a quando il paziente non può completare un sollevamento della gamba tesa senza alcun ritardo dell'estensore durante la terapia fisica.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Numero di giorni dopo l'intervento fino a quando il paziente non può completare un sollevamento della gamba tesa senza alcun ritardo dell'estensore durante la terapia fisica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Numero di giorni dopo l'intervento fino a quando il paziente non può iperestendere attivamente il ginocchio durante la terapia fisica.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Numero di giorni dopo l'intervento fino a quando il paziente non può iperestendere attivamente il ginocchio durante la terapia fisica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Punteggi IKDC e Marx Activity Rating Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
valutazione soggettiva del ginocchio
6 settimane
Punteggi IKDC e Marx Activity Rating Scale
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione soggettiva del ginocchio
1 anno
Indice di simmetria degli arti (LSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di simmetria degli arti (LSI) della coppia massima del quadricipite
6 settimane
Indice di simmetria degli arti (LSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di simmetria degli arti (LSI) della coppia massima del quadricipite
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: preoperatorio
Sesso
preoperatorio
Gara
Lasso di tempo: preoperatorio
Gara
preoperatorio
Etnia
Lasso di tempo: preoperatorio
Etnia
preoperatorio
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: preoperatorio
Indice di massa corporea (IMC)
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPORT177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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