Kiristenauhan käyttö eturistisiteen korjauksessa
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tourniquetin käytön vaikutukset varhaiseen nelipäiseen nivellihaksen toimintaan eturistisiteen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiristyssideen käytön intraoperatiivisia ja postoperatiivisia vaikutuksia ACL-rekonstruoinnin aikana. Oletamme, että:
- Rajoitettu kiristysside ei vaikuta merkittävästi artroskopiseen visualisointiin eikä ACL-rekonstruktioon kuluvaan aikaan.
- Rajoitettu kiristysside vähentää merkittävästi potilaan kipua leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
- Potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ja joilla on rajoitettu kiristyssidettä, nelipään toiminnot palautuvat aikaisemmin kuin niillä, joille tehdään rekonstruktio kiristyssidettä käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Ryhmä 1 (kontrolli): Potilaat, joille tehdään polvilumpion luu-jänne-luu -autosiirteen ACL-rekonstruktio, jossa käytetään kiristyssidettä koko tapauksen ajan.
Ryhmä 2 (hoito/interventio, jos sovellettavissa): Potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio kiristyssidoksella, jota käytetään vain polvilumpion luu-jänne-luu autograftin keräämisen aikana, enintään 20 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen avustettu ACLR käyttämällä luu-jänne-luu polvilumpion jänteen autograftia.
- 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset toimenpiteet (esim. osteotomia tai muut nivelsiteiden rekonstruktiot) muut kuin kondroplastia, osittainen nivelkiven poisto tai nivelkiven korjaus
- Lääketieteelliset vasta-aiheet epinefriinin tai TXA:n käytölle.
- Hemofilia tai muu verenvuotoalttius
- Ei noudata tutkimusprotokollaa koskien aluepuudutusta, TXA:ta, epinefriinin käyttöä artroskopianesteessä ja leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.
- Osallistuminen fysioterapiaan missä tahansa muussa laitoksessa kuin OrthoCarolina Randolphissa, Matthewsissa tai South Parkissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään polvilumpion luu-jänne-luu-autograft ACL-rekonstruktio, jossa käytetään kiristyssidettä koko tapauksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: Hoito/interventio
Potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio kiristyssideellä, jota käytetään vain polvilumpion luu-jänne-luu autograft-korjauksen yhteydessä, enintään 20 minuutin ajan.
|
Potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio kiristeellä tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen symmetriaindeksi (LSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentin raajan symmetriaindeksi (LSI).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artroskooppinen näkyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Artroskooppinen näkyvyys
|
leikkauksen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen sisäiset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen sisäiset opioidit (morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME))
|
leikkauksen aikana
|
|
PACU opioidivaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
PACU opioidivaatimukset (MME)
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu PACU:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen kipu PACU:ssa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
|
leikkauksen aikana
|
|
Nelipäisen reisilihaksen huippulujuuden ja vääntömomentin kehitysnopeuden LSI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nelipäisen reisilihaksen huippulujuuden ja vääntömomentin kehitysnopeuden LSI 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna Tindeq Progressor 3000 -dynamometrillä
|
6 viikkoa
|
|
Nelipäisen reisilihaksen huippulujuuden ja vääntömomentin kehitysnopeuden LSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nelipäisen reisilihaksen huippulujuuden ja vääntömomentin kehitysnopeuden LSI 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna Tindeq Progressor 3000 -dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Nelipään ympärysmitta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Nelipään ympärysmitta (polvilumpion proksimaalisessa navassa polvi ojennettuna) 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes potilas pystyy nostamaan suoran jalan ilman ojentajaviivettä fysioterapiassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes potilas pystyy nostamaan suoran jalan ilman ojentajaviivettä fysioterapiassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes potilas voi aktiivisesti pidentää polveaan fysioterapiassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes potilas voi aktiivisesti pidentää polveaan fysioterapiassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
IKDC ja Marx Activity Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
subjektiivinen polven arviointi
|
6 viikkoa
|
|
IKDC ja Marx Activity Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
subjektiivinen polven arviointi
|
1 vuosi
|
|
Raajojen symmetriaindeksi (LSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentin raajan symmetriaindeksi (LSI).
|
6 viikkoa
|
|
Raajojen symmetriaindeksi (LSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentin raajan symmetriaindeksi (LSI).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Seksiä
|
ennen leikkausta
|
|
Rotu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Rotu
|
ennen leikkausta
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Etnisyys
|
ennen leikkausta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Painoindeksi (BMI)
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Grassi A, Carulli C, Innocenti M, Mosca M, Zaffagnini S, Bait C; SIGASCOT Arthroscopy Committee. New Trends in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of National Surveys of the Last 5 Years. Joints. 2018 Sep 27;6(3):177-187. doi: 10.1055/s-0038-1672157. eCollection 2018 Sep.
- Hooper J, Rosaeg OP, Krepski B, Johnson DH. Tourniquet inflation during arthroscopic knee ligament surgery does not increase postoperative pain. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):925-9. doi: 10.1007/BF03013125.
- Reda W, ElGuindy AMF, Zahry G, Faggal MS, Karim MA. Anterior cruciate ligament reconstruction; is a tourniquet necessary? A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2948-2952. doi: 10.1007/s00167-015-3582-z. Epub 2015 Mar 19.
- Kuo LT, Yu PA, Chen CL, Hsu WH, Chi CC. Tourniquet use in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 22;18(1):358. doi: 10.1186/s12891-017-1722-y.
- Struijk-Mulder MC, Ettema HB, Verheyen CC, Buller HR. Deep vein thrombosis after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective cohort study of 100 patients. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1211-6. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.015.
- Janssen RP, Reijman M, Janssen DM, van Mourik JB. Arterial complications, venous thromboembolism and deep venous thrombosis prophylaxis after anterior cruciate ligament reconstruction: A systematic review. World J Orthop. 2016 Sep 18;7(9):604-17. doi: 10.5312/wjo.v7.i9.604. eCollection 2016 Sep 18.
- Mingo-Robinet J, Castaneda-Cabrero C, Alvarez V, Leon Alonso-Cortes JM, Monge-Casares E. Tourniquet-related iatrogenic femoral nerve palsy after knee surgery: case report and review of the literature. Case Rep Orthop. 2013;2013:368290. doi: 10.1155/2013/368290. Epub 2013 Nov 26.
- Lee YG, Park W, Kim SH, Yun SP, Jeong H, Kim HJ, Yang DH. A case of rhabdomyolysis associated with use of a pneumatic tourniquet during arthroscopic knee surgery. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):105-9. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.105. Epub 2010 Feb 26.
- Nicholas SJ, Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW. The effect on leg strength of tourniquet use during anterior cruciate ligament reconstruction: A prospective randomized study. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):603-7. doi: 10.1053/jars.2001.24854.
- Arciero RA, Scoville CR, Hayda RA, Snyder RJ. The effect of tourniquet use in anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective, randomized study. Am J Sports Med. 1996 Nov-Dec;24(6):758-64. doi: 10.1177/036354659602400610.
- Merry K, Napier C, Chung V, Hannigan BC, MacPherson M, Menon C, Scott A. The Validity and Reliability of Two Commercially Available Load Sensors for Clinical Strength Assessment. Sensors (Basel). 2021 Dec 16;21(24):8399. doi: 10.3390/s21248399.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORT177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .