Tourniquet-bruk ved reparasjon av fremre korsbånd
19. mai 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Implikasjonene av Tourniquet-bruk på tidlig Quadriceps-funksjon i fremre korsbåndrekonstruksjoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere de intraoperative og postoperative effektene av tourniquet-bruk under ACL-rekonstruksjon. Vi antar at:
- Begrenset bruk av tourniquet vil ikke ha betydelig innvirkning på artroskopisk visualisering eller tiden det tar å fullføre en ACL-rekonstruksjon.
- Begrenset bruk av tourniquet vil føre til betydelig mindre pasientsmerter intraoperativt og i den umiddelbare perioperative perioden.
- Pasienter som gjennomgår en ACL-rekonstruksjon med begrenset bruk av tourniquet vil ha tidligere tilbakeføring av quadriceps-funksjoner sammenlignet med de som gjennomgår rekonstruksjon med bruk av tourniquet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie
Gruppe 1 (Kontroll): Pasienter som gjennomgår patellar ben-sene-ben autograft ACL-rekonstruksjon med en tourniquet brukt i løpet av tilfellet.
Gruppe 2 (behandling/intervensjon, hvis aktuelt): Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med en tourniquet som kun brukes under patellar ben-sene-bein-autograft, i maksimalt 20 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en artroskopisk assistert ACLR ved bruk av et ben-sene-ben patellar sene autograft.
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige prosedyrer (f.eks. osteotomi eller andre ligamentøse rekonstruksjoner) annet enn kondroplastikk, delvis meniskektomi eller meniskreparasjon
- Medisinske kontraindikasjoner for bruk av epinefrin eller TXA.
- Hemofili eller annen disposisjon for blødning
- Følger ikke studieprotokollen med hensyn til regional anestesi, TXA, epinefrinbruk i artroskopivæsken og postoperativ rehabilitering.
- Deltakelse i fysioterapi på alle andre fasiliteter enn OrthoCarolina Randolph, Matthews eller South Park
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som gjennomgår patellar ben-sene-bein autograft ACL-rekonstruksjon med en tourniquet brukt under varigheten av tilfellet.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling/intervensjon
Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med en tourniquet som kun brukes under patellar ben-sene-bein autograft høsting, i maksimalt 20 minutter.
|
Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med eller uten en tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemsymmetriindeks (LSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lemsymmetriindeks (LSI) for det maksimale dreiemomentet til quadriceps
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artroskopisk synlighet
Tidsramme: under operasjonen
|
Artroskopisk synlighet
|
under operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Driftstid
|
under operasjonen
|
|
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: under operasjonen
|
Intraoperative opioidbehov (i morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
under operasjonen
|
|
PACU opioidkrav
Tidsramme: under operasjonen
|
PACU opioidkrav (MME)
|
under operasjonen
|
|
Postoperativ smerte i PACU
Tidsramme: under operasjonen
|
Postoperativ smerte i PACU målt med en numerisk vurderingsskala
|
under operasjonen
|
|
LSI for toppstyrke og hastighet av dreiemomentutvikling av quadriceps
Tidsramme: 6 uker
|
LSI for toppstyrke og momentutvikling av quadriceps ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder målt ved bruk av et Tindeq Progressor 3000 dynamometer
|
6 uker
|
|
LSI for toppstyrke og hastighet av dreiemomentutvikling av quadriceps
Tidsramme: 6 måneder
|
LSI for toppstyrke og momentutvikling av quadriceps ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder målt ved bruk av et Tindeq Progressor 3000 dynamometer
|
6 måneder
|
|
Quadriceps omkrets
Tidsramme: preoperativ, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Quadriceps omkrets (ved den proksimale polen av patella med kneet i ekstensjon) 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt, sammenlignet med preoperativt.
|
preoperativ, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall dager postoperativt til pasienten kan fullføre en rett benheving uten ekstensorforsinkelse ved fysioterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Antall dager postoperativt til pasienten kan fullføre en rett benheving uten ekstensorforsinkelse ved fysioterapi.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Antall dager postoperativt til pasienten aktivt kan hyperforlenge kneet ved fysioterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Antall dager postoperativt til pasienten aktivt kan hyperforlenge kneet ved fysioterapi.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
|
IKDC og Marx Activity Rating Scale-score
Tidsramme: 6 uker
|
subjektiv kneevaluering
|
6 uker
|
|
IKDC og Marx Activity Rating Scale-score
Tidsramme: 1 år
|
subjektiv kneevaluering
|
1 år
|
|
Lemsymmetriindeks (LSI)
Tidsramme: 6 uker
|
Lemsymmetriindeks (LSI) for det maksimale dreiemomentet til quadriceps
|
6 uker
|
|
Lemsymmetriindeks (LSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lemsymmetriindeks (LSI) for det maksimale dreiemomentet til quadriceps
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: preoperativt
|
Kjønn
|
preoperativt
|
|
Løp
Tidsramme: preoperativt
|
Løp
|
preoperativt
|
|
Etnisitet
Tidsramme: preoperativt
|
Etnisitet
|
preoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: preoperativt
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Grassi A, Carulli C, Innocenti M, Mosca M, Zaffagnini S, Bait C; SIGASCOT Arthroscopy Committee. New Trends in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of National Surveys of the Last 5 Years. Joints. 2018 Sep 27;6(3):177-187. doi: 10.1055/s-0038-1672157. eCollection 2018 Sep.
- Hooper J, Rosaeg OP, Krepski B, Johnson DH. Tourniquet inflation during arthroscopic knee ligament surgery does not increase postoperative pain. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):925-9. doi: 10.1007/BF03013125.
- Reda W, ElGuindy AMF, Zahry G, Faggal MS, Karim MA. Anterior cruciate ligament reconstruction; is a tourniquet necessary? A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2948-2952. doi: 10.1007/s00167-015-3582-z. Epub 2015 Mar 19.
- Kuo LT, Yu PA, Chen CL, Hsu WH, Chi CC. Tourniquet use in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 22;18(1):358. doi: 10.1186/s12891-017-1722-y.
- Struijk-Mulder MC, Ettema HB, Verheyen CC, Buller HR. Deep vein thrombosis after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective cohort study of 100 patients. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1211-6. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.015.
- Janssen RP, Reijman M, Janssen DM, van Mourik JB. Arterial complications, venous thromboembolism and deep venous thrombosis prophylaxis after anterior cruciate ligament reconstruction: A systematic review. World J Orthop. 2016 Sep 18;7(9):604-17. doi: 10.5312/wjo.v7.i9.604. eCollection 2016 Sep 18.
- Mingo-Robinet J, Castaneda-Cabrero C, Alvarez V, Leon Alonso-Cortes JM, Monge-Casares E. Tourniquet-related iatrogenic femoral nerve palsy after knee surgery: case report and review of the literature. Case Rep Orthop. 2013;2013:368290. doi: 10.1155/2013/368290. Epub 2013 Nov 26.
- Lee YG, Park W, Kim SH, Yun SP, Jeong H, Kim HJ, Yang DH. A case of rhabdomyolysis associated with use of a pneumatic tourniquet during arthroscopic knee surgery. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):105-9. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.105. Epub 2010 Feb 26.
- Nicholas SJ, Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW. The effect on leg strength of tourniquet use during anterior cruciate ligament reconstruction: A prospective randomized study. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):603-7. doi: 10.1053/jars.2001.24854.
- Arciero RA, Scoville CR, Hayda RA, Snyder RJ. The effect of tourniquet use in anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective, randomized study. Am J Sports Med. 1996 Nov-Dec;24(6):758-64. doi: 10.1177/036354659602400610.
- Merry K, Napier C, Chung V, Hannigan BC, MacPherson M, Menon C, Scott A. The Validity and Reliability of Two Commercially Available Load Sensors for Clinical Strength Assessment. Sensors (Basel). 2021 Dec 16;21(24):8399. doi: 10.3390/s21248399.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPORT177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .