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Verwendung von Tourniquets bei der Reparatur des vorderen Kreuzbandes

19. Mai 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Die Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf die frühe Quadrizepsfunktion bei Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intraoperativen und postoperativen Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets während der ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass:

  1. Die eingeschränkte Verwendung von Tourniquets hat keinen wesentlichen Einfluss auf die arthroskopische Visualisierung und auch nicht auf die Zeit, die zur Durchführung einer VKB-Rekonstruktion benötigt wird.
  2. Die eingeschränkte Verwendung von Tourniquets führt zu deutlich geringeren Schmerzen des Patienten während der Operation und in der unmittelbaren perioperativen Phase.
  3. Bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit eingeschränkter Verwendung eines Tourniquets unterziehen, wird die Quadrizepsfunktion früher wiederhergestellt als bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion mit Verwendung eines Tourniquets unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Gruppe 1 (Kontrolle): Patienten, die sich einer Patellaknochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion mit einem Tourniquet unterziehen, das für die Dauer des Falles verwendet wird.

Gruppe 2 (Behandlung/Intervention, falls zutreffend): Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Tourniquet unterziehen, das nur während der Entnahme von Patellaknochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantaten für maximal 20 Minuten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer arthroskopisch unterstützten ACLR unter Verwendung eines Knochen-Sehnen-Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantats unterziehen.
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Eingriffe (z. B. Osteotomie oder andere Bandrekonstruktionen) außer Chondroplastie, partieller Meniskektomie oder Meniskusreparatur
  2. Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin oder TXA.
  3. Hämophilie oder andere Veranlagung zu Blutungen
  4. Befolgt nicht das Studienprotokoll hinsichtlich Regionalanästhesie, TXA, Verwendung von Adrenalin in der Arthroskopieflüssigkeit und postoperativer Rehabilitation.
  5. Teilnahme an Physiotherapie in einer anderen Einrichtung als den Standorten OrthoCarolina Randolph, Matthews oder South Park

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer Patella-Knochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantat-VKB-Rekonstruktion mit einem Tourniquet unterziehen, das für die Dauer des Falles verwendet wird.
Aktiver Komparator: Behandlung/Intervention
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Tourniquet unterziehen, das nur während der Entnahme von Patellaknochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantaten für maximal 20 Minuten verwendet wird.
Verfahren: Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit oder ohne Tourniquet unterziehen
Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit oder ohne Tourniquet unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßensymmetrieindex (LSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Limb Symmetry Index (LSI) des Spitzendrehmoments des Quadrizeps
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthroskopische Sichtbarkeit
Zeitfenster: während der Operation
Arthroskopische Sichtbarkeit
während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit
während der Operation
Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperativer Opioidbedarf (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MMEs)
während der Operation
PACU-Opioidanforderungen
Zeitfenster: während der Operation
PACU-Opioidanforderungen (MMEs)
während der Operation
Postoperative Schmerzen in der Intensivstation
Zeitfenster: während der Operation
Postoperativer Schmerz in der PACU, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
während der Operation
LSI der Spitzenkraft und Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen
LSI der Spitzenkraft und Geschwindigkeitsentwicklung des Quadrizeps nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen mit einem Tindeq Progressor 3000-Dynamometer
6 Wochen
LSI der Spitzenkraft und Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Monate
LSI der Spitzenkraft und Geschwindigkeitsentwicklung des Quadrizeps nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen mit einem Tindeq Progressor 3000-Dynamometer
6 Monate
Quadrizepsumfang
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Quadrizepsumfang (am proximalen Pol der Patella bei gestrecktem Knie) 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Tage nach der Operation, bis der Patient das Anheben des gestreckten Beins ohne Streckverzögerung bei der Physiotherapie durchführen kann.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Anzahl der Tage nach der Operation, bis der Patient das Anheben des gestreckten Beins ohne Streckverzögerung bei der Physiotherapie durchführen kann.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Anzahl der Tage nach der Operation, bis der Patient sein Knie bei der Physiotherapie aktiv überstrecken kann.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Anzahl der Tage nach der Operation, bis der Patient sein Knie bei der Physiotherapie aktiv überstrecken kann.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
IKDC- und Marx-Aktivitätsbewertungsskala-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
subjektive Kniebeurteilung
6 Wochen
IKDC- und Marx-Aktivitätsbewertungsskala-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
subjektive Kniebeurteilung
1 Jahr
Gliedmaßensymmetrieindex (LSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Limb Symmetry Index (LSI) des Spitzendrehmoments des Quadrizeps
6 Wochen
Gliedmaßensymmetrieindex (LSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Limb Symmetry Index (LSI) des Spitzendrehmoments des Quadrizeps
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: präoperativ
Sex
präoperativ
Wettrennen
Zeitfenster: präoperativ
Wettrennen
präoperativ
Ethnizität
Zeitfenster: präoperativ
Ethnizität
präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPORT177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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