Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tourniquet til reparation af forreste korsbånd

1. april 2024 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Implikationerne af Tourniquet-brug på tidlig Quadriceps-funktion i forreste korsbåndsrekonstruktioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de intra-operative og postoperative effekter af tourniquet-brug under ACL-rekonstruktion. Vi antager, at:

  1. Begrænset brug af tourniquet vil ikke i væsentlig grad påvirke artroskopisk visualisering eller den tid, det tager at gennemføre en ACL-rekonstruktion.
  2. Begrænset brug af tourniquet vil føre til signifikant mindre patientsmerter intra-operativt og i den umiddelbare peri-operative periode.
  3. Patienter, der gennemgår en ACL-rekonstruktion med begrænset brug af tourniquet, vil have tidligere tilbagevenden af ​​quadriceps-funktioner sammenlignet med dem, der gennemgår rekonstruktion med brug af en tourniquet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Gruppe 1 (kontrol): Patienter, der gennemgår patellar knogle-sene-knogle autograft ACL-rekonstruktion med en tourniquet, der bruges i hele tilfældet.

Gruppe 2 (Behandling/intervention, hvis relevant): Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med en tourniquet, der kun anvendes under patellar knogle-sene-knogle-autograft-høst i maksimalt 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Riboh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en artroskopisk assisteret ACLR ved hjælp af en knogle-sene-knogle patellar sene autograft.
  2. 18 år eller ældre
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige procedurer (f.eks. osteotomi eller andre ligamentøse rekonstruktioner) bortset fra chondroplasty, partiel meniskektomi eller menisk reparation
  2. Medicinske kontraindikationer til brug af epinephrin eller TXA.
  3. Hæmofili eller anden disposition for blødning
  4. Følger ikke undersøgelsesprotokol med hensyn til regional anæstesi, TXA, epinephrinbrug i artroskopivæsken og postoperativ rehabilitering.
  5. Deltagelse i fysioterapi på alle andre faciliteter end OrthoCarolina Randolph, Matthews eller South Park steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår patellar knogle-sene-knogle autograft ACL-rekonstruktion med en tourniquet, der bruges i hele tilfældet.
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med en tourniquet, der kun anvendes under patellar knogle-sene-knogle autograft høst, i maksimalt 20 minutter.
Procedure: Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med eller uden en tourniquet
Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med eller uden en tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limb symmetri index (LSI)
Tidsramme: 6 måneder
Limb symmetri index (LSI) for det maksimale drejningsmoment for quadriceps
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopisk synlighed
Tidsramme: under operationen
Artroskopisk synlighed
under operationen
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Driftstid
under operationen
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: under operationen
Intraoperative opioidkrav (i morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
under operationen
PACU opioidkrav
Tidsramme: under operationen
PACU opioidkrav (MME'er)
under operationen
Postoperativ smerte i PACU
Tidsramme: under operationen
Postoperativ smerte i PACU målt ved en numerisk vurderingsskala
under operationen
LSI af spidsstyrke og hastighed for drejningsmomentudvikling af quadriceps
Tidsramme: 6 uger
LSI af spidsstyrke og hastighed for drejningsmomentudvikling af quadriceps efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder målt ved hjælp af et Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 uger
LSI af spidsstyrke og hastighed for drejningsmomentudvikling af quadriceps
Tidsramme: 6 måneder
LSI af spidsstyrke og hastighed for drejningsmomentudvikling af quadriceps efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder målt ved hjælp af et Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 måneder
Quadriceps omkreds
Tidsramme: præoperativ, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Quadriceps omkreds (ved den proksimale pol af knæskallen med knæet i forlængelse) 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt sammenlignet med præoperativt.
præoperativ, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Antal dage efter operationen, indtil patienten kan gennemføre et lige benløft uden ekstensorforsinkelse ved fysioterapi.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Antal dage efter operationen, indtil patienten kan gennemføre et lige benløft uden ekstensorforsinkelse ved fysioterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Antal dage postoperativt, indtil patienten aktivt kan hyperstrække knæet ved fysioterapi.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Antal dage postoperativt, indtil patienten aktivt kan hyperstrække knæet ved fysioterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
IKDC og Marx Activity Rating Scale scorer
Tidsramme: 6 uger
subjektiv knæevaluering
6 uger
IKDC og Marx Activity Rating Scale scorer
Tidsramme: 1 år
subjektiv knæevaluering
1 år
Limb symmetri index (LSI)
Tidsramme: 6 uger
Limb symmetri index (LSI) for det maksimale drejningsmoment for quadriceps
6 uger
Limb symmetri index (LSI)
Tidsramme: 3 måneder
Limb symmetri index (LSI) for det maksimale drejningsmoment for quadriceps
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: præoperativ
Køn
præoperativ
Race
Tidsramme: præoperativ
Race
præoperativ
Etnicitet
Tidsramme: præoperativ
Etnicitet
præoperativ
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: præoperativ
Body Mass Index (BMI)
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPORT177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner