Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование жгута при восстановлении передней крестообразной связки

19 мая 2026 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Влияние использования жгута на раннюю функцию четырехглавой мышцы бедра при реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка интраоперационных и послеоперационных эффектов использования жгута во время реконструкции ПКС. Мы предполагаем, что:

  1. Ограниченное использование жгута не окажет существенного влияния на артроскопическую визуализацию и время, необходимое для завершения реконструкции ПКС.
  2. Ограниченное использование жгута приведет к значительному уменьшению боли у пациента во время операции и в ближайшем послеоперационном периоде.
  3. У пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с ограниченным использованием жгута, функции четырехглавой мышцы восстанавливаются раньше, чем у пациентов, перенесших реконструкцию с использованием жгута.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Группа 1 (контрольная): пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС аутотрансплантатом из надколенника, сухожилия и кости со жгутом, используемым на протяжении всего случая.

Группа 2 (лечение/вмешательство, если применимо): пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с помощью жгута, используемого только во время забора аутотрансплантата из надколенника, сухожилия и кости в течение максимум 20 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подвергающиеся артроскопической поддержке ACLR с использованием костно-сухожильного аутотрансплантата сухожилия надколенника.
  2. 18 лет и старше
  3. англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие процедуры (например, остеотомия или другие реконструкции связок), кроме хондропластики, частичной менискэктомии или восстановления мениска
  2. Медицинские противопоказания к применению адреналина или TXA.
  3. Гемофилия или другая предрасположенность к кровотечениям
  4. Не следует протоколу исследования в отношении регионарной анестезии, ТХА, использования адреналина в жидкости для артроскопии и послеоперационной реабилитации.
  5. Участие в физиотерапии в любом учреждении, кроме OrthoCarolina Randolph, Matthews или South Park.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом из кости надколенника, сухожилия и кости с наложением жгута на все время операции.
Активный компаратор: Лечение/вмешательство
Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с помощью жгута, используемого только во время забора аутотрансплантата из надколенника, сухожилия и кости, не более 20 минут.
Процедура: Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС со жгутом или без него
Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС со жгутом или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симметрии конечностей (LSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс симметрии конечностей (LSI) пикового крутящего момента четырехглавой мышцы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артроскопическая видимость
Временное ограничение: во время операции
Артроскопическая видимость
во время операции
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
Оперативное время
во время операции
Интраоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: во время операции
Интраоперационные потребности в опиоидах (в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME)
во время операции
Требования PACU к опиоидам
Временное ограничение: во время операции
Требования PACU к опиоидам (MME)
во время операции
Послеоперационная боль в PACU
Временное ограничение: во время операции
Послеоперационная боль в PACU, измеренная по числовой рейтинговой шкале
во время операции
LSI пиковой силы и скорости развития крутящего момента четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 недель
LSI пиковой силы и скорости развития крутящего момента четырехглавой мышцы через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, измеренные с помощью динамометра Tindeq Progressor 3000.
6 недель
LSI пиковой силы и скорости развития крутящего момента четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
LSI пиковой силы и скорости развития крутящего момента четырехглавой мышцы через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, измеренные с помощью динамометра Tindeq Progressor 3000.
6 месяцев
Окружность четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Окружность четырехглавой мышцы (у проксимального полюса надколенника при разогнутом колене) через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с дооперационным периодом.
до операции, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Количество дней после операции, прежде чем пациент сможет выполнить подъем прямой ноги без отставания разгибателей при физиотерапии.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Количество дней после операции, прежде чем пациент сможет выполнить подъем прямой ноги без отставания разгибателей при физиотерапии.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Количество дней после операции, пока пациент не сможет активно разгибать колено во время физиотерапии.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Количество дней после операции, пока пациент не сможет активно разгибать колено во время физиотерапии.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
IKDC и шкала оценки активности Маркса
Временное ограничение: 6 недель
субъективная оценка колена
6 недель
IKDC и шкала оценки активности Маркса
Временное ограничение: 1 год
субъективная оценка колена
1 год
Индекс симметрии конечностей (LSI)
Временное ограничение: 6 недель
Индекс симметрии конечностей (LSI) пикового крутящего момента четырехглавой мышцы
6 недель
Индекс симметрии конечностей (LSI)
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс симметрии конечностей (LSI) пикового крутящего момента четырехглавой мышцы
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секс
Временное ограничение: предоперационный
Секс
предоперационный
Раса
Временное ограничение: предоперационный
Раса
предоперационный
Этническая принадлежность
Временное ограничение: предоперационный
Этническая принадлежность
предоперационный
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: предоперационный
Индекс массы тела (ИМТ)
предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPORT177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться