Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquetgebruik bij reparatie van de voorste kruisband

19 mei 2026 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

De implicaties van het gebruik van een tourniquet op de vroege quadricepsfunctie bij reconstructies van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de intraoperatieve en postoperatieve effecten van tourniquetgebruik tijdens ACL-reconstructie te beoordelen. We veronderstellen dat:

  1. Beperkt gebruik van een tourniquet heeft geen significante invloed op de arthroscopische visualisatie, noch op de tijd die nodig is om een ​​VKB-reconstructie te voltooien.
  2. Beperkt gebruik van een tourniquet zal leiden tot aanzienlijk minder pijn bij de patiënt tijdens de operatie en in de onmiddellijke perioperatieve periode.
  3. Bij patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met beperkt gebruik van een tourniquet, zullen de functies van de quadriceps eerder terugkeren dan bij patiënten die een reconstructie ondergaan met gebruik van een tourniquet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Groep 1 (controlegroep): patiënten die patella-bot-pees-bot autotransplantaat ACL-reconstructie ondergaan met een tourniquet die wordt gebruikt voor de duur van de casus.

Groep 2 (behandeling/interventie, indien van toepassing): Patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met een tourniquet die alleen wordt gebruikt tijdens het autotransplantaat van bot, pees en bot van de patella, gedurende maximaal 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een arthroscopisch geassisteerde VKB ondergaan met behulp van een bot-pees-bot patellapees autotransplantaat.
  2. 18 jaar of ouder
  3. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige procedures (bijv. osteotomie of andere ligamentreconstructies) anders dan chondroplastiek, gedeeltelijke meniscectomie of meniscusherstel
  2. Medische contra-indicaties voor gebruik van epinefrine of TXA.
  3. Hemofilie of andere aanleg voor bloedingen
  4. Volgt het onderzoeksprotocol niet met betrekking tot regionale anesthesie, TXA, gebruik van epinefrine in de artroscopievloeistof en postoperatieve revalidatie.
  5. Deelname aan fysiotherapie in een andere instelling dan de locaties OrthoCarolina Randolph, Matthews of South Park

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die patellaire bot-pees-bot autograft ACL-reconstructie ondergaan met een tourniquet die wordt gebruikt voor de duur van de casus.
Actieve vergelijker: Behandeling/Interventie
Patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met een tourniquet die alleen wordt gebruikt tijdens het autotransplantaat van patellabot, pees en bot, gedurende maximaal 20 minuten.
Procedure: Patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met of zonder tourniquet
Patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met of zonder tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematensymmetrie-index (LSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ledematensymmetrie-index (LSI) van het maximale koppel van de quadriceps
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artroscopische zichtbaarheid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Artroscopische zichtbaarheid
tijdens een operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Operatieve tijd
tijdens een operatie
Intra-operatieve opioïde vereisten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Intra-operatieve opioïdenvereisten (in morfine milligram-equivalenten (MME's)
tijdens een operatie
PACU-opioïdenvereisten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
PACU opioïde vereisten (MME's)
tijdens een operatie
Postoperatieve pijn bij PACU
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Postoperatieve pijn bij PACU gemeten met een numerieke beoordelingsschaal
tijdens een operatie
LSI van piekkracht en snelheid van koppelontwikkeling van de quadriceps
Tijdsspanne: 6 weken
LSI van piekkracht en snelheid van torsieontwikkeling van de quadriceps na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden zoals gemeten met een Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 weken
LSI van piekkracht en snelheid van koppelontwikkeling van de quadriceps
Tijdsspanne: 6 maanden
LSI van piekkracht en snelheid van torsieontwikkeling van de quadriceps na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden zoals gemeten met een Tindeq Progressor 3000 dynamometer
6 maanden
Quadriceps-omtrek
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Quadricepsomtrek (aan de proximale pool van de patella met de knie in extensie) 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie, in vergelijking met preoperatief.
preoperatief, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Aantal dagen postoperatief totdat de patiënt het gestrekte been kan optillen zonder vertraging van de strekspieren bij fysiotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Aantal dagen postoperatief totdat de patiënt het gestrekte been kan optillen zonder vertraging van de strekspieren bij fysiotherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Aantal dagen postoperatief totdat de patiënt zijn knie actief kan hyperstrekken bij fysiotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Aantal dagen postoperatief totdat de patiënt zijn knie actief kan hyperstrekken bij fysiotherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
IKDC en de Marx Activity Rating Scale-scores
Tijdsspanne: 6 weken
subjectieve knie-evaluatie
6 weken
IKDC en de Marx Activity Rating Scale-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
subjectieve knie-evaluatie
1 jaar
Ledematensymmetrie-index (LSI)
Tijdsspanne: 6 weken
Ledematensymmetrie-index (LSI) van het maximale koppel van de quadriceps
6 weken
Ledematensymmetrie-index (LSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ledematensymmetrie-index (LSI) van het maximale koppel van de quadriceps
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks
Tijdsspanne: preoperatief
Seks
preoperatief
Race
Tijdsspanne: preoperatief
Race
preoperatief
Etniciteit
Tijdsspanne: preoperatief
Etniciteit
preoperatief
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: preoperatief
Lichaamsmassa-index (BMI)
preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPORT177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren