Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opaski uciskowej w naprawie więzadła krzyżowego przedniego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Implikacje użycia opaski uciskowej na wczesną funkcję mięśnia czworogłowego uda w rekonstrukcjach więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów użycia opaski uciskowej podczas rekonstrukcji ACL. Stawiamy hipotezę, że:

  1. Ograniczone użycie opaski uciskowej nie wpłynie znacząco na wizualizację artroskopową ani na czas potrzebny do ukończenia rekonstrukcji ACL.
  2. Ograniczone użycie opaski uciskowej prowadzi do znacznie mniejszego bólu pacjenta w trakcie operacji iw bezpośrednim okresie okołooperacyjnym.
  3. Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z ograniczonym użyciem opaski uciskowej będą mieli wcześniejszy powrót funkcji mięśnia czworogłowego w porównaniu do pacjentów poddanych rekonstrukcji z użyciem opaski uciskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Grupa 1 (kontrola): Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL autoprzeszczepem kość rzepki-ścięgno-kość z opaską uciskową stosowaną przez cały czas trwania przypadku.

Grupa 2 (leczenie/interwencja, jeśli dotyczy): Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z użyciem opaski uciskowej stosowanej wyłącznie podczas pobierania autoprzeszczepu kości rzepki, ścięgna i kości, przez maksymalnie 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani artroskopii wspomaganej ACLR przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna rzepki kość-ścięgno-kość.
  2. 18 lat lub więcej
  3. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabiegi towarzyszące (np. osteotomia lub inne rekonstrukcje więzadeł) inne niż chondroplastyka, częściowe wycięcie łąkotki lub naprawa łąkotki
  2. Przeciwwskazania medyczne do stosowania epinefryny lub TXA.
  3. Hemofilia lub inne predyspozycje do krwawień
  4. Nie przestrzega protokołu badania w zakresie znieczulenia regionalnego, TXA, stosowania epinefryny w płynie artroskopowym oraz rehabilitacji pooperacyjnej.
  5. Uczestnictwo w fizjoterapii w dowolnej placówce innej niż OrthoCarolina Randolph, Matthews lub South Park

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL autoprzeszczepem kość rzepkowo-ścięgno-kość z użyciem opaski uciskowej na czas trwania przypadku.
Aktywny komparator: Leczenie/Interwencja
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z opaską uciskową używaną tylko podczas pobierania autoprzeszczepu kość rzepki-ścięgno-kość przez maksymalnie 20 minut.
Procedura: Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z opaską uciskową lub bez
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z opaską uciskową lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność artroskopowa
Ramy czasowe: podczas operacji
Widoczność artroskopowa
podczas operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas operacyjny
podczas operacji
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: podczas operacji
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy (w ekwiwalentach morfiny w miligramach (MME)
podczas operacji
Wymagania PACU dotyczące opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
Wymagania PACU dotyczące opioidów (MME)
podczas operacji
Ból pooperacyjny w PACU
Ramy czasowe: podczas operacji
Ból pooperacyjny w PACU mierzony numeryczną skalą ocen
podczas operacji
LSI siły szczytowej i tempa rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
LSI szczytowej siły i tempa rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, mierzone za pomocą dynamometru Tindeq Progressor 3000
6 tygodni
LSI siły szczytowej i tempa rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LSI szczytowej siły i tempa rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, mierzone za pomocą dynamometru Tindeq Progressor 3000
6 miesięcy
Obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obwód mięśnia czworogłowego uda (na bliższym biegunie rzepki z kolanem w wyproście) po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w porównaniu do stanu przed operacją.
przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni po operacji, zanim pacjent będzie mógł wykonać proste uniesienie nogi bez opóźnienia prostowników podczas fizjoterapii.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Liczba dni po operacji, zanim pacjent będzie mógł wykonać proste uniesienie nogi bez opóźnienia prostowników podczas fizjoterapii.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Liczba dni po operacji, do których pacjent może aktywnie nadmiernie wyprostować kolano podczas fizjoterapii.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Liczba dni po operacji, do których pacjent może aktywnie nadmiernie wyprostować kolano podczas fizjoterapii.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
IKDC i wyniki Skali Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: 6 tygodni
subiektywna ocena kolana
6 tygodni
IKDC i wyniki Skali Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: 1 rok
subiektywna ocena kolana
1 rok
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego
6 tygodni
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Seks
przedoperacyjny
Wyścig
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wyścig
przedoperacyjny
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Pochodzenie etniczne
przedoperacyjny
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wskaźnik masy ciała (BMI)
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Riboh, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPORT177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj