Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie FEV1 po transplantaci plic (TRAJLUNG)

Trajektorie FEV1 po transplantaci plic: Determinanty a klinické výsledky

Pro jedince s ESLD je transplantace plic nejlepší nebo jedinou možností léčby se zvýšenou plicní funkcí a kvalitou života. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je standardem pro sledování funkce plic po transplantaci. Cílem této studie je identifikovat a ověřit trajektorie FEV1 po transplantaci plic, stejně jako jejich determinanty a výsledky, pomocí mezinárodní kohorty příjemců plic.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická plicní onemocnění postihují asi 500 milionů jedinců a jsou třetí hlavní příčinou úmrtí na celém světě, představují 7 % veškeré úmrtnosti. Vedou k rostoucímu počtu jedinců s konečným stádiem plicního onemocnění (ESLD), což je problém veřejného zdraví se socioekonomickými důsledky.

Pro jedince s ESLD je transplantace plic nejlepší nebo jedinou možností léčby se zvýšenou plicní funkcí a kvalitou života. Příjemci plic však zůstávají zvláště ohroženi, s mediánem přežití pacientů kolem pěti let, což je mnohem nižší než u jiných příjemců orgánů, jako jsou ledviny, srdce nebo játra. Adekvátní monitorování příjemce plic je proto klíčové pro optimalizaci životnosti aloštěpu.

Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je standardem pro sledování funkce plic po transplantaci a používá se k hodnocení stadia a závažnosti onemocnění plicního aloštěpu. Podle přehledu literatury, který jsme provedli, však velmi málo studií, které zkoumaly vývoj FEV1 a jeho vztah k výsledkům, jako je smrt nebo chronická dysfunkce plicního aloštěpu, bylo běžně založeno na kohortě s nedostatečnou rozmanitostí a úplností údajů. Důležité je, že tyto studie postrádaly externí validaci, multidimenzionální přístup a žádná se nepokusila identifikovat hlavní profily trajektorií FEV1 a jejich související parametry. Jako takové jsou determinanty a dlouhodobé výsledky trajektorií FEV1 stále špatně pochopeny.

Vícerozměrný přístup založený na trajektorii může pomoci odhalit klinicky relevantní profily orgánových funkcí u příjemců plic. Několik studií skutečně prokázalo potenciální existenci základních trajektorií funkcí a onemocnění transplantovaných orgánů a jejich spojení s výsledky a významem pro léčbu pacientů, jako je transplantace ledvin nebo srdce. Tyto studie používaly nekontrolovaný přístup, který umožňoval vymazat jakékoli předpojaté klinické představy. Celkově tento přístup prokázal svou hodnotu v několika lékařských specializacích, zejména v obrazové analýze, onkologii nebo kardiologii.

Cílem této studie proto bylo identifikovat a ověřit trajektorie FEV1 po transplantaci plic, stejně jako jejich determinanty a výsledky, pomocí mezinárodní kohorty plicních příjemců, s protokolem založeným sběrem opakovaných hodnocení FEV1 a klinických, biologických, histologické a imunologické údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suresnes, Francie
        • Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili oboustrannou transplantaci plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci dvojitého transplantátu plic
  • Věk 18 let nebo starší v době transplantace
  • Transplantace mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2020
  • Pro analýzu jsou k dispozici alespoň 2 PFT

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasil s použitím klinických dat pro výzkumné účely
  • Transplantace více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fochova nemocnice
Příjemci plic z nemocnice Foch, Suresnes, Francie
Bichatská nemocnice
Příjemci plic z nemocnice Bichat, Paříž, Francie
Nemocnice v Nantes
Příjemci plic z nemocnice Nantes, Nantes, Francie
Centrum San Antonia
Příjemci plic z centra pro plicní hypertenzi, San Antonio, Texas, USA
Nemocnice Marie-Lannelongue
Příjemci plic z nemocnice Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francie
Nemocnice v Bordeaux
Příjemci plic z nemocnice v Bordeaux, Nantes, Francie
Nemocnice v Marseille
Příjemci plic z nemocnice v Marseille, Marseille, Francie
Nemocnice v Toulouse
Příjemci plic z nemocnice v Toulouse, Toulouse, Francie
Nemocnice ve Štrasburku
Příjemci plic z nemocnice ve Štrasburku, Štrasburk, Francie
Nemocnice v Grenoblu
Příjemci plic z nemocnice v Grenoblu, Grenoble, Francie
Nemocnice Cochin
Příjemci plic z nemocnice ve Štrasburku, Paříž, Francie
Nemocniční centrum Mayenne North
Příjemci plic z nemocnice Mayenne North, Mayenne, Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie FEV1
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
Trajektorie FEV1 plicního příjemce
Až 10 let po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt pacienta
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
Smrt pacienta po transplantaci plic
Až 10 let po transplantaci plic
Selhání aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
Selhání aloštěpu po transplantaci plic
Až 10 let po transplantaci plic
Chronická dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
CLAD po transplantaci plic
Až 10 let po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRAJLUNG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje mohou být sdíleny pro účely výzkumu na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailem příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit