- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934617
Trajektorie FEV1 po transplantaci plic (TRAJLUNG)
Trajektorie FEV1 po transplantaci plic: Determinanty a klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická plicní onemocnění postihují asi 500 milionů jedinců a jsou třetí hlavní příčinou úmrtí na celém světě, představují 7 % veškeré úmrtnosti. Vedou k rostoucímu počtu jedinců s konečným stádiem plicního onemocnění (ESLD), což je problém veřejného zdraví se socioekonomickými důsledky.
Pro jedince s ESLD je transplantace plic nejlepší nebo jedinou možností léčby se zvýšenou plicní funkcí a kvalitou života. Příjemci plic však zůstávají zvláště ohroženi, s mediánem přežití pacientů kolem pěti let, což je mnohem nižší než u jiných příjemců orgánů, jako jsou ledviny, srdce nebo játra. Adekvátní monitorování příjemce plic je proto klíčové pro optimalizaci životnosti aloštěpu.
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je standardem pro sledování funkce plic po transplantaci a používá se k hodnocení stadia a závažnosti onemocnění plicního aloštěpu. Podle přehledu literatury, který jsme provedli, však velmi málo studií, které zkoumaly vývoj FEV1 a jeho vztah k výsledkům, jako je smrt nebo chronická dysfunkce plicního aloštěpu, bylo běžně založeno na kohortě s nedostatečnou rozmanitostí a úplností údajů. Důležité je, že tyto studie postrádaly externí validaci, multidimenzionální přístup a žádná se nepokusila identifikovat hlavní profily trajektorií FEV1 a jejich související parametry. Jako takové jsou determinanty a dlouhodobé výsledky trajektorií FEV1 stále špatně pochopeny.
Vícerozměrný přístup založený na trajektorii může pomoci odhalit klinicky relevantní profily orgánových funkcí u příjemců plic. Několik studií skutečně prokázalo potenciální existenci základních trajektorií funkcí a onemocnění transplantovaných orgánů a jejich spojení s výsledky a významem pro léčbu pacientů, jako je transplantace ledvin nebo srdce. Tyto studie používaly nekontrolovaný přístup, který umožňoval vymazat jakékoli předpojaté klinické představy. Celkově tento přístup prokázal svou hodnotu v několika lékařských specializacích, zejména v obrazové analýze, onkologii nebo kardiologii.
Cílem této studie proto bylo identifikovat a ověřit trajektorie FEV1 po transplantaci plic, stejně jako jejich determinanty a výsledky, pomocí mezinárodní kohorty plicních příjemců, s protokolem založeným sběrem opakovaných hodnocení FEV1 a klinických, biologických, histologické a imunologické údaje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie
- Foch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci dvojitého transplantátu plic
- Věk 18 let nebo starší v době transplantace
- Transplantace mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2020
- Pro analýzu jsou k dispozici alespoň 2 PFT
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasil s použitím klinických dat pro výzkumné účely
- Transplantace více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fochova nemocnice
Příjemci plic z nemocnice Foch, Suresnes, Francie
|
|
Bichatská nemocnice
Příjemci plic z nemocnice Bichat, Paříž, Francie
|
|
Nemocnice v Nantes
Příjemci plic z nemocnice Nantes, Nantes, Francie
|
|
Centrum San Antonia
Příjemci plic z centra pro plicní hypertenzi, San Antonio, Texas, USA
|
|
Nemocnice Marie-Lannelongue
Příjemci plic z nemocnice Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francie
|
|
Nemocnice v Bordeaux
Příjemci plic z nemocnice v Bordeaux, Nantes, Francie
|
|
Nemocnice v Marseille
Příjemci plic z nemocnice v Marseille, Marseille, Francie
|
|
Nemocnice v Toulouse
Příjemci plic z nemocnice v Toulouse, Toulouse, Francie
|
|
Nemocnice ve Štrasburku
Příjemci plic z nemocnice ve Štrasburku, Štrasburk, Francie
|
|
Nemocnice v Grenoblu
Příjemci plic z nemocnice v Grenoblu, Grenoble, Francie
|
|
Nemocnice Cochin
Příjemci plic z nemocnice ve Štrasburku, Paříž, Francie
|
|
Nemocniční centrum Mayenne North
Příjemci plic z nemocnice Mayenne North, Mayenne, Francie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie FEV1
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
|
Trajektorie FEV1 plicního příjemce
|
Až 10 let po transplantaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt pacienta
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
|
Smrt pacienta po transplantaci plic
|
Až 10 let po transplantaci plic
|
|
Selhání aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
|
Selhání aloštěpu po transplantaci plic
|
Až 10 let po transplantaci plic
|
|
Chronická dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci plic
|
CLAD po transplantaci plic
|
Až 10 let po transplantaci plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRAJLUNG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .