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Trajetórias do VEF1 após transplante pulmonar (TRAJLUNG)

Trajetórias do VEF1 após transplante pulmonar: determinantes e desfechos clínicos

Para indivíduos com ESLD, o transplante pulmonar é a melhor ou única opção de tratamento com aumento da função pulmonar e qualidade de vida. O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é o padrão para monitorar a função pulmonar após o transplante. O objetivo deste estudo é identificar e validar as trajetórias do VEF1 após o transplante pulmonar, bem como seus determinantes e desfechos, utilizando uma coorte internacional de receptores de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças pulmonares crônicas afetam cerca de 500 milhões de indivíduos e são a terceira causa de morte no mundo, representando 7% de toda a mortalidade. Eles impulsionam o número crescente de indivíduos com doença pulmonar terminal (ESLD), um problema de saúde pública com consequências socioeconômicas.

Para indivíduos com ESLD, o transplante pulmonar é a melhor ou única opção de tratamento com aumento da função pulmonar e qualidade de vida. Os receptores de pulmão permanecem, no entanto, particularmente em risco, com uma sobrevida média de cerca de cinco anos, o que é muito menor do que os receptores de outros órgãos, como receptores de rim, coração ou fígado. O monitoramento adequado do receptor pulmonar é, portanto, crucial para otimizar a longevidade do aloenxerto.

O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é o padrão para monitorar a função pulmonar após o transplante e é usado para avaliar o estágio e a gravidade das doenças do aloenxerto pulmonar. No entanto, de acordo com uma revisão da literatura que realizamos, os poucos estudos que investigaram a evolução do VEF1 e sua relação com desfechos como morte ou disfunção crônica do aloenxerto pulmonar eram comumente baseados em coortes com variedade e completude de dados insuficientes. É importante ressaltar que esses estudos careciam de validação externa, abordagem multidimensional e nenhum tentou identificar os principais perfis das trajetórias do VEF1 e seus parâmetros associados. Como tal, os determinantes e os resultados de longo prazo das trajetórias do VEF1 ainda são pouco compreendidos.

Uma abordagem multidimensional baseada em trajetória pode ajudar a revelar perfis de funções de órgãos clinicamente relevantes entre receptores de pulmão. De fato, vários estudos têm mostrado a existência potencial de trajetórias subjacentes da função e doenças dos órgãos transplantados, e suas associações com resultados e relevância para o manejo do paciente, como no transplante de rim ou coração. Esses estudos usaram uma abordagem não supervisionada, o que permitiu apagar quaisquer ideias clínicas pré-concebidas. Globalmente, esta abordagem tem demonstrado o seu valor em várias especialidades médicas, nomeadamente na análise de imagens, oncologia ou cardiologia.

Portanto, o objetivo deste estudo foi identificar e validar as trajetórias do VEF1 após o transplante pulmonar, bem como seus determinantes e resultados, usando uma coorte internacional de receptores de pulmão, com uma coleta baseada em protocolo de avaliações repetidas do VEF1 e avaliações clínicas, biológicas, dados histológicos e imunológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suresnes, França
        • Foch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que receberam transplante pulmonar bilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante pulmonar duplo
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do transplante
  • Transplante entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2020
  • Pelo menos 2 PFTs disponíveis para análise

Critério de exclusão:

  • Não autorizou o uso de dados clínicos para fins de pesquisa
  • Transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hospital foch
Receptores de pulmão do hospital Foch, Suresnes, França
Hospital de Bichat
Receptores de pulmão do hospital Bichat, Paris, França
Hospital de nantes
Receptores de pulmão do hospital de Nantes, Nantes, França
Centro de san antonio
Receptores de pulmão do centro de hipertensão pulmonar, San Antonio, Texas, EUA
Hospital Marie-Lannelongue
Receptores de pulmão do hospital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, França
Hospital de bordeaux
Receptores de pulmão do hospital de Bordeaux, Nantes, França
Hospital de Marselha
Receptores de pulmão do hospital de Marselha, Marselha, França
Hospital de Toulouse
Receptores de pulmão do hospital Toulouse, Toulouse, França
Hospital de Estrasburgo
Receptores de pulmão do hospital Strasbourg, Strasbourg, França
Hospital de Grenoble
Receptores de pulmão do hospital Grenoble, Grenoble, França
Hospital de Cochim
Receptores de pulmão do hospital Strasbourg, Paris, França
Centro Hospitalar Mayenne Norte
Receptores de pulmão do Hospital Centre Mayenne North, Mayenne, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias do VEF1
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
Trajetórias de VEF1 do receptor de pulmão
Até 10 anos após transplante pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte do paciente
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
Morte de paciente após transplante pulmonar
Até 10 anos após transplante pulmonar
Falha do aloenxerto
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
Falha do aloenxerto após transplante pulmonar
Até 10 anos após transplante pulmonar
Disfunção crônica do aloenxerto pulmonar
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
CLAD após transplante pulmonar
Até 10 anos após transplante pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRAJLUNG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados para fins de pesquisa mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por e-mail para o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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