- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934617
Trajetórias do VEF1 após transplante pulmonar (TRAJLUNG)
Trajetórias do VEF1 após transplante pulmonar: determinantes e desfechos clínicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças pulmonares crônicas afetam cerca de 500 milhões de indivíduos e são a terceira causa de morte no mundo, representando 7% de toda a mortalidade. Eles impulsionam o número crescente de indivíduos com doença pulmonar terminal (ESLD), um problema de saúde pública com consequências socioeconômicas.
Para indivíduos com ESLD, o transplante pulmonar é a melhor ou única opção de tratamento com aumento da função pulmonar e qualidade de vida. Os receptores de pulmão permanecem, no entanto, particularmente em risco, com uma sobrevida média de cerca de cinco anos, o que é muito menor do que os receptores de outros órgãos, como receptores de rim, coração ou fígado. O monitoramento adequado do receptor pulmonar é, portanto, crucial para otimizar a longevidade do aloenxerto.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é o padrão para monitorar a função pulmonar após o transplante e é usado para avaliar o estágio e a gravidade das doenças do aloenxerto pulmonar. No entanto, de acordo com uma revisão da literatura que realizamos, os poucos estudos que investigaram a evolução do VEF1 e sua relação com desfechos como morte ou disfunção crônica do aloenxerto pulmonar eram comumente baseados em coortes com variedade e completude de dados insuficientes. É importante ressaltar que esses estudos careciam de validação externa, abordagem multidimensional e nenhum tentou identificar os principais perfis das trajetórias do VEF1 e seus parâmetros associados. Como tal, os determinantes e os resultados de longo prazo das trajetórias do VEF1 ainda são pouco compreendidos.
Uma abordagem multidimensional baseada em trajetória pode ajudar a revelar perfis de funções de órgãos clinicamente relevantes entre receptores de pulmão. De fato, vários estudos têm mostrado a existência potencial de trajetórias subjacentes da função e doenças dos órgãos transplantados, e suas associações com resultados e relevância para o manejo do paciente, como no transplante de rim ou coração. Esses estudos usaram uma abordagem não supervisionada, o que permitiu apagar quaisquer ideias clínicas pré-concebidas. Globalmente, esta abordagem tem demonstrado o seu valor em várias especialidades médicas, nomeadamente na análise de imagens, oncologia ou cardiologia.
Portanto, o objetivo deste estudo foi identificar e validar as trajetórias do VEF1 após o transplante pulmonar, bem como seus determinantes e resultados, usando uma coorte internacional de receptores de pulmão, com uma coleta baseada em protocolo de avaliações repetidas do VEF1 e avaliações clínicas, biológicas, dados histológicos e imunológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suresnes, França
- Foch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante pulmonar duplo
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do transplante
- Transplante entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2020
- Pelo menos 2 PFTs disponíveis para análise
Critério de exclusão:
- Não autorizou o uso de dados clínicos para fins de pesquisa
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hospital foch
Receptores de pulmão do hospital Foch, Suresnes, França
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Hospital de Bichat
Receptores de pulmão do hospital Bichat, Paris, França
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Hospital de nantes
Receptores de pulmão do hospital de Nantes, Nantes, França
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Centro de san antonio
Receptores de pulmão do centro de hipertensão pulmonar, San Antonio, Texas, EUA
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Hospital Marie-Lannelongue
Receptores de pulmão do hospital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, França
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Hospital de bordeaux
Receptores de pulmão do hospital de Bordeaux, Nantes, França
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Hospital de Marselha
Receptores de pulmão do hospital de Marselha, Marselha, França
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Hospital de Toulouse
Receptores de pulmão do hospital Toulouse, Toulouse, França
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Hospital de Estrasburgo
Receptores de pulmão do hospital Strasbourg, Strasbourg, França
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Hospital de Grenoble
Receptores de pulmão do hospital Grenoble, Grenoble, França
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Hospital de Cochim
Receptores de pulmão do hospital Strasbourg, Paris, França
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Centro Hospitalar Mayenne Norte
Receptores de pulmão do Hospital Centre Mayenne North, Mayenne, França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetórias do VEF1
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
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Trajetórias de VEF1 do receptor de pulmão
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Até 10 anos após transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte do paciente
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
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Morte de paciente após transplante pulmonar
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Até 10 anos após transplante pulmonar
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Falha do aloenxerto
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
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Falha do aloenxerto após transplante pulmonar
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Até 10 anos após transplante pulmonar
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Disfunção crônica do aloenxerto pulmonar
Prazo: Até 10 anos após transplante pulmonar
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CLAD após transplante pulmonar
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Até 10 anos após transplante pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRAJLUNG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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