Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEV1:n liikeradat keuhkosiirron jälkeen (TRAJLUNG)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

FEV1:n liikeradat keuhkosiirron jälkeen: Determinantit ja kliiniset tulokset

ESLD-potilaille keuhkonsiirto on paras tai ainoa hoitovaihtoehto, joka parantaa keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on standardi keuhkojen toiminnan seurannassa transplantaation jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida FEV1-radat keuhkonsiirron jälkeen sekä niiden taustatekijät ja tulokset käyttämällä kansainvälistä keuhkojen vastaanottajaryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset keuhkosairaudet vaikuttavat noin 500 miljoonaan yksilöön, ja ne ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Niiden osuus kaikista kuolleisuudesta on 7 prosenttia. Ne ohjaavat kasvavaa määrää yksilöitä, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus (ESLD), kansanterveysongelma, jolla on sosioekonomisia seurauksia.

ESLD-potilaille keuhkonsiirto on paras tai ainoa hoitovaihtoehto, joka parantaa keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Keuhkojen vastaanottajat ovat kuitenkin erityisen vaarassa, ja potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on noin viisi vuotta, mikä on paljon alhaisempi kuin muiden elinten vastaanottajat, kuten munuaisten, sydämen tai maksan vastaanottajat. Keuhkojen vastaanottajan riittävä seuranta on siksi ratkaisevan tärkeää allograftin pitkäikäisyyden optimoimiseksi.

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on standardi keuhkojen toiminnan seurannassa transplantaation jälkeen, ja sitä käytetään arvioimaan keuhkojen allograftisairauksien vaihetta ja vakavuutta. Kuitenkin tekemämme kirjallisuuskatsauksen mukaan ne hyvin harvat tutkimukset, joissa on tutkittu FEV1-evoluutiota ja sen suhdetta lopputuloksiin, kuten kuolemaan tai krooniseen keuhkojen allograftin toimintahäiriöön, perustuivat yleensä kohorttiin, jonka tiedot eivät olleet riittävän monipuolisia ja täydellisiä. Tärkeää on, että näistä tutkimuksista puuttui ulkoinen validointi, moniulotteinen lähestymistapa, eikä missään ole yritetty tunnistaa FEV1-lentokoneiden pääprofiileja ja niihin liittyviä parametreja. Sellaisenaan FEV1:n kehityskulkujen määrääviä tekijöitä ja pitkän aikavälin tuloksia ymmärretään edelleen huonosti.

Moniulotteinen, lentoratapohjainen lähestymistapa voi auttaa paljastamaan kliinisesti merkityksellisiä elinten toimintaprofiileja keuhkojen vastaanottajien keskuudessa. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet, että siirrettyjen elinten toiminnan ja sairauksien taustalla olevat kehityssuunnat ovat mahdollisia ja että ne liittyvät tuloksiin ja merkityksellisyyteen potilaan hoidossa, kuten munuais- tai sydämensiirrossa. Näissä tutkimuksissa käytettiin valvomatonta lähestymistapaa, joka mahdollisti ennakkoluulojen kliinisen idean poistamisen. Kaiken kaikkiaan tämä lähestymistapa on osoittanut arvonsa useilla lääketieteen erikoisaloilla, erityisesti kuva-analyysissä, onkologiassa tai kardiologiassa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa ja validoida FEV1-radat keuhkonsiirron jälkeen sekä niiden taustatekijät ja tulokset käyttäen kansainvälistä keuhkojen vastaanottajaryhmää protokollaan perustuvalla kokoelmalla FEV1-toistuvia arviointeja sekä kliinisiä, biologisia, histologiset ja immunologiset tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Suresnes, Ranska
        • Foch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on tehty kahdenvälinen keuhkonsiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoiskeuhkonsiirron saajat
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi elinsiirtohetkellä
  • Elinsiirto 1.1.2010-31.12.2020 välisenä aikana
  • Vähintään 2 PFT:tä käytettävissä analysoitavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostunut kliinisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
  • Monielimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fochin sairaala
Keuhkojen saajat Fochin sairaalasta Suresnesista, Ranskasta
Bichatin sairaala
Keuhkojen saajat Bichatin sairaalasta Pariisista, Ranskasta
Nantesin sairaala
Keuhkojen saajat Nantesin sairaalasta, Nantes, Ranska
San Antonion keskusta
Keuhkojen vastaanottajat keuhkoverenpainetautikeskuksesta, San Antonio, Texas, USA
Marie-Lannelonguen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Marie-Lannelonguen sairaalasta, Le Plessis-Robinson, Ranska
Bordeaux'n sairaala
Keuhkojen saajat Bordeaux'n sairaalasta, Nantes, Ranska
Marseillen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Marseillen sairaalasta, Marseille, Ranska
Toulousen sairaala
Keuhkojen saajat Toulousen sairaalasta, Toulousesta, Ranskasta
Strasbourgin sairaala
Keuhkojen saajat Strasbourgin sairaalasta, Strasbourgista, Ranskasta
Grenoblen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Grenoblen sairaalasta, Grenoble, Ranska
Cochinin sairaala
Keuhkojen saajat Strasbourgin sairaalasta Pariisista, Ranskasta
Sairaalakeskus Mayenne North
Keuhkojen vastaanottajat sairaalakeskuksesta Mayenne North, Mayenne, Ranska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-radat
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
Keuhkojen vastaanottajan FEV1-radat
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
Potilaan kuolema keuhkonsiirron jälkeen
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
Allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
Allograftin epäonnistuminen keuhkonsiirron jälkeen
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
CLAD keuhkonsiirron jälkeen
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAJLUNG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa tutkimustarkoituksiin kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostilla vastaavalle kirjoittajalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa