- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934617
FEV1:n liikeradat keuhkosiirron jälkeen (TRAJLUNG)
FEV1:n liikeradat keuhkosiirron jälkeen: Determinantit ja kliiniset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset keuhkosairaudet vaikuttavat noin 500 miljoonaan yksilöön, ja ne ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Niiden osuus kaikista kuolleisuudesta on 7 prosenttia. Ne ohjaavat kasvavaa määrää yksilöitä, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus (ESLD), kansanterveysongelma, jolla on sosioekonomisia seurauksia.
ESLD-potilaille keuhkonsiirto on paras tai ainoa hoitovaihtoehto, joka parantaa keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Keuhkojen vastaanottajat ovat kuitenkin erityisen vaarassa, ja potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on noin viisi vuotta, mikä on paljon alhaisempi kuin muiden elinten vastaanottajat, kuten munuaisten, sydämen tai maksan vastaanottajat. Keuhkojen vastaanottajan riittävä seuranta on siksi ratkaisevan tärkeää allograftin pitkäikäisyyden optimoimiseksi.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on standardi keuhkojen toiminnan seurannassa transplantaation jälkeen, ja sitä käytetään arvioimaan keuhkojen allograftisairauksien vaihetta ja vakavuutta. Kuitenkin tekemämme kirjallisuuskatsauksen mukaan ne hyvin harvat tutkimukset, joissa on tutkittu FEV1-evoluutiota ja sen suhdetta lopputuloksiin, kuten kuolemaan tai krooniseen keuhkojen allograftin toimintahäiriöön, perustuivat yleensä kohorttiin, jonka tiedot eivät olleet riittävän monipuolisia ja täydellisiä. Tärkeää on, että näistä tutkimuksista puuttui ulkoinen validointi, moniulotteinen lähestymistapa, eikä missään ole yritetty tunnistaa FEV1-lentokoneiden pääprofiileja ja niihin liittyviä parametreja. Sellaisenaan FEV1:n kehityskulkujen määrääviä tekijöitä ja pitkän aikavälin tuloksia ymmärretään edelleen huonosti.
Moniulotteinen, lentoratapohjainen lähestymistapa voi auttaa paljastamaan kliinisesti merkityksellisiä elinten toimintaprofiileja keuhkojen vastaanottajien keskuudessa. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet, että siirrettyjen elinten toiminnan ja sairauksien taustalla olevat kehityssuunnat ovat mahdollisia ja että ne liittyvät tuloksiin ja merkityksellisyyteen potilaan hoidossa, kuten munuais- tai sydämensiirrossa. Näissä tutkimuksissa käytettiin valvomatonta lähestymistapaa, joka mahdollisti ennakkoluulojen kliinisen idean poistamisen. Kaiken kaikkiaan tämä lähestymistapa on osoittanut arvonsa useilla lääketieteen erikoisaloilla, erityisesti kuva-analyysissä, onkologiassa tai kardiologiassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa ja validoida FEV1-radat keuhkonsiirron jälkeen sekä niiden taustatekijät ja tulokset käyttäen kansainvälistä keuhkojen vastaanottajaryhmää protokollaan perustuvalla kokoelmalla FEV1-toistuvia arviointeja sekä kliinisiä, biologisia, histologiset ja immunologiset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska
- Foch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksoiskeuhkonsiirron saajat
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi elinsiirtohetkellä
- Elinsiirto 1.1.2010-31.12.2020 välisenä aikana
- Vähintään 2 PFT:tä käytettävissä analysoitavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut kliinisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
- Monielimensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fochin sairaala
Keuhkojen saajat Fochin sairaalasta Suresnesista, Ranskasta
|
|
Bichatin sairaala
Keuhkojen saajat Bichatin sairaalasta Pariisista, Ranskasta
|
|
Nantesin sairaala
Keuhkojen saajat Nantesin sairaalasta, Nantes, Ranska
|
|
San Antonion keskusta
Keuhkojen vastaanottajat keuhkoverenpainetautikeskuksesta, San Antonio, Texas, USA
|
|
Marie-Lannelonguen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Marie-Lannelonguen sairaalasta, Le Plessis-Robinson, Ranska
|
|
Bordeaux'n sairaala
Keuhkojen saajat Bordeaux'n sairaalasta, Nantes, Ranska
|
|
Marseillen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Marseillen sairaalasta, Marseille, Ranska
|
|
Toulousen sairaala
Keuhkojen saajat Toulousen sairaalasta, Toulousesta, Ranskasta
|
|
Strasbourgin sairaala
Keuhkojen saajat Strasbourgin sairaalasta, Strasbourgista, Ranskasta
|
|
Grenoblen sairaala
Keuhkojen vastaanottajat Grenoblen sairaalasta, Grenoble, Ranska
|
|
Cochinin sairaala
Keuhkojen saajat Strasbourgin sairaalasta Pariisista, Ranskasta
|
|
Sairaalakeskus Mayenne North
Keuhkojen vastaanottajat sairaalakeskuksesta Mayenne North, Mayenne, Ranska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-radat
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
Keuhkojen vastaanottajan FEV1-radat
|
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
Potilaan kuolema keuhkonsiirron jälkeen
|
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
Allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
Allograftin epäonnistuminen keuhkonsiirron jälkeen
|
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
CLAD keuhkonsiirron jälkeen
|
Jopa 10 vuotta keuhkonsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAJLUNG001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .