Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone (TRAJLUNG)

Traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone: determinanti e risultati clinici

Per le persone con ESLD, il trapianto di polmone è la migliore o l'unica opzione di trattamento con una maggiore funzionalità polmonare e qualità della vita. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è lo standard per monitorare la funzione polmonare dopo il trapianto. L'obiettivo di questo studio è identificare e convalidare le traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone, nonché i loro determinanti e risultati, utilizzando una coorte internazionale di riceventi polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari croniche colpiscono circa 500 milioni di individui e sono la terza causa di morte in tutto il mondo, rappresentando il 7% di tutta la mortalità. Guidano il numero crescente di individui con malattia polmonare allo stadio terminale (ESLD), un problema di salute pubblica con conseguenze socioeconomiche.

Per le persone con ESLD, il trapianto di polmone è la migliore o l'unica opzione di trattamento con una maggiore funzionalità polmonare e qualità della vita. I riceventi polmonari rimangono tuttavia particolarmente a rischio, con una sopravvivenza mediana del paziente di circa cinque anni, che è molto inferiore rispetto ad altri riceventi di organi, come i riceventi di reni, cuore o fegato. Un adeguato monitoraggio del ricevente polmonare è quindi fondamentale per ottimizzare la longevità dell'allotrapianto.

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è lo standard per monitorare la funzione polmonare dopo il trapianto e viene utilizzato per valutare lo stadio e la gravità delle malattie del trapianto polmonare. Tuttavia, secondo una revisione della letteratura che abbiamo eseguito, i pochissimi studi che hanno indagato l'evoluzione del FEV1 e la sua relazione con esiti come la morte o la disfunzione cronica del trapianto polmonare, erano comunemente basati su coorti con insufficiente varietà e completezza di dati. È importante sottolineare che questi studi mancavano di convalida esterna, approccio multidimensionale e nessuno ha tentato di identificare i principali profili delle traiettorie del FEV1 e i parametri associati. Pertanto, i determinanti e gli esiti a lungo termine delle traiettorie del FEV1 sono ancora poco conosciuti.

Un approccio multidimensionale basato sulla traiettoria può aiutare a svelare profili di funzione d'organo clinicamente rilevanti tra i riceventi polmonari. In effetti, diversi studi hanno dimostrato la potenziale esistenza di traiettorie sottostanti della funzione e delle malattie degli organi trapiantati e le loro associazioni con esiti e rilevanza per la gestione del paziente, come nel trapianto di rene o cuore. Questi studi hanno utilizzato un approccio non supervisionato, che ha permesso di cancellare qualsiasi idea clinica preconcetta. Nel complesso, questo approccio ha dimostrato il suo valore in diverse specialità mediche, in particolare nell'analisi delle immagini, in oncologia o cardiologia.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio era identificare e convalidare le traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone, nonché i loro determinanti e risultati, utilizzando una coorte internazionale di riceventi polmonari, con una raccolta basata su protocollo di valutazioni ripetute del FEV1 e analisi cliniche, biologiche, dati istologici e immunologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia
        • Foch hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto polmonare bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone doppio
  • Età 18 anni o più al momento del trapianto
  • Trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2020
  • Almeno 2 PFT disponibili per l'analisi

Criteri di esclusione:

  • Non ha acconsentito all'uso dei dati clinici per scopi di ricerca
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ospedale Foch
Degenti polmonari dell'ospedale Foch, Suresnes, Francia
Ospedale di Bichat
Degenti polmonari dell'ospedale Bichat, Parigi, Francia
Ospedale di Nantes
Degenti polmonari dell'ospedale di Nantes, Nantes, Francia
Centro Sant'Antonio
Destinatari di polmone dal centro di ipertensione polmonare, San Antonio, Texas, Stati Uniti
Ospedale Marie-Lannelongue
Destinatari di polmone dell'ospedale Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francia
Ospedale Bordeaux
Degenti polmonari dell'ospedale di Bordeaux, Nantes, Francia
Ospedale di Marsiglia
Destinatari di polmoni dall'ospedale di Marsiglia, Marsiglia, Francia
Ospedale di Tolosa
Degenti polmonari dell'ospedale di Tolosa, Tolosa, Francia
Ospedale di Strasburgo
Degenti polmonari dell'ospedale di Strasburgo, Strasburgo, Francia
Ospedale di Grenoble
Destinatari di polmone dall'ospedale di Grenoble, Grenoble, Francia
Ospedale di Cochin
Degenti polmonari dell'ospedale di Strasburgo, Parigi, Francia
Centro ospedaliero Mayenne Nord
Degenti polmonari del centro ospedaliero Mayenne North, Mayenne, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie FEV1
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
Traiettorie del FEV1 del ricevente polmonare
Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
Morte del paziente dopo trapianto di polmone
Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
Fallimento dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
Fallimento dell'allotrapianto dopo trapianto di polmone
Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
Disfunzione cronica del trapianto polmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
CLAD dopo trapianto di polmone
Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Roux, MD, PhD, Foch hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAJLUNG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi a scopo di ricerca su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via e-mail all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi