- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934617
Traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone (TRAJLUNG)
Traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone: determinanti e risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie polmonari croniche colpiscono circa 500 milioni di individui e sono la terza causa di morte in tutto il mondo, rappresentando il 7% di tutta la mortalità. Guidano il numero crescente di individui con malattia polmonare allo stadio terminale (ESLD), un problema di salute pubblica con conseguenze socioeconomiche.
Per le persone con ESLD, il trapianto di polmone è la migliore o l'unica opzione di trattamento con una maggiore funzionalità polmonare e qualità della vita. I riceventi polmonari rimangono tuttavia particolarmente a rischio, con una sopravvivenza mediana del paziente di circa cinque anni, che è molto inferiore rispetto ad altri riceventi di organi, come i riceventi di reni, cuore o fegato. Un adeguato monitoraggio del ricevente polmonare è quindi fondamentale per ottimizzare la longevità dell'allotrapianto.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è lo standard per monitorare la funzione polmonare dopo il trapianto e viene utilizzato per valutare lo stadio e la gravità delle malattie del trapianto polmonare. Tuttavia, secondo una revisione della letteratura che abbiamo eseguito, i pochissimi studi che hanno indagato l'evoluzione del FEV1 e la sua relazione con esiti come la morte o la disfunzione cronica del trapianto polmonare, erano comunemente basati su coorti con insufficiente varietà e completezza di dati. È importante sottolineare che questi studi mancavano di convalida esterna, approccio multidimensionale e nessuno ha tentato di identificare i principali profili delle traiettorie del FEV1 e i parametri associati. Pertanto, i determinanti e gli esiti a lungo termine delle traiettorie del FEV1 sono ancora poco conosciuti.
Un approccio multidimensionale basato sulla traiettoria può aiutare a svelare profili di funzione d'organo clinicamente rilevanti tra i riceventi polmonari. In effetti, diversi studi hanno dimostrato la potenziale esistenza di traiettorie sottostanti della funzione e delle malattie degli organi trapiantati e le loro associazioni con esiti e rilevanza per la gestione del paziente, come nel trapianto di rene o cuore. Questi studi hanno utilizzato un approccio non supervisionato, che ha permesso di cancellare qualsiasi idea clinica preconcetta. Nel complesso, questo approccio ha dimostrato il suo valore in diverse specialità mediche, in particolare nell'analisi delle immagini, in oncologia o cardiologia.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era identificare e convalidare le traiettorie del FEV1 dopo il trapianto di polmone, nonché i loro determinanti e risultati, utilizzando una coorte internazionale di riceventi polmonari, con una raccolta basata su protocollo di valutazioni ripetute del FEV1 e analisi cliniche, biologiche, dati istologici e immunologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia
- Foch hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di polmone doppio
- Età 18 anni o più al momento del trapianto
- Trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2020
- Almeno 2 PFT disponibili per l'analisi
Criteri di esclusione:
- Non ha acconsentito all'uso dei dati clinici per scopi di ricerca
- Trapianto multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ospedale Foch
Degenti polmonari dell'ospedale Foch, Suresnes, Francia
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Ospedale di Bichat
Degenti polmonari dell'ospedale Bichat, Parigi, Francia
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Ospedale di Nantes
Degenti polmonari dell'ospedale di Nantes, Nantes, Francia
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Centro Sant'Antonio
Destinatari di polmone dal centro di ipertensione polmonare, San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Ospedale Marie-Lannelongue
Destinatari di polmone dell'ospedale Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francia
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Ospedale Bordeaux
Degenti polmonari dell'ospedale di Bordeaux, Nantes, Francia
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Ospedale di Marsiglia
Destinatari di polmoni dall'ospedale di Marsiglia, Marsiglia, Francia
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Ospedale di Tolosa
Degenti polmonari dell'ospedale di Tolosa, Tolosa, Francia
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Ospedale di Strasburgo
Degenti polmonari dell'ospedale di Strasburgo, Strasburgo, Francia
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Ospedale di Grenoble
Destinatari di polmone dall'ospedale di Grenoble, Grenoble, Francia
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Ospedale di Cochin
Degenti polmonari dell'ospedale di Strasburgo, Parigi, Francia
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Centro ospedaliero Mayenne Nord
Degenti polmonari del centro ospedaliero Mayenne North, Mayenne, Francia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettorie FEV1
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Traiettorie del FEV1 del ricevente polmonare
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Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Morte del paziente dopo trapianto di polmone
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Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Fallimento dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Fallimento dell'allotrapianto dopo trapianto di polmone
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Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Disfunzione cronica del trapianto polmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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CLAD dopo trapianto di polmone
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Fino a 10 anni dopo il trapianto di polmone
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Roux, MD, PhD, Foch hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAJLUNG001
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