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肺移植后 FEV1 的轨迹 (TRAJLUNG)

肺移植后 FEV1 的轨迹:决定因素和临床结果

对于 ESLD 患者来说,肺移植是最好的,或者是唯一可以提高肺功能和生活质量的治疗选择。 一秒用力呼气量(FEV1)是移植后监测肺功能的标准。 本研究的目的是利用国际肺受者队列来识别和验证肺移植后的 FEV1 轨迹及其决定因素和结果。

研究概览

详细说明

慢性肺病影响约 5 亿人,是全球第三大死亡原因,占所有死亡率的 7%。 它们导致越来越多的人患有终末期肺病 (ESLD),这是一个具有社会经济后果的公共卫生问题。

对于 ESLD 患者来说,肺移植是最好的,或者是唯一可以提高肺功能和生活质量的治疗选择。 然而,肺部受者仍然面临特别高的风险,患者的中位生存期约为五年,远低于其他器官受者,如肾脏、心脏或肝脏受者。 因此,对肺受体的充分监测对于优化同种异体移植物的寿命至关重要。

一秒用力呼气量(FEV1)是移植后监测肺功能的标准,用于评估同种异体肺移植疾病的阶段和严重程度。 然而,根据我们进行的文献综述,很少有研究调查 FEV1 演变及其与死亡或慢性同种异体肺移植功能障碍等结果的关系,这些研究通常基于数据多样性和完整性不足的队列。 重要的是,这些研究缺乏外部验证、多维方法,并且没有尝试确定 FEV1 轨迹及其相关参数的主要概况。 因此,FEV1 轨迹的决定因素和长期结果仍然知之甚少。

多维、基于轨迹的方法可能有助于揭示肺受体中临床相关的器官功能概况。 事实上,一些研究已经表明移植器官功能和疾病的潜在轨迹的潜在存在,以及它们与结果的关联以及患者管理的相关性,例如在肾脏或心脏移植中。 这些研究采用了无人监督的方法,可以消除任何先入为主的临床想法。 总体而言,这种方法在多个医学专业中显示了其价值,特别是在图像分析、肿瘤学或心脏病学中。

因此,本研究的目标是使用国际肺受者队列,通过基于方案的 FEV1 重复评估和临床、生物学、组织学和免疫学数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国
        • Foch hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受双侧肺移植的成年患者

描述

纳入标准:

  • 双肺移植受者
  • 移植时年龄 18 岁或以上
  • 2010年1月1日至2020年12月31日期间移植
  • 至少 2 个 PFT 可用于分析

排除标准:

  • 不同意将临床数据用于研究目的
  • 多器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
福煦医院
法国苏雷讷福煦医院的肺移植受者
比查医院
法国巴黎 Bichat 医院的肺移植接受者
南特医院
法国南特南特医院的肺移植接受者
圣安东尼奥中心
来自美国德克萨斯州圣安东尼奥市肺动脉高压中心的肺移植接受者
玛丽-兰内隆格医院
法国 Le Plessis-Robinson Marie-Lannelongue 医院的肺移植接受者
波尔多医院
法国南特波尔多医院的肺移植接受者
马赛医院
法国马赛马赛医院的肺移植接受者
图卢兹医院
法国图卢兹图卢兹医院的肺移植接受者
斯特拉斯堡医院
法国斯特拉斯堡斯特拉斯堡医院的肺移植接受者
格勒诺布尔医院
法国格勒诺布尔格勒诺布尔医院的肺移植受者
科钦医院
法国巴黎斯特拉斯堡医院的肺移植接受者
马耶讷北医院中心
法国马耶讷北马耶讷医院中心的肺接受者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 轨迹
大体时间:肺移植后最长10年
肺受体的 FEV1 轨迹
肺移植后最长10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者死亡
大体时间:肺移植后最长10年
肺移植后患者死亡
肺移植后最长10年
同种异体移植失败
大体时间:肺移植后最长10年
肺移植后同种异体移植失败
肺移植后最长10年
慢性同种异体肺移植功能障碍
大体时间:肺移植后最长10年
肺移植后CLAD
肺移植后最长10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoine Roux, MD, PhD、Foch hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TRAJLUNG001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理要求,可以出于研究目的共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享访问标准

通过电子邮件发送给通讯作者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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