肺移植后 FEV1 的轨迹 (TRAJLUNG)
肺移植后 FEV1 的轨迹:决定因素和临床结果
研究概览
地位
详细说明
慢性肺病影响约 5 亿人,是全球第三大死亡原因,占所有死亡率的 7%。 它们导致越来越多的人患有终末期肺病 (ESLD),这是一个具有社会经济后果的公共卫生问题。
对于 ESLD 患者来说,肺移植是最好的,或者是唯一可以提高肺功能和生活质量的治疗选择。 然而,肺部受者仍然面临特别高的风险,患者的中位生存期约为五年,远低于其他器官受者,如肾脏、心脏或肝脏受者。 因此,对肺受体的充分监测对于优化同种异体移植物的寿命至关重要。
一秒用力呼气量(FEV1)是移植后监测肺功能的标准,用于评估同种异体肺移植疾病的阶段和严重程度。 然而,根据我们进行的文献综述,很少有研究调查 FEV1 演变及其与死亡或慢性同种异体肺移植功能障碍等结果的关系,这些研究通常基于数据多样性和完整性不足的队列。 重要的是,这些研究缺乏外部验证、多维方法,并且没有尝试确定 FEV1 轨迹及其相关参数的主要概况。 因此,FEV1 轨迹的决定因素和长期结果仍然知之甚少。
多维、基于轨迹的方法可能有助于揭示肺受体中临床相关的器官功能概况。 事实上,一些研究已经表明移植器官功能和疾病的潜在轨迹的潜在存在,以及它们与结果的关联以及患者管理的相关性,例如在肾脏或心脏移植中。 这些研究采用了无人监督的方法,可以消除任何先入为主的临床想法。 总体而言,这种方法在多个医学专业中显示了其价值,特别是在图像分析、肿瘤学或心脏病学中。
因此,本研究的目标是使用国际肺受者队列,通过基于方案的 FEV1 重复评估和临床、生物学、组织学和免疫学数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Suresnes、法国
- Foch hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 双肺移植受者
- 移植时年龄 18 岁或以上
- 2010年1月1日至2020年12月31日期间移植
- 至少 2 个 PFT 可用于分析
排除标准:
- 不同意将临床数据用于研究目的
- 多器官移植
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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福煦医院
法国苏雷讷福煦医院的肺移植受者
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比查医院
法国巴黎 Bichat 医院的肺移植接受者
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南特医院
法国南特南特医院的肺移植接受者
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圣安东尼奥中心
来自美国德克萨斯州圣安东尼奥市肺动脉高压中心的肺移植接受者
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玛丽-兰内隆格医院
法国 Le Plessis-Robinson Marie-Lannelongue 医院的肺移植接受者
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波尔多医院
法国南特波尔多医院的肺移植接受者
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马赛医院
法国马赛马赛医院的肺移植接受者
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图卢兹医院
法国图卢兹图卢兹医院的肺移植接受者
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斯特拉斯堡医院
法国斯特拉斯堡斯特拉斯堡医院的肺移植接受者
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格勒诺布尔医院
法国格勒诺布尔格勒诺布尔医院的肺移植受者
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科钦医院
法国巴黎斯特拉斯堡医院的肺移植接受者
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马耶讷北医院中心
法国马耶讷北马耶讷医院中心的肺接受者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 轨迹
大体时间:肺移植后最长10年
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肺受体的 FEV1 轨迹
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肺移植后最长10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者死亡
大体时间:肺移植后最长10年
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肺移植后患者死亡
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肺移植后最长10年
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同种异体移植失败
大体时间:肺移植后最长10年
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肺移植后同种异体移植失败
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肺移植后最长10年
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慢性同种异体肺移植功能障碍
大体时间:肺移植后最长10年
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肺移植后CLAD
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肺移植后最长10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antoine Roux, MD, PhD、Foch hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TRAJLUNG001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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