Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траектории ОФВ1 после трансплантации легких (TRAJLUNG)

Траектории ОФВ1 после трансплантации легких: детерминанты и клинические исходы

Для людей с ESLD трансплантация легких является лучшим или единственным вариантом лечения с улучшением легочной функции и качеством жизни. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является стандартом для мониторинга функции легких после трансплантации. Целью данного исследования является определение и подтверждение траекторий ОФВ1 после трансплантации легких, а также их детерминант и исходов с использованием международной когорты реципиентов легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические заболевания легких поражают около 500 миллионов человек и являются третьей ведущей причиной смерти во всем мире, на которую приходится 7% всей смертности. Они приводят к росту числа людей с терминальной стадией заболевания легких (ESLD), проблемой общественного здравоохранения с социально-экономическими последствиями.

Для людей с ESLD трансплантация легких является лучшим или единственным вариантом лечения с улучшением легочной функции и качеством жизни. Однако реципиенты легких по-прежнему подвергаются особому риску: средняя выживаемость пациентов составляет около пяти лет, что намного ниже, чем у реципиентов других органов, таких как почки, сердце или печень. Таким образом, адекватный мониторинг реципиента легкого имеет решающее значение для оптимизации долговечности аллотрансплантата.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является стандартом для мониторинга функции легких после трансплантации и используется для оценки стадии и тяжести заболеваний аллотрансплантата легкого. Однако, согласно проведенному нами обзору литературы, очень немногие исследования, в которых изучалась эволюция ОФВ1 и ее взаимосвязь с исходами, такими как смерть или хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата, обычно основывались на когорте с недостаточным разнообразием и полнотой данных. Важно отметить, что в этих исследованиях не было внешней проверки, многомерного подхода, и ни в одном из них не предпринимались попытки определить основные профили траекторий ОФВ1 и связанные с ними параметры. Таким образом, детерминанты и долгосрочные результаты траекторий ОФВ1 до сих пор плохо изучены.

Многомерный подход, основанный на траектории, может помочь выявить клинически значимые профили функций органов у реципиентов легких. Действительно, несколько исследований показали потенциальное существование лежащих в основе траекторий функций и заболеваний трансплантированных органов, а также их связи с исходами и значимостью для ведения пациентов, например, при трансплантации почки или сердца. В этих исследованиях использовался неконтролируемый подход, что позволило стереть любые предвзятые клинические идеи. В целом, этот подход показал свою ценность в ряде медицинских специальностей, в частности, в анализе изображений, онкологии или кардиологии.

Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы идентифицировать и подтвердить траектории ОФВ1 после трансплантации легкого, а также их детерминанты и исходы, используя международную когорту реципиентов легких, с основанным на протоколе набором повторных оценок ОФВ1 и клиническими, биологическими, гистологические и иммунологические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие двустороннюю трансплантацию легких

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты двойного трансплантата легкого
  • Возраст 18 лет и старше на момент трансплантации
  • Трансплантация в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2020 г.
  • Не менее 2 PFT доступны для анализа

Критерий исключения:

  • Не давал согласия на использование клинических данных в исследовательских целях
  • Трансплантация нескольких органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больница Фош
Реципиенты легких из больницы Фош, Сюрен, Франция
Больница Биша
Реципиенты легких из больницы Биша, Париж, Франция
Нантская больница
Реципиенты легких из больницы Нант, Нант, Франция
Центр Сан-Антонио
Реципиенты легких из Центра легочной гипертензии, Сан-Антонио, Техас, США
Больница Мари-Ланнелонг
Реципиенты легких из больницы Мари-Ланнелонг, Ле-Плесси-Робинсон, Франция.
Больница Бордо
Реципиенты легких из больницы Бордо, Нант, Франция
Больница Марселя
Реципиенты легких из больницы Марселя, Марсель, Франция
Больница Тулузы
Реципиенты легких из больницы Тулузы, Тулуза, Франция
Страсбургская больница
Реципиенты легких из Страсбургской больницы, Страсбург, Франция
Больница Гренобля
Реципиенты легких из больницы Гренобля, Гренобль, Франция
Кочинская больница
Реципиенты легких из больницы Страсбурга, Париж, Франция
Больничный центр Майенн Норт
Реципиенты легких из Больничного центра Mayenne North, Майенн, Франция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории ОФВ1
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
Траектории ОФВ1 легкого реципиента
До 10 лет после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть пациента
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
Смерть пациента после трансплантации легких
До 10 лет после трансплантации легких
Отказ аллотрансплантата
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
Отторжение аллотрансплантата после трансплантации легкого
До 10 лет после трансплантации легких
Хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
CLAD после трансплантации легких
До 10 лет после трансплантации легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAJLUNG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы в исследовательских целях по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По электронной почте соответствующему автору

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться