- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934617
Траектории ОФВ1 после трансплантации легких (TRAJLUNG)
Траектории ОФВ1 после трансплантации легких: детерминанты и клинические исходы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронические заболевания легких поражают около 500 миллионов человек и являются третьей ведущей причиной смерти во всем мире, на которую приходится 7% всей смертности. Они приводят к росту числа людей с терминальной стадией заболевания легких (ESLD), проблемой общественного здравоохранения с социально-экономическими последствиями.
Для людей с ESLD трансплантация легких является лучшим или единственным вариантом лечения с улучшением легочной функции и качеством жизни. Однако реципиенты легких по-прежнему подвергаются особому риску: средняя выживаемость пациентов составляет около пяти лет, что намного ниже, чем у реципиентов других органов, таких как почки, сердце или печень. Таким образом, адекватный мониторинг реципиента легкого имеет решающее значение для оптимизации долговечности аллотрансплантата.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является стандартом для мониторинга функции легких после трансплантации и используется для оценки стадии и тяжести заболеваний аллотрансплантата легкого. Однако, согласно проведенному нами обзору литературы, очень немногие исследования, в которых изучалась эволюция ОФВ1 и ее взаимосвязь с исходами, такими как смерть или хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата, обычно основывались на когорте с недостаточным разнообразием и полнотой данных. Важно отметить, что в этих исследованиях не было внешней проверки, многомерного подхода, и ни в одном из них не предпринимались попытки определить основные профили траекторий ОФВ1 и связанные с ними параметры. Таким образом, детерминанты и долгосрочные результаты траекторий ОФВ1 до сих пор плохо изучены.
Многомерный подход, основанный на траектории, может помочь выявить клинически значимые профили функций органов у реципиентов легких. Действительно, несколько исследований показали потенциальное существование лежащих в основе траекторий функций и заболеваний трансплантированных органов, а также их связи с исходами и значимостью для ведения пациентов, например, при трансплантации почки или сердца. В этих исследованиях использовался неконтролируемый подход, что позволило стереть любые предвзятые клинические идеи. В целом, этот подход показал свою ценность в ряде медицинских специальностей, в частности, в анализе изображений, онкологии или кардиологии.
Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы идентифицировать и подтвердить траектории ОФВ1 после трансплантации легкого, а также их детерминанты и исходы, используя международную когорту реципиентов легких, с основанным на протоколе набором повторных оценок ОФВ1 и клиническими, биологическими, гистологические и иммунологические данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Foch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты двойного трансплантата легкого
- Возраст 18 лет и старше на момент трансплантации
- Трансплантация в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2020 г.
- Не менее 2 PFT доступны для анализа
Критерий исключения:
- Не давал согласия на использование клинических данных в исследовательских целях
- Трансплантация нескольких органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больница Фош
Реципиенты легких из больницы Фош, Сюрен, Франция
|
|
Больница Биша
Реципиенты легких из больницы Биша, Париж, Франция
|
|
Нантская больница
Реципиенты легких из больницы Нант, Нант, Франция
|
|
Центр Сан-Антонио
Реципиенты легких из Центра легочной гипертензии, Сан-Антонио, Техас, США
|
|
Больница Мари-Ланнелонг
Реципиенты легких из больницы Мари-Ланнелонг, Ле-Плесси-Робинсон, Франция.
|
|
Больница Бордо
Реципиенты легких из больницы Бордо, Нант, Франция
|
|
Больница Марселя
Реципиенты легких из больницы Марселя, Марсель, Франция
|
|
Больница Тулузы
Реципиенты легких из больницы Тулузы, Тулуза, Франция
|
|
Страсбургская больница
Реципиенты легких из Страсбургской больницы, Страсбург, Франция
|
|
Больница Гренобля
Реципиенты легких из больницы Гренобля, Гренобль, Франция
|
|
Кочинская больница
Реципиенты легких из больницы Страсбурга, Париж, Франция
|
|
Больничный центр Майенн Норт
Реципиенты легких из Больничного центра Mayenne North, Майенн, Франция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории ОФВ1
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
|
Траектории ОФВ1 легкого реципиента
|
До 10 лет после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть пациента
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
|
Смерть пациента после трансплантации легких
|
До 10 лет после трансплантации легких
|
|
Отказ аллотрансплантата
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
|
Отторжение аллотрансплантата после трансплантации легкого
|
До 10 лет после трансплантации легких
|
|
Хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации легких
|
CLAD после трансплантации легких
|
До 10 лет после трансплантации легких
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRAJLUNG001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .