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Trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón (TRAJLUNG)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón: determinantes y resultados clínicos

Para las personas con ESLD, el trasplante de pulmón es la mejor o la única opción de tratamiento con mayor función pulmonar y calidad de vida. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es el estándar para monitorear la función pulmonar después del trasplante. El objetivo de este estudio es identificar y validar las trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón, así como sus determinantes y resultados, utilizando una cohorte internacional de receptores de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares crónicas afectan a unos 500 millones de personas y son la tercera causa de muerte en todo el mundo, ya que representan el 7 % de la mortalidad total. Impulsan el creciente número de personas con enfermedad pulmonar en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés), un problema de salud pública con consecuencias socioeconómicas.

Para las personas con ESLD, el trasplante de pulmón es la mejor o la única opción de tratamiento con mayor función pulmonar y calidad de vida. Sin embargo, los receptores de pulmón siguen estando particularmente en riesgo, con una mediana de supervivencia del paciente de alrededor de cinco años, que es mucho más baja que la de otros receptores de órganos, como los receptores de riñón, corazón o hígado. Por lo tanto, la monitorización adecuada del receptor de pulmón es crucial para optimizar la longevidad del aloinjerto.

El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es el estándar para controlar la función pulmonar después del trasplante y se utiliza para evaluar el estadio y la gravedad de las enfermedades del injerto pulmonar. Sin embargo, de acuerdo con una revisión de la literatura que realizamos, los muy pocos estudios que investigaron la evolución del FEV1 y su relación con resultados como la muerte o la disfunción crónica del injerto pulmonar, se basaron comúnmente en cohortes con una variedad e integridad de datos insuficientes. Es importante destacar que estos estudios carecían de validación externa, enfoque multidimensional y ninguno ha intentado identificar los perfiles principales de las trayectorias de FEV1 y sus parámetros asociados. Como tal, los determinantes y los resultados a largo plazo de las trayectorias de FEV1 aún no se conocen bien.

Un enfoque multidimensional basado en la trayectoria puede ayudar a revelar perfiles de función de órganos clínicamente relevantes entre los receptores de pulmón. De hecho, varios estudios han demostrado la existencia potencial de trayectorias subyacentes de la función y las enfermedades de los órganos trasplantados, y sus asociaciones con los resultados y la relevancia para el tratamiento del paciente, como en el trasplante de riñón o de corazón. Estos estudios utilizaron un enfoque no supervisado, lo que permitió borrar cualquier idea clínica preconcebida. En general, este enfoque ha demostrado su valor en varias especialidades médicas, en particular en análisis de imágenes, oncología o cardiología.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue identificar y validar las trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón, así como sus determinantes y resultados, utilizando una cohorte internacional de receptores de pulmón, con una colección basada en protocolos de evaluaciones repetidas de FEV1 y evaluaciones clínicas, biológicas, datos histológicos e inmunológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que recibieron un trasplante de pulmón bilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón doble
  • 18 años o más en el momento del trasplante
  • Trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2020
  • Al menos 2 PFT disponibles para el análisis

Criterio de exclusión:

  • No dio su consentimiento para el uso de datos clínicos con fines de investigación.
  • Trasplante de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hospital de foch
Receptores de pulmón del hospital de Foch, Suresnes, Francia
Hospital de bichat
Receptores de pulmón del hospital de Bichat, París, Francia
Hospital de nantes
Receptores de pulmón del hospital de Nantes, Nantes, Francia
Centro san antonio
Receptores de pulmón del centro de hipertensión pulmonar, San Antonio, Texas, EE. UU.
Hospital marie-lannelongue
Receptores de pulmón del hospital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francia
Hospital de burdeos
Receptores de pulmón del hospital de Burdeos, Nantes, Francia
Hospital de marsella
Receptores de pulmón del hospital de Marsella, Marsella, Francia
Hospital de tolosa
Receptores de pulmón del hospital de Toulouse, Toulouse, Francia
Hospital de estrasburgo
Receptores de pulmón del hospital de Estrasburgo, Estrasburgo, Francia
Hospital de grenoble
Receptores de pulmón del hospital de Grenoble, Grenoble, Francia
Hospital de cochin
Receptores de pulmón del hospital de Estrasburgo, París, Francia
Centro hospitalario Mayenne Norte
Receptores de pulmón del centro hospitalario Mayenne North, Mayenne, Francia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias FEV1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
Trayectorias FEV1 del receptor de pulmón
Hasta 10 años después del trasplante de pulmón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
Muerte del paciente después del trasplante de pulmón
Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
Fracaso del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
Fracaso del aloinjerto después del trasplante de pulmón
Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
Disfunción crónica del injerto pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
CLAD después del trasplante de pulmón
Hasta 10 años después del trasplante de pulmón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRAJLUNG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se pueden compartir con fines de investigación previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Vía correo electrónico al autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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