- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934617
Trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón (TRAJLUNG)
Trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón: determinantes y resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares crónicas afectan a unos 500 millones de personas y son la tercera causa de muerte en todo el mundo, ya que representan el 7 % de la mortalidad total. Impulsan el creciente número de personas con enfermedad pulmonar en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés), un problema de salud pública con consecuencias socioeconómicas.
Para las personas con ESLD, el trasplante de pulmón es la mejor o la única opción de tratamiento con mayor función pulmonar y calidad de vida. Sin embargo, los receptores de pulmón siguen estando particularmente en riesgo, con una mediana de supervivencia del paciente de alrededor de cinco años, que es mucho más baja que la de otros receptores de órganos, como los receptores de riñón, corazón o hígado. Por lo tanto, la monitorización adecuada del receptor de pulmón es crucial para optimizar la longevidad del aloinjerto.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es el estándar para controlar la función pulmonar después del trasplante y se utiliza para evaluar el estadio y la gravedad de las enfermedades del injerto pulmonar. Sin embargo, de acuerdo con una revisión de la literatura que realizamos, los muy pocos estudios que investigaron la evolución del FEV1 y su relación con resultados como la muerte o la disfunción crónica del injerto pulmonar, se basaron comúnmente en cohortes con una variedad e integridad de datos insuficientes. Es importante destacar que estos estudios carecían de validación externa, enfoque multidimensional y ninguno ha intentado identificar los perfiles principales de las trayectorias de FEV1 y sus parámetros asociados. Como tal, los determinantes y los resultados a largo plazo de las trayectorias de FEV1 aún no se conocen bien.
Un enfoque multidimensional basado en la trayectoria puede ayudar a revelar perfiles de función de órganos clínicamente relevantes entre los receptores de pulmón. De hecho, varios estudios han demostrado la existencia potencial de trayectorias subyacentes de la función y las enfermedades de los órganos trasplantados, y sus asociaciones con los resultados y la relevancia para el tratamiento del paciente, como en el trasplante de riñón o de corazón. Estos estudios utilizaron un enfoque no supervisado, lo que permitió borrar cualquier idea clínica preconcebida. En general, este enfoque ha demostrado su valor en varias especialidades médicas, en particular en análisis de imágenes, oncología o cardiología.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue identificar y validar las trayectorias de FEV1 después del trasplante de pulmón, así como sus determinantes y resultados, utilizando una cohorte internacional de receptores de pulmón, con una colección basada en protocolos de evaluaciones repetidas de FEV1 y evaluaciones clínicas, biológicas, datos histológicos e inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia
- Foch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de pulmón doble
- 18 años o más en el momento del trasplante
- Trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2020
- Al menos 2 PFT disponibles para el análisis
Criterio de exclusión:
- No dio su consentimiento para el uso de datos clínicos con fines de investigación.
- Trasplante de múltiples órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospital de foch
Receptores de pulmón del hospital de Foch, Suresnes, Francia
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Hospital de bichat
Receptores de pulmón del hospital de Bichat, París, Francia
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Hospital de nantes
Receptores de pulmón del hospital de Nantes, Nantes, Francia
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Centro san antonio
Receptores de pulmón del centro de hipertensión pulmonar, San Antonio, Texas, EE. UU.
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Hospital marie-lannelongue
Receptores de pulmón del hospital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francia
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Hospital de burdeos
Receptores de pulmón del hospital de Burdeos, Nantes, Francia
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Hospital de marsella
Receptores de pulmón del hospital de Marsella, Marsella, Francia
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Hospital de tolosa
Receptores de pulmón del hospital de Toulouse, Toulouse, Francia
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Hospital de estrasburgo
Receptores de pulmón del hospital de Estrasburgo, Estrasburgo, Francia
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Hospital de grenoble
Receptores de pulmón del hospital de Grenoble, Grenoble, Francia
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Hospital de cochin
Receptores de pulmón del hospital de Estrasburgo, París, Francia
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Centro hospitalario Mayenne Norte
Receptores de pulmón del centro hospitalario Mayenne North, Mayenne, Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias FEV1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Trayectorias FEV1 del receptor de pulmón
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Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Muerte del paciente después del trasplante de pulmón
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Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Fracaso del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Fracaso del aloinjerto después del trasplante de pulmón
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Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Disfunción crónica del injerto pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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CLAD después del trasplante de pulmón
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Hasta 10 años después del trasplante de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAJLUNG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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