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Trajectoires du VEMS après transplantation pulmonaire (TRAJLUNG)

Trajectoires du VEMS après transplantation pulmonaire : déterminants et résultats cliniques

Pour les personnes atteintes d'ESLD, la transplantation pulmonaire est la meilleure ou la seule option de traitement avec une fonction pulmonaire et une qualité de vie accrues. Le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est la norme pour surveiller la fonction pulmonaire après la transplantation. L'objectif de cette étude est d'identifier et de valider les trajectoires du VEMS après transplantation pulmonaire, ainsi que leurs déterminants et résultats, à l'aide d'une cohorte internationale de receveurs pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies pulmonaires chroniques touchent environ 500 millions de personnes et sont la troisième cause de décès dans le monde, représentant 7 % de la mortalité totale. Ils sont à l'origine du nombre croissant de personnes atteintes d'une maladie pulmonaire en phase terminale (ESLD), un problème de santé publique aux conséquences socio-économiques.

Pour les personnes atteintes d'ESLD, la transplantation pulmonaire est la meilleure ou la seule option de traitement avec une fonction pulmonaire et une qualité de vie accrues. Les receveurs de poumon restent cependant particulièrement à risque, avec une survie médiane des patients d'environ cinq ans, ce qui est bien inférieur à celui d'autres receveurs d'organes, tels que les receveurs de rein, de cœur ou de foie. Une surveillance adéquate du receveur pulmonaire est donc cruciale pour optimiser la longévité de l'allogreffe.

Le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est la norme pour surveiller la fonction pulmonaire après la transplantation et est utilisé pour évaluer le stade et la gravité des maladies des allogreffes pulmonaires. Cependant, selon une revue de la littérature que nous avons effectuée, les très rares études qui ont étudié l'évolution du VEMS et sa relation avec des critères de jugement tels que le décès ou le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire étaient généralement basées sur des cohortes dont la variété et l'exhaustivité des données étaient insuffisantes. Fait important, ces études manquaient de validation externe, d'approche multidimensionnelle, et aucune n'a tenté d'identifier les principaux profils des trajectoires du VEMS et leurs paramètres associés. Ainsi, les déterminants et les résultats à long terme des trajectoires du VEMS sont encore mal compris.

Une approche multidimensionnelle basée sur la trajectoire peut aider à dévoiler des profils de fonction organique cliniquement pertinents chez les receveurs pulmonaires. En effet, plusieurs études ont montré l'existence potentielle de trajectoires sous-jacentes de la fonction et des maladies des organes transplantés, et leurs associations avec les résultats et la pertinence pour la prise en charge des patients, comme dans la transplantation rénale ou cardiaque. Ces études ont utilisé une approche non supervisée, ce qui a permis d'effacer toute idée clinique préconçue. Globalement, cette approche a fait ses preuves dans plusieurs spécialités médicales, notamment en analyse d'images, en oncologie ou en cardiologie.

Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'identifier et de valider les trajectoires du VEMS après une transplantation pulmonaire, ainsi que leurs déterminants et résultats, en utilisant une cohorte internationale de receveurs pulmonaires, avec une collection basée sur un protocole d'évaluations répétées du VEMS et cliniques, biologiques, données histologiques et immunologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Suresnes, France
        • Foch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant reçu une transplantation pulmonaire bilatérale

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une double transplantation pulmonaire
  • Avoir 18 ans ou plus au moment de la greffe
  • Greffe entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2020
  • Au moins 2 PFT disponibles pour analyse

Critère d'exclusion:

  • N'a pas consenti à l'utilisation des données cliniques à des fins de recherche
  • Greffe multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hôpital Foch
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Foch, Suresnes, France
Hôpital Bichat
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Bichat, Paris, France
Hôpital de Nantes
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Nantes, Nantes, France
Centre de San Antonio
Receveurs pulmonaires du centre d'hypertension pulmonaire, San Antonio, Texas, États-Unis
Hôpital Marie-Lannelongue
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, France
Hôpital bordelais
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Bordeaux, Nantes, France
Hôpital marseillais
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Marseille, Marseille, France
Hôpital toulousain
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Toulouse, Toulouse, France
Hôpital de Strasbourg
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Strasbourg, Strasbourg, France
Hôpital de Grenoble
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Grenoble, Grenoble, France
Hôpital Cochin
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Strasbourg, Paris, France
Centre Hospitalier Mayenne Nord
Receveurs pulmonaires du Centre Hospitalier Mayenne Nord, Mayenne, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires VEMS
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
Trajectoires du VEMS du receveur pulmonaire
Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès du patient
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
Décès d'un patient après une transplantation pulmonaire
Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
Échec de l'allogreffe
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
Échec de l'allogreffe après transplantation pulmonaire
Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
Dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
CLAD après transplantation pulmonaire
Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAJLUNG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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