- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934617
Trajectoires du VEMS après transplantation pulmonaire (TRAJLUNG)
Trajectoires du VEMS après transplantation pulmonaire : déterminants et résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies pulmonaires chroniques touchent environ 500 millions de personnes et sont la troisième cause de décès dans le monde, représentant 7 % de la mortalité totale. Ils sont à l'origine du nombre croissant de personnes atteintes d'une maladie pulmonaire en phase terminale (ESLD), un problème de santé publique aux conséquences socio-économiques.
Pour les personnes atteintes d'ESLD, la transplantation pulmonaire est la meilleure ou la seule option de traitement avec une fonction pulmonaire et une qualité de vie accrues. Les receveurs de poumon restent cependant particulièrement à risque, avec une survie médiane des patients d'environ cinq ans, ce qui est bien inférieur à celui d'autres receveurs d'organes, tels que les receveurs de rein, de cœur ou de foie. Une surveillance adéquate du receveur pulmonaire est donc cruciale pour optimiser la longévité de l'allogreffe.
Le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est la norme pour surveiller la fonction pulmonaire après la transplantation et est utilisé pour évaluer le stade et la gravité des maladies des allogreffes pulmonaires. Cependant, selon une revue de la littérature que nous avons effectuée, les très rares études qui ont étudié l'évolution du VEMS et sa relation avec des critères de jugement tels que le décès ou le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire étaient généralement basées sur des cohortes dont la variété et l'exhaustivité des données étaient insuffisantes. Fait important, ces études manquaient de validation externe, d'approche multidimensionnelle, et aucune n'a tenté d'identifier les principaux profils des trajectoires du VEMS et leurs paramètres associés. Ainsi, les déterminants et les résultats à long terme des trajectoires du VEMS sont encore mal compris.
Une approche multidimensionnelle basée sur la trajectoire peut aider à dévoiler des profils de fonction organique cliniquement pertinents chez les receveurs pulmonaires. En effet, plusieurs études ont montré l'existence potentielle de trajectoires sous-jacentes de la fonction et des maladies des organes transplantés, et leurs associations avec les résultats et la pertinence pour la prise en charge des patients, comme dans la transplantation rénale ou cardiaque. Ces études ont utilisé une approche non supervisée, ce qui a permis d'effacer toute idée clinique préconçue. Globalement, cette approche a fait ses preuves dans plusieurs spécialités médicales, notamment en analyse d'images, en oncologie ou en cardiologie.
Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'identifier et de valider les trajectoires du VEMS après une transplantation pulmonaire, ainsi que leurs déterminants et résultats, en utilisant une cohorte internationale de receveurs pulmonaires, avec une collection basée sur un protocole d'évaluations répétées du VEMS et cliniques, biologiques, données histologiques et immunologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suresnes, France
- Foch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une double transplantation pulmonaire
- Avoir 18 ans ou plus au moment de la greffe
- Greffe entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2020
- Au moins 2 PFT disponibles pour analyse
Critère d'exclusion:
- N'a pas consenti à l'utilisation des données cliniques à des fins de recherche
- Greffe multi-organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hôpital Foch
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Foch, Suresnes, France
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Hôpital Bichat
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Bichat, Paris, France
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Hôpital de Nantes
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Nantes, Nantes, France
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Centre de San Antonio
Receveurs pulmonaires du centre d'hypertension pulmonaire, San Antonio, Texas, États-Unis
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Hôpital Marie-Lannelongue
Receveurs pulmonaires de l'hôpital Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, France
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Hôpital bordelais
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Bordeaux, Nantes, France
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Hôpital marseillais
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Marseille, Marseille, France
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Hôpital toulousain
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Toulouse, Toulouse, France
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Hôpital de Strasbourg
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Strasbourg, Strasbourg, France
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Hôpital de Grenoble
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Grenoble, Grenoble, France
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Hôpital Cochin
Receveurs pulmonaires de l'hôpital de Strasbourg, Paris, France
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Centre Hospitalier Mayenne Nord
Receveurs pulmonaires du Centre Hospitalier Mayenne Nord, Mayenne, France
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires VEMS
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Trajectoires du VEMS du receveur pulmonaire
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès du patient
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Décès d'un patient après une transplantation pulmonaire
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Échec de l'allogreffe
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Échec de l'allogreffe après transplantation pulmonaire
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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CLAD après transplantation pulmonaire
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAJLUNG001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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