- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934617
Baner af FEV1 efter lungetransplantation (TRAJLUNG)
Baner for FEV1 efter lungetransplantation: Determinanter og kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lungesygdomme rammer omkring 500 millioner individer og er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, der tegner sig for 7% af al dødelighed. De driver det voksende antal personer med lungesygdom i slutstadiet (ESLD), et folkesundhedsproblem med socioøkonomiske konsekvenser.
For personer med ESLD er lungetransplantation den bedste eller eneste behandlingsmulighed med øget lungefunktion og livskvalitet. Lungemodtagere forbliver dog særligt udsatte med en median overlevelse for patienterne på omkring fem år, hvilket er meget lavere end andre organmodtagere, såsom nyre-, hjerte- eller levermodtagere. Tilstrækkelig overvågning af lungemodtageren er derfor afgørende for at optimere allotransplantatets levetid.
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) er standarden til at overvåge lungefunktionen efter transplantation og bruges til at evaluere stadiet og sværhedsgraden af lunge-allotransplantatsygdomme. Men ifølge en litteraturgennemgang, vi udførte, var de meget få undersøgelser, der har undersøgt FEV1-evolutionen, og dens sammenhæng med udfald som død eller kronisk lunge-allograft-dysfunktion, almindeligvis baseret på kohorte med utilstrækkelig datavariation og fuldstændighed. Det er vigtigt, at disse undersøgelser manglede ekstern validering, multidimensionel tilgang, og ingen har forsøgt at identificere hovedprofilerne af FEV1-baner og deres tilknyttede parametre. Som sådan er determinanterne og langsigtede resultater af FEV1-baner stadig dårligt forstået.
En multidimensionel, banebaseret tilgang kan hjælpe med at afsløre klinisk relevante organfunktionsprofiler blandt lungemodtagere. Faktisk har adskillige undersøgelser vist den potentielle eksistens af underliggende baner for transplanterede organers funktion og sygdomme og deres sammenhænge med resultater og relevans for patientbehandling, såsom ved nyre- eller hjertetransplantation. Disse undersøgelser brugte en uovervåget tilgang, som gjorde det muligt at slette alle forudfattede kliniske ideer. Samlet set har denne tilgang vist sin værdi i flere medicinske specialer, især inden for billedanalyse, onkologi eller kardiologi.
Derfor var målet med denne undersøgelse at identificere og validere FEV1-banerne efter lungetransplantation, såvel som deres determinanter og resultater, ved hjælp af en international kohorte af lungemodtagere, med en protokolbaseret samling af FEV1 gentagne vurderinger og kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig
- Foch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dobbelt lungetransplantationsmodtagere
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for transplantationen
- Transplantation mellem 1. januar 2010 og 31. december 2020
- Mindst 2 PFT'er tilgængelige til analyse
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke givet samtykke til brug af kliniske data til forskningsformål
- Multiorgantransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Foch hospital
Lungemodtagere fra Foch hospital, Suresnes, Frankrig
|
|
Bichat hospital
Lungemodtagere fra Bichat hospital, Paris, Frankrig
|
|
Nantes hospital
Lungemodtagere fra Nantes hospital, Nantes, Frankrig
|
|
San Antonio centrum
Lungemodtagere fra pulmonal hypertension center, San Antonio, Texas, USA
|
|
Marie-Lannelongue hospital
Lungemodtagere fra Marie-Lannelongue hospital, Le Plessis-Robinson, Frankrig
|
|
Bordeaux hospital
Lungemodtagere fra Bordeaux hospital, Nantes, Frankrig
|
|
Marseille hospital
Lungemodtagere fra Marseille hospital, Marseille, Frankrig
|
|
Toulouse hospital
Lungemodtagere fra Toulouse hospital, Toulouse, Frankrig
|
|
Strasbourg hospital
Lungemodtagere fra Strasbourg hospital, Strasbourg, Frankrig
|
|
Grenoble hospital
Lungemodtagere fra Grenoble hospital, Grenoble, Frankrig
|
|
Cochin hospital
Lungemodtagere fra Strasbourg hospital, Paris, Frankrig
|
|
Hospitalscenter Mayenne North
Lungemodtagere fra Hospitalscenter Mayenne North, Mayenne, Frankrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 baner
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
|
FEV1-baner for lungemodtageren
|
Op til 10 år efter lungetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient død
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
|
Patientdød efter lungetransplantation
|
Op til 10 år efter lungetransplantation
|
|
Allograft fejl
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
|
Allograftsvigt efter lungetransplantation
|
Op til 10 år efter lungetransplantation
|
|
Kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
|
CLAD efter lungetransplantation
|
Op til 10 år efter lungetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAJLUNG001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .