Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baner af FEV1 efter lungetransplantation (TRAJLUNG)

Baner for FEV1 efter lungetransplantation: Determinanter og kliniske resultater

For personer med ESLD er lungetransplantation den bedste eller eneste behandlingsmulighed med øget lungefunktion og livskvalitet. Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) er standarden til at overvåge lungefunktionen efter transplantation. Målet med denne undersøgelse er at identificere og validere FEV1-banerne efter lungetransplantation, såvel som deres determinanter og resultater ved hjælp af en international kohorte af lungemodtagere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lungesygdomme rammer omkring 500 millioner individer og er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, der tegner sig for 7% af al dødelighed. De driver det voksende antal personer med lungesygdom i slutstadiet (ESLD), et folkesundhedsproblem med socioøkonomiske konsekvenser.

For personer med ESLD er lungetransplantation den bedste eller eneste behandlingsmulighed med øget lungefunktion og livskvalitet. Lungemodtagere forbliver dog særligt udsatte med en median overlevelse for patienterne på omkring fem år, hvilket er meget lavere end andre organmodtagere, såsom nyre-, hjerte- eller levermodtagere. Tilstrækkelig overvågning af lungemodtageren er derfor afgørende for at optimere allotransplantatets levetid.

Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) er standarden til at overvåge lungefunktionen efter transplantation og bruges til at evaluere stadiet og sværhedsgraden af ​​lunge-allotransplantatsygdomme. Men ifølge en litteraturgennemgang, vi udførte, var de meget få undersøgelser, der har undersøgt FEV1-evolutionen, og dens sammenhæng med udfald som død eller kronisk lunge-allograft-dysfunktion, almindeligvis baseret på kohorte med utilstrækkelig datavariation og fuldstændighed. Det er vigtigt, at disse undersøgelser manglede ekstern validering, multidimensionel tilgang, og ingen har forsøgt at identificere hovedprofilerne af FEV1-baner og deres tilknyttede parametre. Som sådan er determinanterne og langsigtede resultater af FEV1-baner stadig dårligt forstået.

En multidimensionel, banebaseret tilgang kan hjælpe med at afsløre klinisk relevante organfunktionsprofiler blandt lungemodtagere. Faktisk har adskillige undersøgelser vist den potentielle eksistens af underliggende baner for transplanterede organers funktion og sygdomme og deres sammenhænge med resultater og relevans for patientbehandling, såsom ved nyre- eller hjertetransplantation. Disse undersøgelser brugte en uovervåget tilgang, som gjorde det muligt at slette alle forudfattede kliniske ideer. Samlet set har denne tilgang vist sin værdi i flere medicinske specialer, især inden for billedanalyse, onkologi eller kardiologi.

Derfor var målet med denne undersøgelse at identificere og validere FEV1-banerne efter lungetransplantation, såvel som deres determinanter og resultater, ved hjælp af en international kohorte af lungemodtagere, med en protokolbaseret samling af FEV1 gentagne vurderinger og kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der fik en bilateral lungetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt lungetransplantationsmodtagere
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for transplantationen
  • Transplantation mellem 1. januar 2010 og 31. december 2020
  • Mindst 2 PFT'er tilgængelige til analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke givet samtykke til brug af kliniske data til forskningsformål
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Foch hospital
Lungemodtagere fra Foch hospital, Suresnes, Frankrig
Bichat hospital
Lungemodtagere fra Bichat hospital, Paris, Frankrig
Nantes hospital
Lungemodtagere fra Nantes hospital, Nantes, Frankrig
San Antonio centrum
Lungemodtagere fra pulmonal hypertension center, San Antonio, Texas, USA
Marie-Lannelongue hospital
Lungemodtagere fra Marie-Lannelongue hospital, Le Plessis-Robinson, Frankrig
Bordeaux hospital
Lungemodtagere fra Bordeaux hospital, Nantes, Frankrig
Marseille hospital
Lungemodtagere fra Marseille hospital, Marseille, Frankrig
Toulouse hospital
Lungemodtagere fra Toulouse hospital, Toulouse, Frankrig
Strasbourg hospital
Lungemodtagere fra Strasbourg hospital, Strasbourg, Frankrig
Grenoble hospital
Lungemodtagere fra Grenoble hospital, Grenoble, Frankrig
Cochin hospital
Lungemodtagere fra Strasbourg hospital, Paris, Frankrig
Hospitalscenter Mayenne North
Lungemodtagere fra Hospitalscenter Mayenne North, Mayenne, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 baner
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
FEV1-baner for lungemodtageren
Op til 10 år efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient død
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
Patientdød efter lungetransplantation
Op til 10 år efter lungetransplantation
Allograft fejl
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
Allograftsvigt efter lungetransplantation
Op til 10 år efter lungetransplantation
Kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: Op til 10 år efter lungetransplantation
CLAD efter lungetransplantation
Op til 10 år efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAJLUNG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt til forskningsformål efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Via e-mail til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner