Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trajecten van FEV1 na longtransplantatie (TRAJLUNG)

Trajecten van FEV1 na longtransplantatie: determinanten en klinische resultaten

Voor personen met ESLD is longtransplantatie de beste of enige behandelingsoptie met een verhoogde longfunctie en kwaliteit van leven. Het geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is de standaard om de longfunctie na transplantatie te monitoren. Het doel van deze studie is het identificeren en valideren van de FEV1-trajecten na longtransplantatie, evenals hun determinanten en uitkomsten, met behulp van een internationaal cohort van longontvangers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische longziekten treffen ongeveer 500 miljoen mensen en zijn de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, goed voor 7% van alle sterfte. Ze drijven het groeiende aantal mensen met longziekte in het eindstadium (ESLD) aan, een probleem voor de volksgezondheid met sociaaleconomische gevolgen.

Voor personen met ESLD is longtransplantatie de beste of enige behandelingsoptie met een verhoogde longfunctie en kwaliteit van leven. Longontvangers blijven echter een bijzonder risico lopen, met een mediane patiëntoverleving van ongeveer vijf jaar, wat veel lager is dan ontvangers van andere organen, zoals nier-, hart- of leverontvangers. Adequate monitoring van de longontvanger is daarom cruciaal om de levensduur van het transplantaat te optimaliseren.

Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) is de standaard om de longfunctie na transplantatie te bewaken en wordt gebruikt om het stadium en de ernst van longtransplantaatziekten te evalueren. Volgens een literatuuronderzoek dat we hebben uitgevoerd, waren de zeer weinige onderzoeken die de FEV1-evolutie hebben onderzocht, en de relatie ervan met uitkomsten zoals overlijden of chronische longtransplantaatdisfunctie, echter meestal gebaseerd op een cohort met onvoldoende variëteit en volledigheid van gegevens. Belangrijk is dat deze studies geen externe validatie, multidimensionale benadering misten, en geen enkele heeft geprobeerd de belangrijkste profielen van FEV1-trajecten en de bijbehorende parameters te identificeren. Als zodanig zijn de determinanten en langetermijnresultaten van FEV1-trajecten nog steeds slecht begrepen.

Een multidimensionale, trajectgebaseerde benadering kan helpen bij het onthullen van klinisch relevante orgaanfunctieprofielen bij longontvangers. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad het mogelijke bestaan ​​aangetoond van onderliggende trajecten van de functie en ziekten van getransplanteerde organen, en hun associaties met uitkomsten en relevantie voor patiëntbeheer, zoals bij nier- of harttransplantatie. Deze onderzoeken gebruikten een aanpak zonder toezicht, waardoor alle vooropgezette klinische ideeën konden worden uitgewist. Over het algemeen heeft deze aanpak zijn waarde bewezen in verschillende medische specialismen, met name in beeldanalyse, oncologie of cardiologie.

Daarom was het doel van deze studie het identificeren en valideren van de FEV1-trajecten na longtransplantatie, evenals hun determinanten en uitkomsten, met behulp van een internationaal cohort van longontvangers, met een op protocollen gebaseerde verzameling van herhaalde FEV1-beoordelingen en klinische, biologische, histologische en immunologische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suresnes, Frankrijk
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een bilaterale longtransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van transplantatie
  • Transplantatie tussen 1 januari 2010 en 31 december 2020
  • Minstens 2 PFT's beschikbaar voor analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet ingestemd met het gebruik van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
  • Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Foch ziekenhuis
Longontvangers van het Foch-ziekenhuis, Suresnes, Frankrijk
Bichat ziekenhuis
Longontvangers van het ziekenhuis van Bichat, Parijs, Frankrijk
Ziekenhuis van Nantes
Longontvangers van het ziekenhuis van Nantes, Nantes, Frankrijk
San Antonio centrum
Longontvangers van het centrum voor pulmonale hypertensie, San Antonio, Texas, VS
Marie-Lannelongue-ziekenhuis
Longontvangers van het Marie-Lannelongue-ziekenhuis, Le Plessis-Robinson, Frankrijk
Bordeaux ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Bordeaux, Nantes, Frankrijk
Marseille ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Marseille, Marseille, Frankrijk
Ziekenhuis van Toulouse
Longontvangers van het ziekenhuis van Toulouse, Toulouse, Frankrijk
Ziekenhuis van Straatsburg
Longontvangers van het ziekenhuis van Straatsburg, Straatsburg, Frankrijk
Ziekenhuis van Grenoble
Longontvangers van het ziekenhuis van Grenoble, Grenoble, Frankrijk
Cochin ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Straatsburg, Parijs, Frankrijk
Ziekenhuiscentrum Mayenne Noord
Longontvangers van ziekenhuiscentrum Mayenne North, Mayenne, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 trajecten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
FEV1 trajecten van de longontvanger
Tot 10 jaar na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
Patiënt sterft na longtransplantatie
Tot 10 jaar na longtransplantatie
Allograft falen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
Allotransplantaatfalen na longtransplantatie
Tot 10 jaar na longtransplantatie
Chronische longtransplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
CLAD na longtransplantatie
Tot 10 jaar na longtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRAJLUNG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Via e-mail aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren