- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934617
Trajecten van FEV1 na longtransplantatie (TRAJLUNG)
Trajecten van FEV1 na longtransplantatie: determinanten en klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische longziekten treffen ongeveer 500 miljoen mensen en zijn de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, goed voor 7% van alle sterfte. Ze drijven het groeiende aantal mensen met longziekte in het eindstadium (ESLD) aan, een probleem voor de volksgezondheid met sociaaleconomische gevolgen.
Voor personen met ESLD is longtransplantatie de beste of enige behandelingsoptie met een verhoogde longfunctie en kwaliteit van leven. Longontvangers blijven echter een bijzonder risico lopen, met een mediane patiëntoverleving van ongeveer vijf jaar, wat veel lager is dan ontvangers van andere organen, zoals nier-, hart- of leverontvangers. Adequate monitoring van de longontvanger is daarom cruciaal om de levensduur van het transplantaat te optimaliseren.
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) is de standaard om de longfunctie na transplantatie te bewaken en wordt gebruikt om het stadium en de ernst van longtransplantaatziekten te evalueren. Volgens een literatuuronderzoek dat we hebben uitgevoerd, waren de zeer weinige onderzoeken die de FEV1-evolutie hebben onderzocht, en de relatie ervan met uitkomsten zoals overlijden of chronische longtransplantaatdisfunctie, echter meestal gebaseerd op een cohort met onvoldoende variëteit en volledigheid van gegevens. Belangrijk is dat deze studies geen externe validatie, multidimensionale benadering misten, en geen enkele heeft geprobeerd de belangrijkste profielen van FEV1-trajecten en de bijbehorende parameters te identificeren. Als zodanig zijn de determinanten en langetermijnresultaten van FEV1-trajecten nog steeds slecht begrepen.
Een multidimensionale, trajectgebaseerde benadering kan helpen bij het onthullen van klinisch relevante orgaanfunctieprofielen bij longontvangers. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad het mogelijke bestaan aangetoond van onderliggende trajecten van de functie en ziekten van getransplanteerde organen, en hun associaties met uitkomsten en relevantie voor patiëntbeheer, zoals bij nier- of harttransplantatie. Deze onderzoeken gebruikten een aanpak zonder toezicht, waardoor alle vooropgezette klinische ideeën konden worden uitgewist. Over het algemeen heeft deze aanpak zijn waarde bewezen in verschillende medische specialismen, met name in beeldanalyse, oncologie of cardiologie.
Daarom was het doel van deze studie het identificeren en valideren van de FEV1-trajecten na longtransplantatie, evenals hun determinanten en uitkomsten, met behulp van een internationaal cohort van longontvangers, met een op protocollen gebaseerde verzameling van herhaalde FEV1-beoordelingen en klinische, biologische, histologische en immunologische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Foch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een dubbele longtransplantatie
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van transplantatie
- Transplantatie tussen 1 januari 2010 en 31 december 2020
- Minstens 2 PFT's beschikbaar voor analyse
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet ingestemd met het gebruik van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
- Multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Foch ziekenhuis
Longontvangers van het Foch-ziekenhuis, Suresnes, Frankrijk
|
Bichat ziekenhuis
Longontvangers van het ziekenhuis van Bichat, Parijs, Frankrijk
|
Ziekenhuis van Nantes
Longontvangers van het ziekenhuis van Nantes, Nantes, Frankrijk
|
San Antonio centrum
Longontvangers van het centrum voor pulmonale hypertensie, San Antonio, Texas, VS
|
Marie-Lannelongue-ziekenhuis
Longontvangers van het Marie-Lannelongue-ziekenhuis, Le Plessis-Robinson, Frankrijk
|
Bordeaux ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Bordeaux, Nantes, Frankrijk
|
Marseille ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Marseille, Marseille, Frankrijk
|
Ziekenhuis van Toulouse
Longontvangers van het ziekenhuis van Toulouse, Toulouse, Frankrijk
|
Ziekenhuis van Straatsburg
Longontvangers van het ziekenhuis van Straatsburg, Straatsburg, Frankrijk
|
Ziekenhuis van Grenoble
Longontvangers van het ziekenhuis van Grenoble, Grenoble, Frankrijk
|
Cochin ziekenhuis
Longontvangers uit het ziekenhuis van Straatsburg, Parijs, Frankrijk
|
Ziekenhuiscentrum Mayenne Noord
Longontvangers van ziekenhuiscentrum Mayenne North, Mayenne, Frankrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FEV1 trajecten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
FEV1 trajecten van de longontvanger
|
Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Patiënt sterft na longtransplantatie
|
Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Allograft falen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Allotransplantaatfalen na longtransplantatie
|
Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Chronische longtransplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
CLAD na longtransplantatie
|
Tot 10 jaar na longtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRAJLUNG001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .