- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934617
Banor för FEV1 efter lungtransplantation (TRAJLUNG)
Banor för FEV1 efter lungtransplantation: determinanter och kliniska resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kroniska lungsjukdomar drabbar cirka 500 miljoner individer och är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och står för 7 % av all dödlighet. De driver det växande antalet individer med lungsjukdom i slutstadiet (ESLD), en folkhälsofråga med socioekonomiska konsekvenser.
För individer med ESLD är lungtransplantation det bästa, eller enda behandlingsalternativet med ökad lungfunktion och livskvalitet. Lungmottagare är dock fortfarande särskilt utsatta, med en medianöverlevnad för patienterna på cirka fem år, vilket är mycket lägre än andra organmottagare, såsom njur-, hjärt- eller levermottagare. Adekvat övervakning av lungmottagaren är därför avgörande för att optimera allotransplantatets livslängd.
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) är standarden för att övervaka lungfunktionen efter transplantation och används för att utvärdera stadiet och svårighetsgraden av lungallotransplantatsjukdomar. Men enligt en litteraturgenomgång som vi utförde, var de mycket få studier som har undersökt FEV1-evolutionen och dess samband med utfall som död eller kronisk lungallograftdysfunktion vanligtvis baserade på kohort med otillräcklig datavariation och fullständighet. Viktigt är att dessa studier saknade extern validering, multidimensionell strategi, och ingen har försökt identifiera huvudprofilerna för FEV1-banor och deras associerade parametrar. Som sådan är determinanterna och de långsiktiga resultaten av FEV1-banor fortfarande dåligt förstådda.
En multidimensionell, banabaserad strategi kan hjälpa till att avslöja kliniskt relevanta organfunktionsprofiler bland lungmottagare. Faktum är att flera studier har visat den potentiella existensen av underliggande banor för transplanterade organs funktion och sjukdomar, och deras samband med resultat och relevans för patienthantering, såsom vid njur- eller hjärttransplantation. Dessa studier använde ett oövervakat tillvägagångssätt, vilket gjorde det möjligt att radera alla förutfattade kliniska idéer. Sammantaget har detta tillvägagångssätt visat sitt värde inom flera medicinska specialiteter, särskilt inom bildanalys, onkologi eller kardiologi.
Därför var målet med denna studie att identifiera och validera FEV1-banorna efter lungtransplantation, såväl som deras bestämningsfaktorer och resultat, med hjälp av en internationell kohort av lungmottagare, med en protokollbaserad samling av FEV1 upprepade bedömningar och kliniska, biologiska, histologiska och immunologiska data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Foch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dubbla lungtransplanterade mottagare
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för transplantation
- Transplantation mellan 1 januari 2010 och 31 december 2020
- Minst 2 PFT tillgängliga för analys
Exklusions kriterier:
- Samtyckte inte till användning av klinisk data för forskningsändamål
- Multiorgantransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Foch sjukhus
Lungmottagare från Foch sjukhus, Suresnes, Frankrike
|
|
Bichat sjukhus
Lungmottagare från Bichat sjukhus, Paris, Frankrike
|
|
Nantes sjukhus
Lungmottagare från Nantes sjukhus, Nantes, Frankrike
|
|
San Antonio centrum
Lungmottagare från pulmonell hypertonicenter, San Antonio, Texas, USA
|
|
Marie-Lannelongue sjukhus
Lungmottagare från Marie-Lannelongue sjukhus, Le Plessis-Robinson, Frankrike
|
|
Bordeaux sjukhus
Lungmottagare från Bordeaux sjukhus, Nantes, Frankrike
|
|
Marseille sjukhus
Lungmottagare från Marseille sjukhus, Marseille, Frankrike
|
|
Toulouse sjukhus
Lungmottagare från Toulouse sjukhus, Toulouse, Frankrike
|
|
Strasbourg sjukhus
Lungmottagare från Strasbourg sjukhus, Strasbourg, Frankrike
|
|
Grenoble sjukhus
Lungmottagare från Grenoble sjukhus, Grenoble, Frankrike
|
|
Cochin sjukhus
Lungmottagare från Strasbourgs sjukhus, Paris, Frankrike
|
|
Sjukhuscentral Mayenne North
Lungmottagare från sjukhuscentret Mayenne North, Mayenne, Frankrike
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 banor
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
FEV1-banor hos lungmottagaren
|
Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdöd
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
Patientdöd efter lungtransplantation
|
Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
|
Allograftfel
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
Allograftsvikt efter lungtransplantation
|
Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
|
Kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
KLAD efter lungtransplantation
|
Upp till 10 år efter lungtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRAJLUNG001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .