Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Banor för FEV1 efter lungtransplantation (TRAJLUNG)

Banor för FEV1 efter lungtransplantation: determinanter och kliniska resultat

För individer med ESLD är lungtransplantation det bästa, eller enda behandlingsalternativet med ökad lungfunktion och livskvalitet. Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) är standarden för att övervaka lungfunktionen efter transplantation. Målet med denna studie är att identifiera och validera FEV1-banorna efter lungtransplantation, såväl som deras bestämningsfaktorer och resultat, med hjälp av en internationell kohort av lungmottagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska lungsjukdomar drabbar cirka 500 miljoner individer och är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och står för 7 % av all dödlighet. De driver det växande antalet individer med lungsjukdom i slutstadiet (ESLD), en folkhälsofråga med socioekonomiska konsekvenser.

För individer med ESLD är lungtransplantation det bästa, eller enda behandlingsalternativet med ökad lungfunktion och livskvalitet. Lungmottagare är dock fortfarande särskilt utsatta, med en medianöverlevnad för patienterna på cirka fem år, vilket är mycket lägre än andra organmottagare, såsom njur-, hjärt- eller levermottagare. Adekvat övervakning av lungmottagaren är därför avgörande för att optimera allotransplantatets livslängd.

Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) är standarden för att övervaka lungfunktionen efter transplantation och används för att utvärdera stadiet och svårighetsgraden av lungallotransplantatsjukdomar. Men enligt en litteraturgenomgång som vi utförde, var de mycket få studier som har undersökt FEV1-evolutionen och dess samband med utfall som död eller kronisk lungallograftdysfunktion vanligtvis baserade på kohort med otillräcklig datavariation och fullständighet. Viktigt är att dessa studier saknade extern validering, multidimensionell strategi, och ingen har försökt identifiera huvudprofilerna för FEV1-banor och deras associerade parametrar. Som sådan är determinanterna och de långsiktiga resultaten av FEV1-banor fortfarande dåligt förstådda.

En multidimensionell, banabaserad strategi kan hjälpa till att avslöja kliniskt relevanta organfunktionsprofiler bland lungmottagare. Faktum är att flera studier har visat den potentiella existensen av underliggande banor för transplanterade organs funktion och sjukdomar, och deras samband med resultat och relevans för patienthantering, såsom vid njur- eller hjärttransplantation. Dessa studier använde ett oövervakat tillvägagångssätt, vilket gjorde det möjligt att radera alla förutfattade kliniska idéer. Sammantaget har detta tillvägagångssätt visat sitt värde inom flera medicinska specialiteter, särskilt inom bildanalys, onkologi eller kardiologi.

Därför var målet med denna studie att identifiera och validera FEV1-banorna efter lungtransplantation, såväl som deras bestämningsfaktorer och resultat, med hjälp av en internationell kohort av lungmottagare, med en protokollbaserad samling av FEV1 upprepade bedömningar och kliniska, biologiska, histologiska och immunologiska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Suresnes, Frankrike
        • Foch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som fått en bilateral lungtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dubbla lungtransplanterade mottagare
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för transplantation
  • Transplantation mellan 1 januari 2010 och 31 december 2020
  • Minst 2 PFT tillgängliga för analys

Exklusions kriterier:

  • Samtyckte inte till användning av klinisk data för forskningsändamål
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Foch sjukhus
Lungmottagare från Foch sjukhus, Suresnes, Frankrike
Bichat sjukhus
Lungmottagare från Bichat sjukhus, Paris, Frankrike
Nantes sjukhus
Lungmottagare från Nantes sjukhus, Nantes, Frankrike
San Antonio centrum
Lungmottagare från pulmonell hypertonicenter, San Antonio, Texas, USA
Marie-Lannelongue sjukhus
Lungmottagare från Marie-Lannelongue sjukhus, Le Plessis-Robinson, Frankrike
Bordeaux sjukhus
Lungmottagare från Bordeaux sjukhus, Nantes, Frankrike
Marseille sjukhus
Lungmottagare från Marseille sjukhus, Marseille, Frankrike
Toulouse sjukhus
Lungmottagare från Toulouse sjukhus, Toulouse, Frankrike
Strasbourg sjukhus
Lungmottagare från Strasbourg sjukhus, Strasbourg, Frankrike
Grenoble sjukhus
Lungmottagare från Grenoble sjukhus, Grenoble, Frankrike
Cochin sjukhus
Lungmottagare från Strasbourgs sjukhus, Paris, Frankrike
Sjukhuscentral Mayenne North
Lungmottagare från sjukhuscentret Mayenne North, Mayenne, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 banor
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
FEV1-banor hos lungmottagaren
Upp till 10 år efter lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdöd
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
Patientdöd efter lungtransplantation
Upp till 10 år efter lungtransplantation
Allograftfel
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
Allograftsvikt efter lungtransplantation
Upp till 10 år efter lungtransplantation
Kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: Upp till 10 år efter lungtransplantation
KLAD efter lungtransplantation
Upp till 10 år efter lungtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRAJLUNG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan delas i forskningssyfte på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Via e-post till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera