- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934617
Baner for FEV1 etter lungetransplantasjon (TRAJLUNG)
Baner for FEV1 etter lungetransplantasjon: Determinanter og kliniske resultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske lungesykdommer rammer rundt 500 millioner individer og er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og står for 7 % av all dødelighet. De driver det økende antallet individer med sluttstadium lungesykdom (ESLD), et folkehelseproblem med sosioøkonomiske konsekvenser.
For personer med ESLD er lungetransplantasjon det beste, eller eneste behandlingsalternativet med økt lungefunksjon og livskvalitet. Lungemottakere forblir imidlertid spesielt utsatt, med en median pasientoverlevelse på rundt fem år, som er mye lavere enn andre organmottakere, som nyre-, hjerte- eller levermottakere. Tilstrekkelig overvåking av lungemottakeren er derfor avgjørende for å optimalisere allotransplantatets levetid.
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) er standarden for å overvåke lungefunksjonen etter transplantasjon, og brukes til å evaluere stadiet og alvorlighetsgraden av lungeallotransplantatsykdommer. Imidlertid, ifølge en litteraturgjennomgang vi utførte, var de svært få studiene som har undersøkt FEV1-evolusjonen, og dens forhold til utfall som død eller kronisk lunge-allograft-dysfunksjon, ofte basert på kohort med utilstrekkelig datavariasjon og fullstendighet. Viktigere, disse studiene manglet ekstern validering, flerdimensjonal tilnærming, og ingen har forsøkt å identifisere hovedprofilene til FEV1-baner og deres tilhørende parametere. Som sådan er determinantene og langsiktige resultatene av FEV1-baner fortsatt dårlig forstått.
En flerdimensjonal, banebasert tilnærming kan bidra til å avdekke klinisk relevante organfunksjonsprofiler blant lungemottakere. Faktisk har flere studier vist den potensielle eksistensen av underliggende baner for transplanterte organers funksjon og sykdommer, og deres assosiasjoner med utfall og relevans for pasientbehandling, for eksempel ved nyre- eller hjertetransplantasjon. Disse studiene brukte en uovervåket tilnærming, som tillot å slette eventuelle forutinntatte kliniske ideer. Samlet sett har denne tilnærmingen vist sin verdi i flere medisinske spesialiteter, spesielt innen bildeanalyse, onkologi eller kardiologi.
Derfor var målet med denne studien å identifisere og validere FEV1-banene etter lungetransplantasjon, så vel som deres determinanter og utfall, ved å bruke en internasjonal kohort av lungemottakere, med en protokollbasert samling av FEV1 gjentatte vurderinger og kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Foch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Doble lungetransplanterte
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for transplantasjon
- Transplantasjon mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2020
- Minst 2 PFT-er tilgjengelig for analyse
Ekskluderingskriterier:
- Ga ikke samtykke til bruk av kliniske data til forskningsformål
- Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Foch sykehus
Lungemottakere fra Foch sykehus, Suresnes, Frankrike
|
|
Bichat sykehus
Lungemottakere fra Bichat sykehus, Paris, Frankrike
|
|
Nantes sykehus
Lungemottakere fra Nantes sykehus, Nantes, Frankrike
|
|
San Antonio sentrum
Lungemottakere fra Pulmonal hypertensjonssenter, San Antonio, Texas, USA
|
|
Marie-Lannelongue sykehus
Lungemottakere fra Marie-Lannelongue sykehus, Le Plessis-Robinson, Frankrike
|
|
Bordeaux sykehus
Lungemottakere fra Bordeaux sykehus, Nantes, Frankrike
|
|
Marseille sykehus
Lungemottakere fra Marseille sykehus, Marseille, Frankrike
|
|
Toulouse sykehus
Lungemottakere fra Toulouse sykehus, Toulouse, Frankrike
|
|
Strasbourg sykehus
Lungemottakere fra Strasbourg sykehus, Strasbourg, Frankrike
|
|
Grenoble sykehus
Lungemottakere fra Grenoble sykehus, Grenoble, Frankrike
|
|
Cochin sykehus
Lungemottakere fra Strasbourg sykehus, Paris, Frankrike
|
|
Sykehussenter Mayenne Nord
Lungemottakere fra sykehussenteret Mayenne North, Mayenne, Frankrike
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-baner
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
FEV1-baner til lungemottakeren
|
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens død
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
Pasientdød etter lungetransplantasjon
|
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
|
Allograft svikt
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
Allograftsvikt etter lungetransplantasjon
|
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
|
Kronisk lunge allograft dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
CLAD etter lungetransplantasjon
|
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRAJLUNG001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .