Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baner for FEV1 etter lungetransplantasjon (TRAJLUNG)

Baner for FEV1 etter lungetransplantasjon: Determinanter og kliniske resultater

For personer med ESLD er lungetransplantasjon det beste, eller eneste behandlingsalternativet med økt lungefunksjon og livskvalitet. Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) er standarden for å overvåke lungefunksjonen etter transplantasjon. Målet med denne studien er å identifisere og validere FEV1-banene etter lungetransplantasjon, så vel som deres determinanter og utfall, ved å bruke en internasjonal kohort av lungemottakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske lungesykdommer rammer rundt 500 millioner individer og er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og står for 7 % av all dødelighet. De driver det økende antallet individer med sluttstadium lungesykdom (ESLD), et folkehelseproblem med sosioøkonomiske konsekvenser.

For personer med ESLD er lungetransplantasjon det beste, eller eneste behandlingsalternativet med økt lungefunksjon og livskvalitet. Lungemottakere forblir imidlertid spesielt utsatt, med en median pasientoverlevelse på rundt fem år, som er mye lavere enn andre organmottakere, som nyre-, hjerte- eller levermottakere. Tilstrekkelig overvåking av lungemottakeren er derfor avgjørende for å optimalisere allotransplantatets levetid.

Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) er standarden for å overvåke lungefunksjonen etter transplantasjon, og brukes til å evaluere stadiet og alvorlighetsgraden av lungeallotransplantatsykdommer. Imidlertid, ifølge en litteraturgjennomgang vi utførte, var de svært få studiene som har undersøkt FEV1-evolusjonen, og dens forhold til utfall som død eller kronisk lunge-allograft-dysfunksjon, ofte basert på kohort med utilstrekkelig datavariasjon og fullstendighet. Viktigere, disse studiene manglet ekstern validering, flerdimensjonal tilnærming, og ingen har forsøkt å identifisere hovedprofilene til FEV1-baner og deres tilhørende parametere. Som sådan er determinantene og langsiktige resultatene av FEV1-baner fortsatt dårlig forstått.

En flerdimensjonal, banebasert tilnærming kan bidra til å avdekke klinisk relevante organfunksjonsprofiler blant lungemottakere. Faktisk har flere studier vist den potensielle eksistensen av underliggende baner for transplanterte organers funksjon og sykdommer, og deres assosiasjoner med utfall og relevans for pasientbehandling, for eksempel ved nyre- eller hjertetransplantasjon. Disse studiene brukte en uovervåket tilnærming, som tillot å slette eventuelle forutinntatte kliniske ideer. Samlet sett har denne tilnærmingen vist sin verdi i flere medisinske spesialiteter, spesielt innen bildeanalyse, onkologi eller kardiologi.

Derfor var målet med denne studien å identifisere og validere FEV1-banene etter lungetransplantasjon, så vel som deres determinanter og utfall, ved å bruke en internasjonal kohort av lungemottakere, med en protokollbasert samling av FEV1 gjentatte vurderinger og kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrike
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fikk bilateral lungetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doble lungetransplanterte
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for transplantasjon
  • Transplantasjon mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2020
  • Minst 2 PFT-er tilgjengelig for analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Ga ikke samtykke til bruk av kliniske data til forskningsformål
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Foch sykehus
Lungemottakere fra Foch sykehus, Suresnes, Frankrike
Bichat sykehus
Lungemottakere fra Bichat sykehus, Paris, Frankrike
Nantes sykehus
Lungemottakere fra Nantes sykehus, Nantes, Frankrike
San Antonio sentrum
Lungemottakere fra Pulmonal hypertensjonssenter, San Antonio, Texas, USA
Marie-Lannelongue sykehus
Lungemottakere fra Marie-Lannelongue sykehus, Le Plessis-Robinson, Frankrike
Bordeaux sykehus
Lungemottakere fra Bordeaux sykehus, Nantes, Frankrike
Marseille sykehus
Lungemottakere fra Marseille sykehus, Marseille, Frankrike
Toulouse sykehus
Lungemottakere fra Toulouse sykehus, Toulouse, Frankrike
Strasbourg sykehus
Lungemottakere fra Strasbourg sykehus, Strasbourg, Frankrike
Grenoble sykehus
Lungemottakere fra Grenoble sykehus, Grenoble, Frankrike
Cochin sykehus
Lungemottakere fra Strasbourg sykehus, Paris, Frankrike
Sykehussenter Mayenne Nord
Lungemottakere fra sykehussenteret Mayenne North, Mayenne, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-baner
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
FEV1-baner til lungemottakeren
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens død
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
Pasientdød etter lungetransplantasjon
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
Allograft svikt
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
Allograftsvikt etter lungetransplantasjon
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
Kronisk lunge allograft dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter lungetransplantasjon
CLAD etter lungetransplantasjon
Inntil 10 år etter lungetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRAJLUNG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles for forskningsformål etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via e-post til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere