- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934617
Verläufe von FEV1 nach Lungentransplantation (TRAJLUNG)
Verläufe von FEV1 nach Lungentransplantation: Determinanten und klinische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lungenerkrankungen betreffen etwa 500 Millionen Menschen und sind weltweit die dritthäufigste Todesursache; sie machen 7 % aller Todesfälle aus. Sie führen zu einer wachsenden Zahl von Menschen mit Lungenerkrankungen im Endstadium (ESLD), einem Problem der öffentlichen Gesundheit mit sozioökonomischen Folgen.
Für Personen mit ESLD ist eine Lungentransplantation die beste oder einzige Behandlungsoption mit erhöhter Lungenfunktion und Lebensqualität. Lungenempfänger bleiben jedoch besonders gefährdet, da die mittlere Überlebensrate der Patienten bei etwa fünf Jahren liegt und damit viel niedriger ist als bei anderen Organempfängern wie Nieren-, Herz- oder Leberempfängern. Eine angemessene Überwachung des Lungenempfängers ist daher von entscheidender Bedeutung, um die Langlebigkeit des Allotransplantats zu optimieren.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist der Standard zur Überwachung der Lungenfunktion nach einer Transplantation und wird zur Beurteilung des Stadiums und der Schwere von Lungen-Allotransplantat-Erkrankungen verwendet. Einer von uns durchgeführten Literaturrecherche zufolge basierten die sehr wenigen Studien, die die FEV1-Entwicklung und ihren Zusammenhang mit Ergebnissen wie Tod oder chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion untersuchten, jedoch häufig auf Kohorten mit unzureichender Datenvielfalt und -vollständigkeit. Wichtig ist, dass diesen Studien eine externe Validierung und ein mehrdimensionaler Ansatz fehlten und keine versucht wurde, die Hauptprofile der FEV1-Trajektorien und die damit verbundenen Parameter zu identifizieren. Daher sind die Determinanten und langfristigen Ergebnisse der FEV1-Verläufe noch immer kaum verstanden.
Ein mehrdimensionaler, flugbahnbasierter Ansatz kann dabei helfen, klinisch relevante Organfunktionsprofile bei Lungenempfängern aufzudecken. Tatsächlich haben mehrere Studien die mögliche Existenz zugrunde liegender Verläufe der Funktion und Erkrankungen transplantierter Organe sowie deren Zusammenhang mit Ergebnissen und Relevanz für das Patientenmanagement, beispielsweise bei Nieren- oder Herztransplantationen, gezeigt. Diese Studien verwendeten einen unbeaufsichtigten Ansatz, der es ermöglichte, vorgefasste klinische Vorstellungen auszuradieren. Insgesamt hat sich dieser Ansatz in mehreren medizinischen Fachgebieten bewährt, insbesondere in der Bildanalyse, Onkologie oder Kardiologie.
Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, die FEV1-Verläufe nach einer Lungentransplantation sowie deren Determinanten und Ergebnisse zu identifizieren und zu validieren. Dabei wurde eine internationale Kohorte von Lungenempfängern mit einer protokollbasierten Sammlung wiederholter FEV1-Beurteilungen und klinischer, biologischer, histologische und immunologische Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Suresnes, Frankreich
- Foch Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer doppelten Lungentransplantation
- Zum Zeitpunkt der Transplantation mindestens 18 Jahre alt
- Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2020
- Mindestens 2 PFTs zur Analyse verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Hat der Verwendung klinischer Daten für Forschungszwecke nicht zugestimmt
- Transplantation mehrerer Organe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Foch-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Foch-Krankenhaus, Suresnes, Frankreich
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Bichat-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Bichat-Krankenhaus, Paris, Frankreich
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Krankenhaus Nantes
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Nantes, Nantes, Frankreich
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Zentrum von San Antonio
Lungenempfänger aus dem Zentrum für pulmonale Hypertonie, San Antonio, Texas, USA
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Marie-Lannelongue-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Frankreich
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Bordeaux-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Bordeaux, Nantes, Frankreich
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Krankenhaus Marseille
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Marseille, Marseille, Frankreich
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Krankenhaus von Toulouse
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Toulouse, Toulouse, Frankreich
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Krankenhaus Straßburg
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Straßburg, Straßburg, Frankreich
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Grenoble-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Grenoble-Krankenhaus, Grenoble, Frankreich
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Cochin-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Straßburg, Paris, Frankreich
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Krankenhauszentrum Mayenne North
Lungenempfänger aus dem Krankenhauszentrum Mayenne North, Mayenne, Frankreich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1-Trajektorien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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FEV1-Trajektorien des Lungenempfängers
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Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Tod des Patienten nach Lungentransplantation
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Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Allotransplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Allotransplantatversagen nach Lungentransplantation
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Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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CLAD nach Lungentransplantation
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Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAJLUNG001
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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