Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verläufe von FEV1 nach Lungentransplantation (TRAJLUNG)

Verläufe von FEV1 nach Lungentransplantation: Determinanten und klinische Ergebnisse

Für Personen mit ESLD ist eine Lungentransplantation die beste oder einzige Behandlungsoption mit erhöhter Lungenfunktion und Lebensqualität. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist der Standard zur Überwachung der Lungenfunktion nach einer Transplantation. Ziel dieser Studie ist es, die FEV1-Verläufe nach einer Lungentransplantation sowie deren Determinanten und Ergebnisse anhand einer internationalen Kohorte von Lungenempfängern zu identifizieren und zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lungenerkrankungen betreffen etwa 500 Millionen Menschen und sind weltweit die dritthäufigste Todesursache; sie machen 7 % aller Todesfälle aus. Sie führen zu einer wachsenden Zahl von Menschen mit Lungenerkrankungen im Endstadium (ESLD), einem Problem der öffentlichen Gesundheit mit sozioökonomischen Folgen.

Für Personen mit ESLD ist eine Lungentransplantation die beste oder einzige Behandlungsoption mit erhöhter Lungenfunktion und Lebensqualität. Lungenempfänger bleiben jedoch besonders gefährdet, da die mittlere Überlebensrate der Patienten bei etwa fünf Jahren liegt und damit viel niedriger ist als bei anderen Organempfängern wie Nieren-, Herz- oder Leberempfängern. Eine angemessene Überwachung des Lungenempfängers ist daher von entscheidender Bedeutung, um die Langlebigkeit des Allotransplantats zu optimieren.

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist der Standard zur Überwachung der Lungenfunktion nach einer Transplantation und wird zur Beurteilung des Stadiums und der Schwere von Lungen-Allotransplantat-Erkrankungen verwendet. Einer von uns durchgeführten Literaturrecherche zufolge basierten die sehr wenigen Studien, die die FEV1-Entwicklung und ihren Zusammenhang mit Ergebnissen wie Tod oder chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion untersuchten, jedoch häufig auf Kohorten mit unzureichender Datenvielfalt und -vollständigkeit. Wichtig ist, dass diesen Studien eine externe Validierung und ein mehrdimensionaler Ansatz fehlten und keine versucht wurde, die Hauptprofile der FEV1-Trajektorien und die damit verbundenen Parameter zu identifizieren. Daher sind die Determinanten und langfristigen Ergebnisse der FEV1-Verläufe noch immer kaum verstanden.

Ein mehrdimensionaler, flugbahnbasierter Ansatz kann dabei helfen, klinisch relevante Organfunktionsprofile bei Lungenempfängern aufzudecken. Tatsächlich haben mehrere Studien die mögliche Existenz zugrunde liegender Verläufe der Funktion und Erkrankungen transplantierter Organe sowie deren Zusammenhang mit Ergebnissen und Relevanz für das Patientenmanagement, beispielsweise bei Nieren- oder Herztransplantationen, gezeigt. Diese Studien verwendeten einen unbeaufsichtigten Ansatz, der es ermöglichte, vorgefasste klinische Vorstellungen auszuradieren. Insgesamt hat sich dieser Ansatz in mehreren medizinischen Fachgebieten bewährt, insbesondere in der Bildanalyse, Onkologie oder Kardiologie.

Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, die FEV1-Verläufe nach einer Lungentransplantation sowie deren Determinanten und Ergebnisse zu identifizieren und zu validieren. Dabei wurde eine internationale Kohorte von Lungenempfängern mit einer protokollbasierten Sammlung wiederholter FEV1-Beurteilungen und klinischer, biologischer, histologische und immunologische Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine beidseitige Lungentransplantation erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer doppelten Lungentransplantation
  • Zum Zeitpunkt der Transplantation mindestens 18 Jahre alt
  • Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2020
  • Mindestens 2 PFTs zur Analyse verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Hat der Verwendung klinischer Daten für Forschungszwecke nicht zugestimmt
  • Transplantation mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Foch-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Foch-Krankenhaus, Suresnes, Frankreich
Bichat-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Bichat-Krankenhaus, Paris, Frankreich
Krankenhaus Nantes
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Nantes, Nantes, Frankreich
Zentrum von San Antonio
Lungenempfänger aus dem Zentrum für pulmonale Hypertonie, San Antonio, Texas, USA
Marie-Lannelongue-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Frankreich
Bordeaux-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Bordeaux, Nantes, Frankreich
Krankenhaus Marseille
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Marseille, Marseille, Frankreich
Krankenhaus von Toulouse
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Toulouse, Toulouse, Frankreich
Krankenhaus Straßburg
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Straßburg, Straßburg, Frankreich
Grenoble-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Grenoble-Krankenhaus, Grenoble, Frankreich
Cochin-Krankenhaus
Lungenempfänger aus dem Krankenhaus Straßburg, Paris, Frankreich
Krankenhauszentrum Mayenne North
Lungenempfänger aus dem Krankenhauszentrum Mayenne North, Mayenne, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Trajektorien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
FEV1-Trajektorien des Lungenempfängers
Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
Tod des Patienten nach Lungentransplantation
Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
Allotransplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
Allotransplantatversagen nach Lungentransplantation
Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
Chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation
CLAD nach Lungentransplantation
Bis zu 10 Jahre nach Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAJLUNG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage können anonymisierte Daten zu Forschungszwecken weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E-Mail an den entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren