Srovnávací studie mezi artroskopickou a otevřenou chirurgickou diskoskopií pro léčbu posunu předního disku temporomandibulárního kloubu bez repozice (RCT)
Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) představuje běžný zdravotní problém. Nedávný systematický přehled a metaanalýza v roce 2021 dospěly k závěru, že prevalence TMD byla 31 % u dospělých a 11 % u dospívání.
Mnozí se domnívají, že symptomy TMD souvisí s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu (TMJ), která je obvykle ve formě posunutí přední ploténky (ADD) a je často spojena s bolestí, klikáním, omezeným rozsahem pohybu a dokonce osteoartritickými změnami. .
Léčba TMD zahrnuje nechirurgické a chirurgické modality. Nechirurgická léčba zahrnuje instruktáž, farmakoterapii, okluzní dlahy a fyzioterapii. Pacienti, kteří nereagují na nechirurgickou léčbu, mohou vyžadovat chirurgické zákroky, které zahrnují minimálně invazivní postupy (artroskopie a artrocentéza) a otevřenou operaci.
Artroskopii TMK poprvé zavedl Ohnishi v roce 1975, zahrnuje lýzu adhezí a laváž horního kloubního prostoru a také repozici posunuté ploténky.
Otevřená operace TMK může být velmi účinná při odstraňování symptomů bolesti, omezeného otevírání úst a dysfunkce dolní čelisti.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina (1) pro artroskopickou diskoxii a skupina (2) pro otevřenou diskexe.
Odebírání anamnézy: osobní anamnéza; jméno, věk, pohlaví a povolání. stížnost (stížnosti) pacienta; jako klikání TMK, bolest, zamykání a omezené otevírání úst.
Klinické vyšetření: pro klikání a citlivost TMK, měření maximálního interincizálního otevření (MIO) v mm. Vyšetření symetrie obličeje, zubní okluze a dentoskeletální deformity.
Radiologické vyšetření: Skenování maxilofaciálních kostí počítačovou tomografií (CT). Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro TMK k potvrzení posunutí přední ploténky bez repozice.
Operační výkony: budou prováděny stejným týmem v celkové anestezii, nasotracheální intubací a v poloze na zádech.
Skupina (1) pro artroskopickou diskexe: s použitím průměru 1,9 mm - 30stupňový rozsah. Procedura se provádí přes tři porty a spinální jehlu provádějící steh 18 gauge. Jeden port pro osciloskop, druhý port pro manipulaci a redukci posunuté ploténky a třetí port pro vytažení stehu použitého pro discopexi. Použitým stehem je polypropylen 2-0, který je uvázán v extrakapsulární tkáni.
Skupina (2) pro otevřenou diskoskopii: přes preaurikulární incizi. Obnažení pouzdra temporomandibulárního kloubu, incize je provedena přes laterální pouzdro do horního kloubního prostoru a ploténka je reponována. Diskopexe se provádí pomocí polypropylenového stehu 2-0.
Sledování bude probíhat v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci pro klinické hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), MIO v mm, klikání kloubu a komplikací.
MRI TMK se provádí po jednom měsíci operace k posouzení polohy kloubního disku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed G Thabet, physician
- Telefonní číslo: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
Studijní místa
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed G Thabet, physician
- Telefonní číslo: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TMD ve formě předního posunu disku bez repozice
- Věk: 20-50 let
Kritéria vyloučení:
- Sekundární TMD
- ankylóza TMJ
- Strukturální deformita TMK
- Předchozí chirurgický zákrok na TMK
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dysfunkce TMK
TMJ diskoskopie
|
Artroskopická versus otevřená diskoskopie TMK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest TMJ
Časové okno: jeden rok
|
změna bolesti na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 se sníženým číslem znamená menší bolest
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mohamed G Thabet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMJ diskoskopie
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePosun disku temporomandibulárního kloubu, bez redukceEgypt
-
Erzincan UniversityDokončeno
-
TMJ HealthCardiox CorporationDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Future University in EgyptDokončenoPosun disku temporomandibulárního kloubuEgypt
-
Fonseca, JulioNeznámýPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubuPortugalsko
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Cardiox CorporationTMJ HealthNeznámý