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Estudo comparativo entre discopexia artroscópica versus cirúrgica aberta para tratamento do deslocamento do disco anterior da articulação temporomandibular sem redução (RCT)

3 de julho de 2023 atualizado por: Mohamed Gamal Thabet

A disfunção da articulação temporomandibular (DTM) representa um problema de saúde comum. Uma recente revisão sistemática e meta-análise em 2021 concluiu que a prevalência de DTM foi de 31% para adultos e 11% para a adolescência.

Muitos acreditam que os sintomas de DTM estão relacionados ao desarranjo interno da articulação temporomandibular (ATM), que geralmente ocorre na forma de deslocamento anterior do disco (DDA) e geralmente está associado a dor, estalidos, amplitude de movimento limitada e até mesmo alterações osteoartríticas .

O tratamento da DTM inclui modalidades não cirúrgicas e cirúrgicas. O tratamento não cirúrgico inclui instruções, farmacoterapia, placas oclusais e fisioterapia. Os pacientes que não respondem à terapia não cirúrgica podem necessitar de intervenções cirúrgicas que incluem procedimentos minimamente invasivos (artroscopia e artrocentese) e cirurgia aberta.

A artroscopia da ATM foi introduzida pela primeira vez por Ohnishi em 1975, envolve a lise de aderências e lavagem do espaço articular superior, bem como o reposicionamento de um disco deslocado.

A cirurgia aberta da ATM pode ser muito eficaz na eliminação dos sintomas de dor, limitação da abertura da boca e disfunção mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos; grupo (1) para discopexia artroscópica e grupo (2) para discopexia aberta.

Tomada de história: história pessoal; nome, idade, sexo e profissão. Queixa(s) do paciente; como estalidos na ATM, dor, travamento e limitação da abertura da boca.

Exame clínico: para cliques e sensibilidade na ATM, medição da abertura interincisal máxima (MIO) em mm. Exame de simetria facial, oclusão dentária e deformidade dentoesquelética.

Avaliação radiológica: Tomografia computadorizada (TC) dos ossos maxilofaciais. Ressonância Magnética (MRI) para ATM, para confirmar o deslocamento anterior do disco sem redução.

Procedimentos operatórios: serão realizados pela mesma equipe, sob anestesia geral, entubação nasotraqueal e posição supina.

Grupo (1) para discopexia artroscópica: usando 1,9 mm de diâmetro - escopo de 30 graus. O procedimento é realizado através de três portas e uma agulha espinhal de calibre 18 com passagem de sutura. Uma porta para o escopo, segunda porta para manipulação e redução do disco deslocado e terceira porta para recuperação da sutura usada para discopexia. A sutura utilizada é de polipropileno 2-0, que é amarrada no tecido extracapsular.

Grupo (2) para discopexia aberta: por incisão pré-auricular. Exposição da cápsula da articulação temporomandibular, incisão é feita através da cápsula lateral no espaço articular superior e o disco é reposicionado. A discopexia é feita com fio de polipropileno 2-0.

O acompanhamento será em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses após a operação para avaliação clínica da dor pela Escala Visual Analógica (EVA), MIO em mm, estalidos articulares e complicações.

A ressonância magnética da ATM é realizada após um mês de cirurgia para avaliar a posição do disco articular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Government
      • Assiut, Government, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DTM na forma de deslocamento anterior do disco sem redução
  • Idade: 20 - 50 anos

Critério de exclusão:

  • DTM Secundária
  • anquilose da ATM
  • Deformidade estrutural da ATM
  • Intervenção cirúrgica prévia na ATM
  • Pacientes inaptos para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção da ATM
Discopexia da ATM
Discopexia artroscópica versus aberta da ATM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na ATM
Prazo: um ano
mudança de dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 com diminuição do número significa menos dor
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mohamed G Thabet

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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