- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05938257
Estudo comparativo entre discopexia artroscópica versus cirúrgica aberta para tratamento do deslocamento do disco anterior da articulação temporomandibular sem redução (RCT)
A disfunção da articulação temporomandibular (DTM) representa um problema de saúde comum. Uma recente revisão sistemática e meta-análise em 2021 concluiu que a prevalência de DTM foi de 31% para adultos e 11% para a adolescência.
Muitos acreditam que os sintomas de DTM estão relacionados ao desarranjo interno da articulação temporomandibular (ATM), que geralmente ocorre na forma de deslocamento anterior do disco (DDA) e geralmente está associado a dor, estalidos, amplitude de movimento limitada e até mesmo alterações osteoartríticas .
O tratamento da DTM inclui modalidades não cirúrgicas e cirúrgicas. O tratamento não cirúrgico inclui instruções, farmacoterapia, placas oclusais e fisioterapia. Os pacientes que não respondem à terapia não cirúrgica podem necessitar de intervenções cirúrgicas que incluem procedimentos minimamente invasivos (artroscopia e artrocentese) e cirurgia aberta.
A artroscopia da ATM foi introduzida pela primeira vez por Ohnishi em 1975, envolve a lise de aderências e lavagem do espaço articular superior, bem como o reposicionamento de um disco deslocado.
A cirurgia aberta da ATM pode ser muito eficaz na eliminação dos sintomas de dor, limitação da abertura da boca e disfunção mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos; grupo (1) para discopexia artroscópica e grupo (2) para discopexia aberta.
Tomada de história: história pessoal; nome, idade, sexo e profissão. Queixa(s) do paciente; como estalidos na ATM, dor, travamento e limitação da abertura da boca.
Exame clínico: para cliques e sensibilidade na ATM, medição da abertura interincisal máxima (MIO) em mm. Exame de simetria facial, oclusão dentária e deformidade dentoesquelética.
Avaliação radiológica: Tomografia computadorizada (TC) dos ossos maxilofaciais. Ressonância Magnética (MRI) para ATM, para confirmar o deslocamento anterior do disco sem redução.
Procedimentos operatórios: serão realizados pela mesma equipe, sob anestesia geral, entubação nasotraqueal e posição supina.
Grupo (1) para discopexia artroscópica: usando 1,9 mm de diâmetro - escopo de 30 graus. O procedimento é realizado através de três portas e uma agulha espinhal de calibre 18 com passagem de sutura. Uma porta para o escopo, segunda porta para manipulação e redução do disco deslocado e terceira porta para recuperação da sutura usada para discopexia. A sutura utilizada é de polipropileno 2-0, que é amarrada no tecido extracapsular.
Grupo (2) para discopexia aberta: por incisão pré-auricular. Exposição da cápsula da articulação temporomandibular, incisão é feita através da cápsula lateral no espaço articular superior e o disco é reposicionado. A discopexia é feita com fio de polipropileno 2-0.
O acompanhamento será em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses após a operação para avaliação clínica da dor pela Escala Visual Analógica (EVA), MIO em mm, estalidos articulares e complicações.
A ressonância magnética da ATM é realizada após um mês de cirurgia para avaliar a posição do disco articular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed G Thabet, physician
- Número de telefone: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egito, 71111
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Mohamed G Thabet, physician
- Número de telefone: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DTM na forma de deslocamento anterior do disco sem redução
- Idade: 20 - 50 anos
Critério de exclusão:
- DTM Secundária
- anquilose da ATM
- Deformidade estrutural da ATM
- Intervenção cirúrgica prévia na ATM
- Pacientes inaptos para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Disfunção da ATM
Discopexia da ATM
|
Discopexia artroscópica versus aberta da ATM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na ATM
Prazo: um ano
|
mudança de dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 com diminuição do número significa menos dor
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mohamed G Thabet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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