Badanie porównawcze dyskopeksji artroskopowej i otwartej chirurgicznej w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji (RCT)
Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) stanowi powszechny problem zdrowotny. Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza z 2021 roku wykazały, że częstość występowania TMD wynosiła 31% wśród dorosłych i 11% wśród nastolatków.
Wielu uważa, że objawy TMD są związane z wewnętrznym zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), które zwykle ma postać przedniego przemieszczenia krążka międzykręgowego (ADD) i często wiąże się z bólem, klikaniem, ograniczonym zakresem ruchu, a nawet zmianami zwyrodnieniowymi stawów .
Leczenie TMD obejmuje metody niechirurgiczne i chirurgiczne. Leczenie niechirurgiczne obejmuje instruktaż, farmakoterapię, szyny okluzyjne oraz fizjoterapię. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie niechirurgiczne, mogą wymagać interwencji chirurgicznych obejmujących zabiegi małoinwazyjne (artroskopia i artrocenteza) oraz operację otwartą.
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego została po raz pierwszy wprowadzona przez Ohnishiego w 1975 roku i obejmuje lizę zrostów i płukanie górnej przestrzeni stawowej, a także repozycję przemieszczonego dysku.
Otwarta operacja TMJ może być bardzo skuteczna w eliminowaniu objawów bólowych, ograniczonego otwierania ust i dysfunkcji żuchwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są przydzielani losowo do dwóch grup; grupa (1) do dyskopeksji artroskopowej i grupa (2) do dyskopeksji otwartej.
Zbieranie historii: historia osobista; imię i nazwisko, wiek, płeć i zawód. skargi pacjenta; jak klikanie TMJ, ból, blokowanie i ograniczone otwieranie ust.
Badanie kliniczne: w kierunku klikania i tkliwości TMJ, pomiar maksymalnego rozwarcia międzysiecznego (MIO) w mm. Badanie symetrii twarzy, zgryzu i deformacji zębowo-szkieletowych.
Ocena radiologiczna: tomografia komputerowa (TK) kości szczękowo-twarzowej. Rezonans magnetyczny (MRI) dla TMJ, aby potwierdzić przednie przemieszczenie dysku bez redukcji.
Zabiegi operacyjne: będą przeprowadzane przez ten sam zespół, w znieczuleniu ogólnym, intubacji nosowo-tchawiczej i pozycji leżącej.
Grupa (1) do dyskopeksji artroskopowej: przy użyciu średnicy 1,9 mm - zakres 30 stopni. Procedura jest wykonywana przez trzy porty i przechodzącą przez szew igłę rdzeniową o rozmiarze 18. Jeden port na endoskop, drugi port do manipulacji i redukcji przemieszczonego dysku oraz trzeci port do odzyskania szwu użytego do dyskopeksji. Zastosowany szew to polipropylen 2-0, który jest zawiązany w tkance zewnątrztorebkowej.
Grupa (2) dla dyskopeksji otwartej: przez nacięcie przeduszne. Odsłonięcie torebki stawu skroniowo-żuchwowego, wykonanie nacięcia przez torebkę boczną do górnej przestrzeni stawowej i repozycjonowanie krążka. Dyskopeksję wykonuje się szwem polipropylenowym 2-0.
Kontrole będą odbywać się w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w celu klinicznej oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), MIO w mm, klikania stawów i powikłań.
MRI stawu skroniowo-żuchwowego wykonuje się po miesiącu od operacji w celu oceny położenia krążka stawowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed G Thabet, physician
- Numer telefonu: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed G Thabet, physician
- Numer telefonu: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z TMD w postaci przedniego przemieszczenia dysku bez redukcji
- Wiek: 20 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny TMD
- ankyloza stawu skroniowo-żuchwowego
- Strukturalna deformacja stawu skroniowo-żuchwowego
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w stawie skroniowo-żuchwowym
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Dyskopeksja stawu skroniowo-żuchwowego
|
Dyskopeksja artroskopowa a otwarta dyskopeksja stawu skroniowo-żuchwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból skroniowo-żuchwowy
Ramy czasowe: rok
|
zmiana bólu w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 przy zmniejszonej liczbie oznacza mniejszy ból
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mohamed G Thabet
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .