Vertaileva tutkimus artrroskooppisen ja avoimen kirurgisen diskopeksian välillä temporomandibulaarisen nivelen etulevyn siirtymän hoitamiseksi ilman supistusta (RCT)
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö (TMD) on yleinen terveysongelma. Äskettäin vuonna 2021 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä todettiin, että TMD:n esiintyvyys oli 31 % aikuisilla ja 11 % murrosikäisillä.
Monet uskovat, että TMD-oireet liittyvät temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) sisäiseen häiriötilaan, joka on yleensä levyn etuosan siirtymän (ADD) muodossa ja siihen liittyy usein kipua, napsautusta, rajoitettua liikerataa ja jopa nivelrikkoisia muutoksia. .
TMD:n hoitoon kuuluu ei-kirurgisia ja kirurgisia menetelmiä. Ei-kirurgiseen hoitoon kuuluvat ohjeet, lääkehoito, puristuslastat ja fysioterapia. Potilaat, jotka eivät reagoi ei-kirurgiseen hoitoon, saattavat tarvita kirurgisia toimenpiteitä, jotka sisältävät minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä (artroskopia ja artrosenteesi) ja avointa leikkausta.
Ohnishi esitteli ensimmäisen kerran TMJ:n artroskopian vuonna 1975, ja se sisältää kiinnikkeiden hajoamisen ja ylemmän niveltilan huuhtelun sekä siirtyneen levyn uudelleenasennon.
Avoin TMJ-leikkaus voi olla erittäin tehokas poistamaan kipuoireita, rajoitettua suun avautumista ja alaleuan toimintahäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä (1) arthroscopic discopeksia varten ja ryhmä (2) avoin discopeksia.
Historian keruu: henkilökohtainen historia; nimi, ikä, sukupuoli ja ammatti. potilaan valitus; kuten TMJ-naksahdus, kipu, lukittuminen ja rajoitettu suun avautuminen.
Kliininen tutkimus: TMJ:n naksahduksen ja arkuuden varalta, inkisaalien välisen suurimman aukon (MIO) mittaus millimetreinä. Kasvojen symmetrian, hampaiden tukkeuman ja luuston epämuodostuman tutkiminen.
Radiologinen arviointi: Kasvoleuan luiden tietokonetomografia (CT). Magneettiresonanssikuvaus (MRI) TMJ:lle, joka vahvistaa etummaisen levyn siirtymisen ilman pienenemistä.
Leikkaustoimenpiteet: Sama tiimi suorittaa yleisanestesiassa, nasotrakeaalisessa intubaatiossa ja makuuasennossa.
Ryhmä (1) artrroskooppiseen diskopeksiaan: 1,9 mm halkaisijalla - 30 asteen skooppi. Toimenpide suoritetaan kolmen portin ja ompeleen läpi kulkevan selkärangan neulan kautta, 18 gauge. Yksi portti skooppia varten, toinen portti siirtyneen levyn käsittelyä ja pienentämistä varten ja kolmas portti discopeksiaan käytetyn ompeleen poistoon. Ompeleena käytetään 2-0 polypropeenia, joka sidotaan kapselin ulkopuoliseen kudokseen.
Ryhmä (2) avoimelle discopeksialle: korvaa edeltävän viillon kautta. Temporomandibulaarisen kapselin paljastaminen, viilto tehdään lateraalisen kapselin kautta ylempään niveltilaan ja levy asetetaan uudelleen. Discopexy tehdään 2-0 polypropeeniompeleella.
Seuranta suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen kivun kliinistä arviointia visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), MIO millimetreinä, nivelen napsautuksia ja komplikaatioita.
TMJ:n MRI suoritetaan kuukauden leikkauksen jälkeen nivellevyn sijainnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed G Thabet, physician
- Puhelinnumero: 01026674177
- Sähköposti: mohamed.g.t772@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed G Thabet, physician
- Puhelinnumero: 01026674177
- Sähköposti: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TMD etulevyn siirtymän muodossa ilman vähenemistä
- Ikä: 20-50 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen TMD
- TMJ ankyloosi
- TMJ:n rakenteellinen epämuodostuma
- Aikaisempi leikkaus TMJ:lle
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMJ toimintahäiriö
TMJ discopeksia
|
Artroskooppinen vs. avoin TMJ-diskopeksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMJ kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 pienentyneellä numerolla tarkoittaa vähemmän kipua
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed G Thabet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .