- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938257
Sammenlignende undersøgelse mellem artroskopisk versus åben kirurgisk diskopeksi til behandling af temporomandibulær ledsforskydning af forreste diskus uden reduktion (RCT)
Temporomandibulær leddysfunktion (TMD) repræsenterer et almindeligt sundhedsproblem. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse i 2021 konkluderede, at prævalensen af TMD var 31 % for voksne og 11 % for teenageårene.
Mange tror, at TMD-symptomer er relateret til indre forstyrrelse af det temporomandibulære led (TMJ), som normalt er i form af forskydning af anterior diskus (ADD), og det er ofte forbundet med smerter, klik, begrænset bevægelsesområde og endda slidgigtforandringer .
Behandling af TMD omfatter ikke-kirurgiske og kirurgiske modaliteter. Ikke-kirurgisk behandling omfatter instruktioner, farmakoterapi, okklusale skinner og fysioterapi. Patienter, der ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling, kan kræve kirurgiske indgreb, der omfatter minimalt invasive procedurer (artroskopi og arthrocentese) og åben kirurgi.
Artroskopi af TMJ blev først introduceret af Ohnishi i 1975, det involverer lyse af adhæsioner og udskylning af det overordnede ledrum, samt genplacering af en forskudt diskus.
Åben TMJ-kirurgi kan være meget effektiv til at eliminere symptomer på smerte, begrænset mundåbning og mandibular dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper; gruppe (1) for artroskopisk diskopeksi og gruppe (2) for åben diskopeksi.
Historieoptagelse: personlig historie; navn, alder, køn og erhverv. Patientens klage(r); som TMJ-klik, smerte, låsning og begrænset mundåbning.
Klinisk undersøgelse: for TMJ klik og ømhed, måling af maksimal inter-incisal åbning (MIO) i mm. Undersøgelse af ansigtssymmetri, tandokklusion og dentoskeletdeformitet.
Radiologisk vurdering: Computertomografi (CT) scanning af maxillofacial knogler. Magnetic Resonance Imaging (MRI) for TMJ, for at bekræfte forskydning af anterior diskus uden reduktion.
Operative procedurer: vil blive udført af det samme team, under generel anæstesi, nasotracheal intubation og rygleje.
Gruppe (1) til arthroskopisk diskopeksi: Brug af 1,9 mm diameter - 30 graders skop. Proceduren udføres gennem tre porte og en sutur-passerende spinal nål 18 gauge. Én port til skopet, anden port til manipulation og reduktion af den forskudte disk og tredje port til udvinding af suturen brugt til diskopeksi. Den anvendte sutur er 2-0 polypropylen, som bindes ned i det ekstra kapselvæv.
Gruppe (2) for åben diskopeksi: gennem præ-aurikulært snit. Eksponering af den temporomandibulære ledkapsel, der laves snit gennem den laterale kapsel ind i det overordnede ledrum, og disken genplaceres. Discopexy udføres ved hjælp af 2-0 polypropylen sutur.
Opfølgning vil ske med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen til klinisk vurdering af smerte ved Visual Analogue Scale (VAS), MIO i mm, ledklik og komplikationer.
MR af TMJ udføres efter en måneds operation for at evaluere positionen af den artikulære diskus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed G Thabet, physician
- Telefonnummer: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
Studiesteder
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed G Thabet, physician
- Telefonnummer: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med TMD i form af anterior diskusforskydning uden reduktion
- Alder: 20-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær TMD
- TMJ ankylose
- Strukturel deformitet af TMJ
- Tidligere kirurgisk indgreb til TMJ
- Patienter, der er uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMJ dysfunktion
TMJ-diskopeksi
|
Artroskopisk versus åben TMJ-diskopeksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMJ smerte
Tidsramme: et år
|
ændring af smerte på en visuel analog skala fra 0 til 10 med nedsat antal betyder mindre smerte
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mohamed G Thabet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .