Vergelijkende studie tussen arthroscopische versus open chirurgische discopexie voor de behandeling van temporomandibulair gewricht Voorste schijfverplaatsing zonder reductie (RCT)
Temporomandibulair gewrichtsdisfunctie (TMD) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. Een recente systematische review en meta-analyse in 2021 concludeerde dat de prevalentie van TMD 31% was voor volwassenen en 11% voor adolescenten.
Velen geloven dat TMD-symptomen verband houden met interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ), meestal in de vorm van anterieure schijfverplaatsing (ADD) en wordt vaak geassocieerd met pijn, klikken, beperkt bewegingsbereik en zelfs osteoartritische veranderingen. .
Behandeling van TMD omvat niet-chirurgische en chirurgische modaliteiten. Niet-chirurgische behandeling omvat instructies, farmacotherapie, occlusale spalken en fysiotherapie. Patiënten die niet reageren op niet-chirurgische therapie kunnen chirurgische ingrepen nodig hebben, waaronder minimaal invasieve procedures (artroscopie en artrocentese) en open chirurgie.
Artroscopie van het kaakgewricht werd voor het eerst geïntroduceerd door Ohnishi in 1975. Het omvat het vernietigen van verklevingen en lavage van de superieure gewrichtsruimte, evenals het herpositioneren van een verplaatste tussenwervelschijf.
Open TMJ-chirurgie kan zeer effectief zijn bij het elimineren van symptomen van pijn, beperkte mondopening en mandibulaire disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld; groep (1) voor arthroscopische discopexie en groep (2) voor open discopexie.
Anamnese: persoonlijke anamnese; naam, leeftijd, geslacht en beroep. Klacht(en) van patiënt; zoals TMJ klikken, pijn, vergrendeling en beperkte mondopening.
Klinisch onderzoek: voor klikken en gevoeligheid van het kaakgewricht, meting van de maximale interincisale opening (MIO) in mm. Onderzoek van gezichtssymmetrie, tandheelkundige occlusie en dentoskeletale misvorming.
Radiologische evaluatie: computertomografie (CT) scan van maxillofaciale botten. Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor TMJ, om verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie te bevestigen.
Operatieprocedures: worden uitgevoerd door hetzelfde team, onder algemene anesthesie, nasotracheale intubatie en rugligging.
Groep (1) voor arthroscopische discopexie: met behulp van 1,9 mm diameter - 30 graden scoop. De procedure wordt uitgevoerd via drie poorten en een hechting passerende spinale naald 18 gauge. Eén poort voor de scoop, tweede poort voor manipulatie en verkleining van de verplaatste schijf en derde poort voor het verwijderen van de hechting die wordt gebruikt voor discopexie. De gebruikte hechtdraad is 2-0 polypropyleen, dat vastzit in het extracapsulaire weefsel.
Groep (2) voor open discopexie: via pre-auriculaire incisie. Blootstelling van het temporomandibulair gewrichtskapsel, er wordt een incisie gemaakt door het laterale kapsel in de superieure gewrichtsruimte en de tussenwervelschijf wordt verplaatst. Discopexie wordt gedaan met behulp van 2-0 polypropyleen hechtdraad.
Follow-up vindt plaats met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie voor klinische beoordeling van pijn door Visual Analogue Scale (VAS), MIO in mm, gewrichtsklik en complicaties.
MRI van TMJ wordt uitgevoerd na een maand operatie om de positie van de gewrichtsschijf te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed G Thabet, physician
- Telefoonnummer: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Mohamed G Thabet, physician
- Telefoonnummer: 01026674177
- E-mail: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TMD in de vorm van verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie
- Leeftijd: 20 - 50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire TMD
- TMJ-ankylose
- Structurele misvorming van TMJ
- Eerdere chirurgische ingreep bij TMJ
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMJ-disfunctie
TMJ discopexie
|
Arthroscopische versus open TMJ-discopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMJ-pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering van pijn op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 met een verlaagd getal betekent minder pijn
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mohamed G Thabet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .